Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 01.10.2001 № 392

Відповідно до закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України

від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 01.10.2001 № 392

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	DL-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА (“Zhangjiagang Kailifa Foods Co., LTD”, Китай)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ “Фармацевтична фірма Аптека-95”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
2	АБІТАКСЕЛ	Концентрат для ін’єкцій по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг) у флаконах	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд”	Ізраїль	Реєстрація на 5 років
3	АМІОДАРОН	Таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 100	“Балканфарма-Троян AT”	Болгарія	Реєстрація на 5 років
4	АСПАРКАМ	Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10	ВАТ “Дніпрофарм”	Україна, м. Дніпропетровськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	БАКТИСУБТИЛ	Капсули по 35 мг № 20	“Меріон Меррел С.А.”, Франція, компанії “Авентіс Фарма”	Франція	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6	БАР-ВІПС	Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 240 г у пакетах № 1	ТОВ “Вісп-Мед”	Російська Федерація, Московська обл., м. Фрязіно	Реєстрація на 5 років
7	ВІВОРАКС	Крем 5% по 5 г у тубах № 1	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
8	ВІВОРАКС	Таблетки по 200 мг № 10	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
9	ВІТАМІН С	Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30, № 50	Гродзиський фармацевтичний завод “Польфа”	Польща	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
10	ГЛУТОКСИМ	Розчин для ін’єкцій 1%, 3% пo 1 мл, 2 мл в ампулах № 5	ЗАТ “ФАРМА ВАМ”	Російська Федерація, м. Москва	Реєстрація на 5 років
11	ДИКЛОРАН^®	Розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, № 25	“Юнік Фармасьютикел Лабораторіз” (відділення фірми “Дж. Б. Кемікелз енд Фармасьютикелз Лтд”)	Індія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
12	ДИМЕДРОЛ	Таблетки по 0,05 г № 10 у контурних безчарункових упаковках	Дочірнє підприємство “Біостимулятор” ДАК “Укрмедпром”	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
13	ЕНВАС	Таблетки по 2,5 мг № 30; по 5 мг № 30; по 10 мг № 30	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
14	ІНТЕГРИЛІН^®	Розчин для ін’єкцій по 10 мл (2 мг/мл) у флаконах № 1	“Шерінг Плау Продактс Інк”, Пуерто-Ріко та “Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг Плау Корпорейшн”	США	Реєстрація на 5 років
15	ІНТЕГРИЛІН^®	Розчин для інфузій пo 100 мл (0,75 мг/мл) у флаконах № 1	“Шерінг Плау Продактс Інк”, Пуерто-Ріко та “Шерінг-Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг Плау Корпорейшн”	США	Реєстрація на 5 років
16	КЕЛІКС^®	Концентрат для інфузій по 10 мл (2 мг/мл) у флаконах № 1	“Шерінг Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг Плау Корпорейшн”	США	Реєстрація на 5 років
17	ЛІНІМЕНТ СИНТОМІЦИНУ	Лінімент 5%, 10% пo 25 г у тубах, у банках	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	ЛОРФАСТ	Таблетки по 10 мг № 100	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
19	МАЗЬ “ЕСПОЛ”	Мазь по 30 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20	МАЗЬ “ЕФКАМОН”	Мазь по 25 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21	МАЗЬ “КОРТОМІЦЕТИН”	Мазь по 15 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	МАЗЬ ГЕНТАМІЦИНОВА	Мазь 0,1% по 15 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23	МАЗЬ ГЕПАРИНОВА	Мазь по 25 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	МАЗЬ ГІДРОКОРТИЗОНОВА	Мазь 1% по 10 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25	МАЗЬ ЕРИТРОМІЦИНОВА	Мазь по 15 г (10 000 ОД/г) у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26	МАЗЬ ПРЕДНІЗОЛОНОВА	Мазь 0,5% по 10 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	МАЗЬ СИНАФЛАНУ	Мазь 0,025% по 15 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28	МАЗЬ ТЕТРАЦИКЛІНОВА	Мазь 3% по 15 г у тубах	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29	МЕРКАЗОЛІЛ	Таблетки по 0,005 г № 50, № 100 у банках скляних та контейнерах пластмасових	ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я”	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
30	НІЦЕРГОЛІН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках	AT “Галичфарм”	Україна, м. Львів	Реєстрація на 5 років
31	ОКУПРЕС-Е	Краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл у флаконах № 1	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
32	ОЛІЯ ШИПШИНИ	Олія по 50 мл, 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство “Біостимулятор” ДАК “Укрмедпром”	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника
33	ОТІПАКС	Краплі вушні по 16 г у флаконах	“Лабораторія Біокодекс”	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	ПЕГІНТРОН^®	Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1	“Шерінг Плау (Брінні) Компані”, Ірландія для “Шерінг Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг Плау Корпорейшн”	США	Реєстрація на 5 років
35	ПЕКТОСОЛ	Екстракт рідкий по 25 мл, 30 мл у флаконах	Варшавський завод лікарських рослин “Гербаполь”	Польща	Реєстрація на 5 років
36	ПЕКТОСОЛ	Екстракт рідкий in bulk no 200 л у бочках металевих	Варшавський завод лікарських рослин “Гербаполь”	Польща	Реєстрація на 5 років
37	РЕМИКЕЙД^®	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для внутрішньовенного введення по 100 мг у флаконах № 1	“Сентокор Б.В.”, Нідерланди для “Шерінг Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг Плау Корпорейшн”	США	Реєстрація на 5 років
38	РОВАМІЦИН^®	Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 500 000 МО у флаконах № 1	“Лабораторії Авентіс”, Франція, компанії “Авентіс Фарма”	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
39	РОВАМІЦИН^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16, по 3 000 000 МО № 10	“Лабораторії Авентіс”, Франція, компанії “Авентіс Фарма”	Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
40	РОКСИБІД	Таблетки по 150 мг № 10	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
41	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ	Розчин по 100 мл у флаконах	ПП “Патфюм”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
42	СУПОЗИТОРІЇ “КОНТРАЦЕПТИН-Т”	Супозиторії піхвові № 10	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із зазначенням терміну дії реєстраційного посвідчення
43	СУПОЗИТОРІЇ 3 СИНТОМІЦИНОМ	Супозиторії піхвові по 0,25 г № 10	ВАТ “Нижфарм”	Російська Федерація, м. Нижній Новгород	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44	ТЕМОДАЛ^®	Капсули по 5 мг № 20; по 20 мг, 100 мг, 250 мг № 5	“Інтегрейтед Терапьютік Груп Інк.”, США та “Шерінг Плау Лабо Н.В.”, Бельгія для “Шерінг Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг Плау Корпорейшн”	США	Реєстрація на 5 років
45	ТРИГАН-Д	Таблетки № 100	“Каділа Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Оформлення дубліката реєстраційного посвідчення
46	ФІТОЛІЗИН	Паста in bulk по 600 кг у контейнерах із сталі, по 900 кг у контейнерах з поліетилену	Варшавський завод лікарських рослин “Гербаполь”	Польща	Реєстрація на 5 років
47	ФТАЛАЗОЛ	Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових та безчарункових упаковках	ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я”	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 01.10.2001 № 392

