До патентного захисту будь готовий!

Патентний захист фармацевтичної продукції в Україні ще й досі залишається болісною проблемою, незважаючи на всі зусилля, що докладаються для її вирішення. Хоча відповідна законодавча база існує, проте правовий захист патенту на лікарський препарат навряд чи можна вважати надійним.

Про порушення прав у сфері патентного захисту оригінальних препаратів ідеться у проекті Комісії ЕС «Україна – ТАСІС»: «Програма приватизації та реструктуризації підприємств, допомога в реструктуризації фармацевтичної промисловості України» (www.pharma-tacis.kiev.ua). Так, у модулі 1: «Діагностика та розробка стратегії для розвитку фармацевтичної промисловості, поглиблений аналіз фармацевтичного ринку України» порушені такі проблеми патентного захисту в Україні:

1. Відсутність боротьби з порушеннями.

2. Недотримання конфіденційності даних, що містяться в реєстраційному досьє.

3. Можливість проведення клінічних досліджень генеричних препаратів ще до того, як закінчиться термін дії патенту на оригінальний препарат.

У зв’язку з адміністративною реформою за період 1999–2001 років в системі органів, що відповідають за патентний захист, відбулись значні зміни. Нині повноваження з патентного захисту надані Міністерству освіти та науки України. Раніше ці питання входили до компетенції Державного комітету України з питань науки та інтелектуальної власності, Міністерства України у справах науки та технологій, Державного патентного відомства.

Охорону прав на об’єкти інтелектуальної власності покладено на дві організації у структурі Міністерства освіти та науки: Державний департамент інтелектуальної власності та підлеглий йому Укрпатент — Державне підприємство «Український інститут промислової власності», який здійснює експертизу заявок на винаходи, промислові зразки та знаки на товари і послуги.

З прийняттям закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 21 грудня 2000 року № 2188-III зі змінами і доповненнями від 01.06.2000 р. № 1771-III, а також із виходом наказу Міністерства освіти і науки України «Про затвердження Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель» стало можливим продовжити термін дії патенту на лікарські засоби. Таким чином, система патентного захисту в Україні набула значних змін. Завдяки цьому відкрилися нові можливості в галузі патентування лікарських засобів.

Патентна справа — досить специфічна галузь, зокрема патентування лікарських препаратів. Пояснити деякі питання, що стосуються патентування лікарських препаратів, які містять індивідуальні хімічні сполуки, люб’язно погодилася директор компанії «Пахаренко та Партнери» Антоніна Пахаренко-Андерсен.

Антоніна Пахаренко-Андерсен Директор компанії «Пахаренко та Партнери»

— За часів Радянського Союзу не можна було отримати патент на хімічну сполуку, тому використовували опосередковані засоби патентного захисту, тобто захист сполуки за допомогою патентування способу її отримання. З 1991 року стало можливим патентувати нові хімічні сполуки.

Лікарські засоби зазвичай є композиціями, до складу яких входять: сполука, що має певні фармакологічні властивості, та фармацевтично прийнятні екципієнти.

Розробник, який отримав сполуку з корисними фармакологічними властивостями, намагається якомога ширше захистити свій винахід. Подаючи заявку на патент, він заявляє одночасно нову сполуку, спосіб її отримання, фармацевтичну композицію та, іноді, спосіб лікування.

Термін дії патенту в Україні, як і в більшості країн світу, становить 20 років. Минулого року до патентного законодавства було внесено зміни, згідно з якими можна продовжити термін патентного захисту на лікарські препарати, а також на препарати для захисту рослин і тварин. Це пов’язано з тим, що процедура реєстрації лікарського засобу триває деякий час, необхідний для проведення клінічних і токсикологічних досліджень. Таким чином, за клопотанням заявника термін дії патенту на лікарський засіб може бути продовжений на строк, що минув від дати подання заявки на реєстрацію лікарського засобу до дати отримання реєстраційного посвідчення, але не довше ніж на 5 років. Цей крок зроблено для захисту прав виробника оригінального препарату. Але реального механізму поки що не існує через відсутність вiдповiдних підзаконних актів.

— Хотілося б позбутися деякої термінологічної плутанини, що виникає, коли змішують поняття «формула винаходу» і «формула сполуки»…

— Хімічна формула — це відображення за допомогою певних символів якісного та кількісного складу молекули сполуки, а для органічних сполук — відображення просторового розташування атомів та їх груп у молекулі.

