Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 18.10.2001 № 2421/12-09

За результатами Державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Житомирській області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності та архівних контрольних зразків виробника, забороняється реалізація Мазі стрептоцидової 10% по 25 г серії 041200 виробництва ТОВ «Квантум-Сатіс», м. Запоріжжя, яка не відповідає вимогам ТФС 42У-216-1080-99 та Зміні № 1 від 30.03.2000 року за показником «Однорідність» (всі чотири плями зразка, який надійшов за терміновим повідомленням, містили нерозтерті грудки, а плями зразка з архіву виробника при спостереженні на відстані 30 см — рівномірно розподілені видимі частки). Крім того, зазначені зразки відрізнялися між собою за матеріалом упаковки флакона, відтінком кольорової гами етикетки та маркуванням (номер серії та термін придатності зразка з архіву виробника нанесений синіми чорнилами, за терміновим донесенням — чорними).

Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення Мазі стрептоцидової 10% по 25 г серії 041200 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 19.11.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати Мазь стрептоцидову 10% по 25 г серії 041200. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

?