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 305 від 25.07.01 поз. № 36; Наказ № 325 від 07.08.01	РОЗЧИН “ГЛЮГІЦИР”	Розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки лікарського засобу)
Наказ МОЗ № 357 від 06.09.01 поз. № 5	АНАР	Таблетки гомеопатичні № 50 у полімерних банках	ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг”	Російська Федерація, м. Москва	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви виробника та заявника лікарського засобу)
Наказ МОЗ № 350 від 30.08.01 поз. № 54	ФЕКСОФАСТ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг, 180 мг № 30	“Мікро Лабс Лімітед”	Індія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення форми випуску лікарського засобу)
Наказ МОЗ № 361 від 10.09.01 поз. № 5	ВІТАМ	Капсули № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 30 у баночках полімерних	AT “Київський вітамінний завод”	Україна, м. Київ	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки лікарського засобу)
Наказ МОЗ № 350 від 30.08.01 поз. № 16	ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ^®	Емульгель 1% по 20 г, 50 г у тубах	“Новартіс Фарма ГмбХ”, Німеччина. концерну “Новартіс Фарма АГ”	Швейцарія	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення доз лікарського засобу)
Наказ МОЗ № 361 від 10.09.01	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Vaishali Pharmaceutіcals”, Китай)	Порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової, вміщених у барабан, для виробництва стерильних лікарських засобів	“Вайшалі Фармасьютикалз”.	Китай	Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фасовки лікарського засобу)