На відміну від хімічної формули формула винаходу визначає обсяг правових претензій заявника і є суттю винаходу, що виражена словами. Від того, як складена формула винаходу, залежить правовий захист, що його отримує винахідник. Отже, можна говорити лише про патентування сполуки або способу її отримання, але не хімічної формули.

Для патентування індивідуальних хімічних сполук необхідно навести назву сполуки згідно з однією з прийнятих номенклатур, а також структурну формулу цієї сполуки: взаємне положення хімічних зв’язків для органічних сполук, для неорганічних — так звану брутто–формулу (наприклад, NaCl).

— Поясніть, будь ласка, який сенс патентування саме речовини?

— Найчастіше патентують i речовину, i спосіб її отримання. Заявник повинен навести докази отримання цієї сполуки, тобто приклади її синтезу, дані якісного та кількісного аналізу, інфрачервоної спектроскопії, ядерно-магнітного резонансу, ультрафіолетової спектроскопії, що підтверджують структуру цієї сполуки. Якщо запатентувати тільки спосіб, то конкурент зможе винайти інший шлях отримання даної речовини. Варто отримувати такий патент у випадку, якщо можливо забезпечити контроль за його використанням.

У випадку патентування способу одержання сполуки конкуренту, який забажає вийти на ринок з тією самою речовиною, але виготовленою іншим способом, потрібно буде довести, що дана речовина насправді отримана іншим способом i при тому має такі самі властивості.

— Чи не могли б Ви пояснити ще один цікавий аспект проблеми: яким чином можна проконтролювати дотримання прав власника патенту, чи є спеціальний орган, який виконує таку функцію?

— Контролювати дотримання своїх прав повинен сам власник патенту. Як правило, фармацевтичні компанії самостійно відстежують ситуацію за допомогою своїх маркетингових служб. Якщо компанія вважає, що її права порушуються, можливе так зване досудове врегулювання спірних питань. Для цього порушнику надсилається попереджувальний лист-претензія з вимогою припинення незаконних дій. Можна також звернутися до суду. Нещодавно були внесені зміни до Кримінального, Адміністративного, Митного кодексів, що дозволить поліпшити захист прав патентовласників.

Укрпатент виконує іншу функцію, захист прав патентовласника не входить до його компетенції. Виконання функції патентного захисту можна доручити спеціалісту, наприклад юристу. Безпосередньо ж для захисту своїх прав патентовласник може звернутись до патентного повіреного, який уповноважений представляти його права у суді, Антимонопольному комітеті, Комітеті із захисту прав споживачів тощо.

— Чи відомі Вам випадки, коли запатентована сполука могла бути використана конкуруючими компаніями з метою недобросовісної конкуренції?

— На жаль, такі випадки непоодинокі. Річ у тому, що всі відомості про патент публікуються у спеціальному бюлетені, зі змістом якого може ознайомитись кожний, в тому числі конкурент.

— Чи можна сказати, що це зумовлено недосконалим законодавством?

— Я так не вважаю. Вимагати відновлення порушених прав власника патенту має право патентовласник або особа, яка придбала ліцензію. Законодавство передбачає право судового захисту прав патентовласника. Таким чином, можна сказати, що законодавче забезпечення прав інтелектуальної власності знаходиться на належному рівні.

Може виникнути хибна думка, що порушення патентного законодавства мають місце тільки в Україні. Це не так. Права патентовласників досить часто порушуються і в інших країнах, про що свідчить велика кількість судових процесів. Неможливо повністю позбутись патентних злочинів, так само, як і кримінальних.

— Якi документи потрібно підготувати для патентування лiкаpського пpепаpату?

— У першу чергу необхідно правильно скласти заявку на видачу патенту. До складу заявки входять: заява, опис винаходу, формула винаходу та реферат і, якщо це необхідно, креслення. Вітчизняні заявники для складення заявки можуть звернутись до патентних повірених або зробити це самостійно. У структурі іноземних компаній є спеціальні департаменти, які займаються питаннями захисту інтелектуальної власності. Вони надають вже готові заявки, однак для отримання патенту їм, згідно з законодавством України, необхідно звернутись до патентних повірених.

Отже, немає перешкод для патентування лікарських препаратів в Україні. Більше того, у захисті інтелектуальної власності зацікавлені і держава, і власник. Якщо проблеми і залишаються, то від нестачі правової культури.

Денис Сухінін
Фото Євгена Кривші