Открывая круглый стол, Тимур Бондарев отметил, что наиболее важными новеллами предыдущего года для фармрынка являются:
- Закон Украины № 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля над обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок», который среди прочего предусматривает возможность ограничения рекламы некоторых безрецептурных препаратов;
- новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), утвержденные приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723;
- Закон Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции», вступивший в силу 1 июля 2011 г.;
- Закон Украины от 01.06.2010 г. № 2297-VI «О защите персональных данных», вступивший в силу 1 января 2011 г.;
- расширение полномочий Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ), а также исследование фармрынка, проводимое ведомством.
Участники круглого стола подробно остановились на каждом из этих пунктов.
Реклама ОТС-препаратов
Т. Бондарев подчеркнул, что на протяжении предыдущего года данному вопросу уделялось чрезвычайно много внимания со стороны фармацевтического и рекламного рынков. Ситуация наконец-то разрешилась — 20 декабря 2011 г. парламент принял закон «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля над оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок». Этот документ вступил в силу 13 января 2012 г., однако положения о запрете рекламы указанных лекарств начнут действовать через 6 мес с момента его опубликования (с 14 июля 2012 г.).
Закон запрещает рекламу безрецептурных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, реклама которых запрещается. Отбор препаратов, которые будут включены в данный перечень, должен осуществляться по критериям, утверждаемым МЗ Украины. Решение об отнесении лекарственных средств к таковым, реклама которых запрещена, должно приниматься во время их государственной регистрации/перерегистрации с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств.
Таким образом, уже в ближайшее время МЗ Украины необходимо разработать критерии осуществления отбора препаратов, реклама которых будет запрещена, поскольку закон их не содержит. По мнению юриста, это создает благоприятную почву для коррупции, поскольку возможность формирования прозрачных критериев отбора вызывает сомнения. Кроме того, данное новшество достаточно странно смотрится на фоне дерегуляции, провозглашенной властью.
Как отметил Валерий Стецив, в данной ситуации МЗ Украины должно разработать единые четкие критерии отбора совместно с представителями общественных организаций, профессиональных ассоциаций, а также с привлечением экспертов ГЭЦ МЗ, Государственной службы по контролю за наркотиками, Гослекслужбы Украины, причем процесс их разработки необходимо проводить в несколько этапов.
Новые Лицензионные условия
С 29 декабря 2011 г. в Украине введены в действие новые Лицензионные условия, содержащие существенные нововведения, коснувшиеся представителей всех сегментов фармрынка. Одним из важных нововведений стало расширение понятия «производство» — очень подробно перечислены стадии технологического процесса, которые входят в данное определение. Это важно, поскольку в последнее время, в свете приоритетов государства касательно поддержки отечественных фармпроизводителей, зарубежные компании стали задумываться о локализации производства и реализации нескольких технологических этапов в Украине, чтобы их лекарственные средства воспринимались как таковые отечественного производства.
Что касается дистрибьюции препаратов, то новые Лицензионные условия содержат положения относительно обязательного соблюдения оптовыми компаниями требований надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP). С одной стороны, это поможет в борьбе с распространением фальсифицированной продукции, но с другой — эта норма является антиконкурентной, поскольку приведет к вытеснению с рынка добросовестных мелких оптовиков.
Для аптечного сегмента важным нововведением стало требование о запрете рекламы рецептурных препаратов в любой форме в зале обслуживания, что еще раз подтверждает — политика государства нацелена на ликвидацию такого явления, как самолечение. Кроме того, запрещается размещать рецептурные лекарственные средства на витрине, в стеклянных и открытых шкафах зала обслуживания, вследствие этого конечный потребитель получает гораздо меньше информации об этой продукции. Одним из самых резонансных положений Лицензионных условий стала норма относительно запрета торговли лекарственными средствами через интернет, а также посредством почтовой связи. Т. Бондарев поддержал такое нововведение, отметив, что запрет интернет-торговли препаратами предотвратит приобретение фальсифицированной продукции, а также неконтролируемое потребление рецептурных лекарственных средств.
Докладчик подчеркнул, что новые Лицензионные условия направлены на укрепление и расширение аптечной сети в сельской местности. Так, указана минимальная площадь сельских аптек —30 м2 вместо 40 м2, которые были необходимы согласно предыдущим Лицензионным условиям. В случае, если в сельской местности отсутствуют аптеки или их структурные подразделения, разрешено реализовывать лекарственные средства через фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты, сельские врачебные амбулатории, амбулатории общей практики — семейной медицины на основании договоров, заключенных с аптекой.
Подводя итог, Т. Бондарев отметил, что, несмотря на ужесточение требований к порядку ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, действующая редакция Лицензионных условий намного лучше по сравнению с проектами, поскольку в нее не были включены положения, резонансные для фармацевтической общественности.
Александр Крапивный поддержал мнение предыдущего докладчика о том, что сегодня упрощены требования к деятельности сельских аптек. Как свидетельствует статистика Гослекслужбы Украины, в 2011 г. количество аптек в сельской местности увеличилось на 9,25%. Так, по состоянию на 1 января 2011 р. насчитывалось 2656 таких аптек, а уже на 1 января 2012 г. — 3164. Он отметил, что приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724 утвержден Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, где впервые приведены унифицированные формы актов проверок соблюдения лицензиатом Лицензионных условий. Это обеспечит прозрачность государственного контроля.
