Система управления LIMS в лабораториях ГИКК

С внедрением GLP, GMP и т.д. в лабораториях и на фармацевтических предприятиях значительно увеличивается поток документов, поэтому решение вопроса об автоматизации документооборота является одним из основных при переходе на работу в соответствии с правилами GLP и GMP. С этой целью в развитых странах в конце 80-х – начале 90-х годов начали активно внедрять системы LIMS (laboratory information management system). На сегодняшний день существуют самые различные конфигурации таких систем, начиная с простых и заканчивая весьма сложными. Соответственно их стоимость колеблется от нескольких тысяч (программы на базе Excel, или Access, которые позволяют отслеживать поступление заказов и их выполнение) до нескольких сотен тысяч долларов США. Версии таких дорогостоящих программ, реализованные в локальных сетях, позволяют обмениваться информацией нескольким администраторам и нескольким десяткам исполнителей. О том, как происходит внедрение системы LIMS в лабораториях Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, рассказывают заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергей Сур и директор предприятия «Всеукраинский информационный фармацевтический центр» Сергей Дяченко.

Сергей СУР Заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств

В 1994 г. руководство Государственной лаборатории МЗ приняло решение разработать и внедрить управляющую программу. Специалисты сформулировали задачи, которые необходимо было решить с помощью такой системы, и программисты шаг за шагом стали их выполнять. Так, в начале 1996 года в лаборатории на локальной сети была реализована первая версия программы, которая позволила отслеживать все этапы работы. Причем в соответствии с требованиями GLP, с помощью программы можно было не только регистрировать поступление образцов, определять соответствие результатов анализов требованиям фармацевтических статей, но и, в какой-то степени, систематизировать работу аналитиков. Наряду с этим программа формировала сертификат анализов. Если ранее администратору для подготовки сертификата после окончания работы всех аналитиков требовалось значительное время, то программа делала это автоматически.

Кроме того, разработанная программа выполняет функции экспертной системы, то есть сравнивает результаты анализов с требованиями аналитической нормативной документации и делает вывод о соответствии (несоответствии) введенных данных установленным параметрам. Если хотя бы один результат не соответствует таковым, программа формирует сертификат анализа с выводом, что тот или иной образец той или иной серии не отвечает требованиям соответствующей фармакопейной статьи.

Таким образом, во-первых, удалось добиться значительной экономии времени сотрудников лаборатории, во-вторых, снизился риск механической ошибки оператора (в случае введения оператором данных, существенно отличающихся от заданной величины, программа «переспрашивает» его, нет ли ошибки).

В программе реализованы два уровня: администратора и исполнителя. Последний не может отредактировать уже введенный результат, так как это прерогатива администратора. Это было сделано в связи с тем, что, согласно требованиям GLP, перепроверить отрицательный результат должен другой аналитик. Только если другой аналитик подтвердил, что получен ложноотрицательный результат и укажет причину этого (неоткалиброванный прибор, использование некачественного реактива), администратор может ввести правильный результат.

Таким образом, была разработана и внедрена сложная комплексная система, которая позволила хранить информацию о каждом этапе проведения анализа (кто и когда его выполнял, каковы его результаты), а также автоматизировать документооборот в соответствии с требованиями GLP, повысить надежность принятия решений и повысить производительность труда в несколько раз. Например, ранее для составления квартального отчета администратору требовалось не менее недели и при этом допускались ошибки, на исправление которых уходило много времени. При использовании программы квартальный отчет формируется в течение двух минут. Кроме того, можно сделать выборку данных по производителю, заказчику, лекарственному препарату. С точки зрения менеджера лаборатории, это совершенно новый уровень работы с результатами лабораторных исследований, новый уровень надежности, производительности и эффективности.

Сергей ДЯЧЕНКО Директор предприятия «Всеукраинский информационный фармацевтический центр»

Сегодня на мировом рынке насчитывается около двух десятков крупных компаний, которые занимаются разработкой LIMS. Обычно они разрабатываются в виде «скелета», который затем адаптируется к решению конкретных задач конкретной лаборатории. Мировой рынок систем LIMS, по данным начала 90-х годов, составлял порядка 20–30 млн долларов США. Стоимость программ, применяемых в лабораториях ГИКК, составляет 2–2,5 тыс. долларов США в зависимости от конфигурации.

Естественно, возникает вопрос, выгодно ли внедрение таких систем? Исходя из опыта развитых стран, внедрение такой системы позволяет значительно сэкономить средства. Возможно, в Украине это пока не столь актуально, вместе с тем, как правильно заметил представитель фирмы «Хьюлетт Паккард»: «Когда годовая зарплата лаборанта сравняется со стоимостью аналитического прибора, который заменяет этого лаборанта, руководители лабораторий начнут задумываться».

В Украине LIMS внедрены в 15 лабораториях территориальных инспекций. Пока что в странах СНГ таких прецедентов нет.

Есть одно важное преимущество у LIMS — на выходе системы формируется полный реестр всех проверенных лекарственных средств по сериям. Эти данные накапливаются и хранятся в лаборатории. К сожалению, известны многочисленные случаи подделки сертификатов, выявить которые чрезвычайно трудно, особенно если анализ проводился в другой области. Поэтому если такую информацию накапливать, регулярно обновлять (может быть, с периодичностью один день) и сделать доступной через Интернет для всех участников фармацевтического рынка, то эти сведения были бы полезны для компаний, которые занимаются реализацией лекарственных средств, уменьшилась бы нагрузка на лаборатории, повысилась бы скорость обработки результатов всех лабораторных исследований. Кстати, в Украине подделывают сертификаты как производителей, так и территориальных инспекций. Современная техника позволяет сделать это без особых проблем. А вот вопрос проверки подлинности сертификатов вызывает трудности, связанные с необходимостью обработки большого массива документов. Так, например, на ряде заводов руководители заводских служб контроля качества вынуждены ежедневно отвечать на несколько десятков телефонных звонков с вопросом: «Выпускал ли ваш завод такую-то серию такого-то лекарственного препарата и какой номер сертификата » Внедрение системы LIMS значительно облегчит работу заводских служб качества. Нельзя не сказать и о том, что система LIMS может являться одним из элементов не только GLP, но и GMP, поскольку позволяет добиться более эффективной работы заводских лабораторий.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши