Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 16.10.2001 № 411

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15.01.96. «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію імунобіологічних препаратів:

Тест-набір для імунологічної діагностики СНІДу, який складається з реагентів: NEW LAV BLOT 1, NEW LAV BLOT 2, MULTISPOT HIV1/HIV2

Сертифікат № 12/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 p.

Виробник:

Компанія «Біо-Рад», Франція З, бульв. Раймонд Пуанкаре,

92430 Марн-Ля-Кокетт,

тел.:+33(0) 147-956000

Заявник:

ТОВ «БіоМедІнвест» Україна, 03151, м. Київ,

вул. Народного Ополчення, 1, тел.: 490-2035, факс: 490-2037

Комбінована вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи з розчинником

Сертифікат № 280/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 р.

Виробник (Заявник):

Serum Institute of India Ltd., Індія 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India, tel.: ++91-20-6993900, fax.: ++91-20-6993924, E-mail: [email protected]

Група імуноферментних тест-систем для визначення гормонів, що спряжені зі статтю: PRL (пролактин), FSH (фолікулостимулюючий гормон), LH (лютеїнізуючий гормон), HCG (хоріонгонадотропін), CORT (кортизол), Prog (прогестерон), TEST (тестостерон), Estriol (естріол), Estradiol (естрадіол), DHEA-S (дегідроепіандростерон-сульфат)

HUMAN Sex-depended Tests

Сертифікат № 281/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 p.

Виробник:

Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH, D-65205, Germany,
Max-Planck-Ring 21, tel.: 4961 22 99 880, E-mail: [email protected]

Заявник:

ТОВ «Хьюмен Україна», 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1, тел./факс: 236-53-54,
E-mail: [email protected]

Група латексних тестів для визначення Антистрептолізину-О, Анти-н-ДНК/СКВ,
С-реактивного білка, Ревматоїдного фактора, Фібрильних антигенів HUMATEX Tests

Сертифікат № 282/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 p.

Виробник:

Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH, D-65205, Germany,
Max-Planck-Ring 21, tel.: 4961 22 99 880, E-mail: [email protected]

Заявник:

ТОВ «Хьюмен Україна», 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1,

тел./факс: 236-53-54, E-mail: [email protected]

Група імуноферментних тест-систем для визначення гормонів щитовидної залози: Т3 — трийодтироніну, Т4 — тироксину, TSH — тиреотропіну

HUMAN Thyroid Tests

Сертифікат № 283/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 p.

Виробник:

Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH, D-65205, Germany,
Max-Planck-Ring 21, tel.: 4961 22 99 880, E-mail: [email protected]

Заявник:

ТОВ «Хьюмен Україна», 04111, м. Київ, вул. Салютна, 1, тел./факс: 236-53-54,
E-mail: [email protected]

Солкосерил® розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл № 25, № 100, по 5 мл, 10 мл № 5

Сертифікат № 284/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 р.

Виробник:

Solco Basel AG, Ruhrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden, Switzerland, tel.: 061 316 16 16, fax: 061 313 00 73, www.solco.ch, E-mail: [email protected]

Заявник:

Представництво фірми «Солко Базель АГ» (Швейцарія) в Україні, 03134, м. Київ, вул. Симиренка, 29, к.81, тел./факс: 241-97-39, 241-91-44, E-mail: [email protected]

Солкосерил® 10% желе у тубах по 20 г № 1

Сертифікат № 285/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 р.

Виробник:

Solco Basel AG, Ruhrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden, Switzerland, tel.: 061 316 16 16, fax.: 061 313 00 73, www.solco.ch, E-mail: [email protected]

Заявник:

Представництво фірми «Солко Базель АГ» (Швейцарія) в Україні, 03134, м. Київ, вул. Симиренка, 29, к. 81, тел./факс: 241-97-39, 241-91-44, E-mail: [email protected]

Солкосерил® 5% мазь у тубах по 20 г № 1

Сертифікат № 286/01 — 3002 00 000 дійсний до «12» жовтня 2006 р.

Виробник:

Solco Basel AG, Ruhrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden, Switzerland, tel.: 061 316 16 16, fax. 061 313 00 73, www.solco.ch, E-mail: [email protected]

Заявник:

Представництво фірми «Солко Базель АГ» (Швейцарія) в Україні, 03134, м. Київ, вул. Симиренка, 29, к.81, тел./факс: 241-97-39, 241-91-44, E-mail: [email protected]

2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні.

3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ України та ДП «Центр імунобіологічних препаратів» забезпечити моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів в Україні.