|
Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
За повідомленням ТОВ Фармацевтична фірма «ЕЙМ», м. Харків, на фармацевтичному ринку України з’явились фальсифіковані препарати: «Кардіофіт», збори «Гастрофіт», «Бронхофіт», «Детоксифіт», «Гепатофіт», «Нефрофіт» з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ».
Результати державного контролю зразків вказаних препаратів, вилучених Державними інспекціями у Харківській та Запорізькій областях, підтвердили їх невідповідність АНД.
Архівні зразки препаратів підприємства-виробника відповідали вимогам АНД (крім збору «Нефрофіт» серії 010900, який не відповідав АНД за показником «Зовнішні ознаки» (відсутні корені кульбаби та листя подорожника)).
У зв’язку з викладеним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зобов’язує провести перевірку наявних в обігу серій зазначених лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» на відповідність вимогам затвердженої АНД, звертаючи увагу на такі ознаки можливої фальсифікації:
|
Назва препарату, серія |
АНД |
Невідповідність АНД за показниками |
|
Кардіофіт с. 010101 |
ФС 42У-140/37-614-99 |
“Опис” (рідина червоно-коричневого забарвлення, запах відрізняється від запаху оригінального зразка) “Ідентифікація”, “Спирт”, “Сухий залишок”, “Вміст похідних кумарину” (всі занижені) Напис “Cardiophytum” на етикетці флакона нанесений нестійкою фарбою, яка злущується пальцем |
|
Збір “Гастрофіт” с. 010900 с. 010900-С с. 010900-О с. 010900-В с. 010900-Х |
ТФС 42У-140-1561-00 |
“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору; сторонні домішки у вигляді грудок невідомого походження) “Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок по кольору і в деталях, товарний знак фірми віддрукований нечітко і відсутня літера R; текст на коробці надрукований поверх іншого) |
|
Збір “Бронхофіт” с. 010900 |
ТФС 42У-140-1562-00 |
“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору) “Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок) |
|
Збір “Детоксифіт” с. 010900 с. 010900-О с. 010900-С с. 010900-Х |
ТФС 42У-140-1559-00 |
“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору) “Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок) Невірно вказаний реєстраційний номер Р. 07.00/0157 (повинен бути Р.07.00/01957) |
|
Збір “Гепатофіт” с. 010900 |
ТФС 42У-1560-00 |
“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору; квіти нагідок і стовпчики з приймочками кукурудзи не подрібнені; присутня не вказана в АНД трава деревію) “Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок) |
|
Збір “Нефрофіт” с. 010900 |
ТФС 42У-140-1558-00 |
“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору) “Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок) |
Крім того, ознаками фальсифікації є менш яскрава і більш м’яка упаковка, буква «С» у слові «Сбор» з рівними краями (на оригінальній упаковці краї букви «С» скошені). Ціна фальсифікованих лікарських засобів нижча за ціну виробника.
При виявленні фальсифікованих лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення їх з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України.
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ України до 14.11.01 р.
|
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим