Пам’ятка для заявників від Державного експертного центру МОЗ України

Державний експертний центр МОЗ України

ПАМ’ЯТКА
для заявників щодо оформлення справ (реєстраційних матеріалів)

Дана пам’ятка розроблена на підставі Закону України «Про Національний архівний фонд і архівні установи», Правил роботи архівних підрозділів органів державної влади, місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій, затверджених наказом Державного комітету архівів України від 16 березня 2001 р. № 16, та Інструкції про підготовку, передачу справ що містять реєстраційну і організаційно — розпорядчу документацію до архіву Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та використання архівних справ, затвердженої наказом від 02.11.2011р. №200.

Підготовка справ передбачає:

1. Нумерацію аркушів у справі.

Надання документів з реєстраційними матеріалами на лікарський засіб повинно бути чітким та зрозумілим, щоб полегшити перевірку наданих матеріалів рецензентом, який зможе швидко орієнтуватися в матеріалах справи (реєстраційного досьє).

Текст та таблиці повинні бути з полями, ліве поле повинно бути достатньо широким, щоб не закривати інформацію. Для зручності читання шрифт тексту та таблиць повинен бути розміру кеглі 12. Акроніми та скорочення необхідно вказувати в місці їх першого згадування в тексті кожного модуля або кожної частини справи (реєстраційного досьє).

Аркуші нумеруються арабськими цифрами валовою нумерацією у правому верхньому кутку чорним м’яким олівцем або механічним нумератором. Справи (реєстраційні досьє), що складаються з декількох томів нумеруються у кожному томі окремо. Наполегливо рекомендуємо використання окремої нумерації томів в кожному модулі або в кожній частині справи (реєстраційного досьє). Це передбачає, що в межах кожного модуля чи кожної частини нумерація томів повинна починатися з «1» — першої сторінки з суцільною послідовною нумерацією.

Кожний том справи (реєстраційного досьє) рекомендується складати з неперевищенням 250 аркушів (згідно постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2011 року № 1242 «Про затвердження Типової інструкції з діловодства у центральних органах виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, місцевих органах виконавчої влади», п. 7.2.2. Наказу МОЗ від 05.02.1998 № 20 та п. 3.2.5 Наказу ДКАУ від 16.03.01 №16). В разі перевищення кількості сторінок у томі повинно бути достатньо місця для долучення додаткових документів, вільного перегляду, зручного архівування. В будь якому випадку аркуші мають бути надійно зафіксовані в томі.

2.Складання повного змісту документів справи.

У супровідному листі вказується кількість томів та загальна кількість сторінок досьє, що відправляється для кожного експерта або комісії окремо (для процедури реєстрації — беручи до уваги рішення Кваліфікаційної Комісії, якщо таке є). Супровідний лист складається чітко та без виправлень.

Повний зміст складається на окремому аркуші та містить відомості про порядкові номери документів справи (реєстраційного досьє), заголовки та номери аркушів, на яких розташований кожен документ.

Звертаємо Вашу увагу, що у разі виявлення порушень щодо оформлення справ (невідповідність змісту, відсутність сторінок, некомплектність справи ….., тощо), процедура реєстрації, перереєстрації та внесення змін зупиняється. Заявнику надається час для доопрацювання наданої справи (реєстраційного досьє,) визначений положеннями наказу МОЗ України від 26.08.2005. № 426 (зі змінами).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!