В. Стецив также положительно оценил Лицензионные условия, однако заявил, что не следует останавливаться на достигнутом — необходимо продолжать совершенствовать законодательство, касающееся фармотрасли. По его мнению, следует пересмотреть норму, касающуюся аннулирования лицензии всей аптечной сети при выявлении нарушений в ее структурном подразделении, внеся соответствующие изменения в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Кроме того, В. Стецив предложил, чтобы проверки добросовестных субъектов хозяйственной деятельности проводились не чаще, чем 1 раз в 2 года.
Как сообщил Иван Сорока, практически ежегодно фармотрасль претерпевает кардинальные изменения. Однако не стоит забывать, что задача государства — не целенаправленно усложнять условия ведения бизнеса, а улучшать обеспечение населения безопасными лекарственными средствами.
АМКУ и фармрынок
Александр Дякулич напомнил, что в октябре 2011 г. участники фармрынка Украины получили от АМКУ информационные запросы, цель которых — получить понимание структуры и специфики рынка, его основных игроков. В начале 2012 г. АМКУ продолжил исследование рынка, разослав его представителям вторую партию информационных запросов. В частности, запрашивается информация о компании, ее структурных подразделениях, видах и объемах деятельности, доходах, контрагентах, дистрибьюторах всех субъектов хозяйствования, входящих в единую группу. Очевидно, что цель АМКУ — предметно разобраться в тех отношениях, которые сложились между участниками рынка. Основное внимание уделяется сегменту дистрибьюции. Анализируя те запросы, которые получили компании, можно предположить, что фармрынок в 2012 г. ожидает ряд расследований АМКУ в отношении политики дистрибьюции. Для минимизации рисков А. Дякулич порекомендовал представителям фармкомпаний тщательно проверять документы, которые предоставляются в АМКУ, а также пересмотреть свою внутреннюю политику на предмет ее соответствия антимонопольному законодательству и при этом взвешенно подходить к заключению договоров с контрагентами.
Защита персональных данных
Данная тема, уже неоднократно обсуждавшаяся общественностью, была освещена Светланой Постриган. Напомним, что Закон Украины «О защите персональных данных» принят 1 июня 2010 г. и вступил в силу 1 января 2011 г. Сегодня чрезвычайно актуальным является вопрос реализации положений этого законодательного акта, особенно в свете принятия 2 июня 2011 г. закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты касательно усиления ответственности за нарушение законодательства о защите персональных данных». Данный закон, вступивший в силу 1 января 2012 г., предусматривает порядок обработки персональных данных, а также ответственность за нарушение требований законодательства в этой сфере. Несомненно, закон «О защите персональных данных» требует дальнейшего усовершенствования, но уже введена ответственность за правонарушения, что может привести к ошибочному определению возможных нарушителей законодательства со стороны контролирующего органа. В связи с этим 13 января 2012 г. принят закон «О внесении изменений в Заключительные положения Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты касательно усиления ответственности за нарушение законодательства о защите персональных данных» относительно перенесения срока введения в действие». Согласно документу срок вступления в силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за нарушение законодательства о защите персональных данных» перенесен с 1 января 2012 г. на 1 июля 2012 г.
Обязательным к исполнению остается требование касательно регистрации владельцами своих баз персональных данных в Государственной службе Украины по вопросам защиты персональных данных, а также создание надлежащих условий защиты персональных данных, которые обрабатываются. В связи с этим юристы настоятельно рекомендуют субъектам хозяйственной деятельности до 1 июля зарегистрировать свои базы персональных данных, а также привести внутреннюю документацию в соответствие с требованиями законодательства. Регистрировать базы персональных данных можно самостоятельно, или обратившись к компаниям, специализирующимся на ведении баз данных и действующим на принципах аутсорсинга.
Антикоррупционное законодательство
Значительные изменения произошли и в сфере антикоррупционного законодательства, которые существенно затронули отрасль здравоохранения. 1 июля 2011 г. вступили в силу законы «О принципах предотвращения и противодействия коррупции» и «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины касательно ответственности за коррупционные правонарушения», принятые 7 апреля 2011 г.
Эти документы серьезно влияют на маркетинговую и промоционную политику фармкомпаний. Необходимо учитывать, что под их действие подпадают не только государственные служащие, но и главврачи, заведующие отделениями государственных лечебно-профилактических учреждений. Однако уже существует судовая практика, которая свидетельствует, что субъектом ответственности за коррупционные правонарушения может стать и обычный врач, выдающий листы нетрудоспособности, выписывающий рецепты, руководящий работой среднего и младшего медицинского персонала, поскольку он также является лицом, исполняющим организационно-распорядительные функции.
Введена криминальная, административная, дисциплинарная, гражданско-правовая ответственности за коррупционное правонарушение. Кроме того, данные о лице, признанном виновным в совершении такого нарушения, вносятся в Единый государственный реестр лиц, совершивших коррупционные правонарушения, что является новеллой антикоррупционного законодательства. Представители фармкомпаний не должны забывать о репутационных рисках, возникающих в связи с такими правонарушениями, а также коммерческих рисках, связанных с возможной недействительностью целого ряда договоров.
Подводя итог круглого стола, Т. Бондарев отметил, что в 2012 г. интерес регуляторных органов к деятельности игроков фармрынка будет только возрастать, что необходимо учитывать руководству компаний при планировании дальнейшей деятельности.
Коментарі