Аналіз законопроекту щодо внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Нещодавно на громадське обговорення було винесено проект закону «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Суть пропонованих змін викладено в таблиці:

Аналізований законопроект розроблено МОЗ України з метою скасування вимоги стосовно подання заявниками для державної реєстраці­ї лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуально­ї власності, на які відповідно до законів України видано патент, засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Логічно, що внесення таких змін має бути зумовлено скаргами з боку учасників ринку — фармацевтичних компаній, що подають лікарські засоби на державну реєстрацію в Україні.

Формулювання, яке пропонується імплементувати в закон, вже закріплено в Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок державної реєстрації лікарських засобів), затвердженому наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. Що значить термін «засвідчена відповідно копія патенту або ліцензії»? Цей термін слід трактувати як вимогу подавати:

• засвідчену підписом та печаткою заявника копію патенту на винахід (корисну модель) та копію ліцензії на виробництво або продаж лікарських засобів;
• виписку з Державного реєстру патентів України на винаходи (корисні моделі) для патентів.

При внесенні вищезазначених змін слід також врахувати положення Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», відповідно до яких використанням винаходу (корисної моделі) визнається:

• виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), використання такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний обіг або зберігання такого продукту в зазначених цілях;
• використання процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для використання в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його використання забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так очевидно.

Введення лікарських засобів в цивільний обіг шляхом їх державної реєстрації є досить дискусійним питанням. Лише факт наявності препарату на ринку, підтверджений доказом (чеком), говорить про те, що лікарський засіб введено в цивільний обіг та пропонується для продажу. Хоча існує ряд судових прецедентів, в яких відсутність препарату на ринку була фактично проігнорована господарським судом. Відтак, є достатньо підстав вважати, що, подаючи заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, заявник в гарантійному листі порушує норми чинного законодавства, оскільки очевидно, що введення лікарського засобу в цивільний обіг можливе лише після його державної реєстрації.

Таким чином, гарантійний лист буде фіктивним. З точки зору юридичної компанії «Правовий Альянс», запропоновану в проекті норму було б доцільно доповнити таким реченням: «За умови подання в реєстраційних документах неправдивих відомостей або неповних відомостей, заявник несе цивільну відповідальність згідно з чинним законодавством». Мова йде про компенсацію збитків, завданих державі та уповноваженому заявнику внаслідок неправомірних дій, які призвели до введення в цивільний обіг лікарських засобів, унаслідок чого порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб.

Враховуючи вищенаведене, можна стверджувати, що запропоновані в законопроекті зміни є юридично недосконалими. Заявник має представити гарантію того, що він не порушує права, захищені патентом або передані за ліцензією, однак не повинен засвідчувати, що він не порушує прав інтелектуальної власності, захищених свідоцтвом на знак для товарів та послуг, хоча саме цього варто було б вимагати від заявників під час державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Складаєтьс­я враження, що даним законопроектом МОЗ України хоче зняти будь-яку відповідальність з себе за введення в цивільний обіг лікарських засобів шляхом їх державної реєстрації, що порушує права інтелектуальної власності третіх осіб, а отже, позбавити учасників ринку можливості захищати власні права та інтереси.

У грудні 2011 р. юридична компанія «Правовий Альянс» направила запит на отримання публічної інформації до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) щодо переліку медичних імунобіологічних препаратів, поданих на державну реєстрацію в Україні в 2011 р., із зазначенням діючої речовини. Однак на даний запит отримано відмову, мотивовану тим, що перелік таких заяв внутрішнім наказом ДЕЦ віднесено до конфіденційної інформації. Варто зазначити, що інформація стосовно переліку заяв, поданих на державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, знаходиться у відкритому доступі на офіційному сайті ДЕЦ, але, з точки зору фахівців юридичної компанії «Правовий Альянс», не оновлюється. Відповідно, актуальність даного переліку викликає сумніви.

Перш за все слід наголосити, що суперечливим є віднесення такої інформації до конфіденційної з точки зору норм Закону України «Про доступ до публічної інформації». У власників реєстраційних посвідчень на медичні імунобіологічні препарати виникають закономірні запитання: як проводити моніторинг ринку, як дізнатися, що хтось порушує права компанії та подав заяву на державну реєстраці­ю імунобіологічного препарату, який уже захищено патентом України на винахід? Нині готується заперечення на дану відмову.

Окреме місце в даному контексті займає Перелік патентів на лікарські засоби, який веде ДЕЦ. Про цей перелік йдеться в листі ДЕЦ «Інформація щодо оптимізації роботи по веденню Переліку патентів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) в Україні», розміщеному на його офіційному сайті в розділі «Актуальна інформація». Відповідно до зазначеного інформаційного листа ДЕЦ при поданні заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу за наявності відповідних патентів заявників зобов’язували подавати до ДЕЦ виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи. Вимога стосовно подачі таких виписок не передбачена переліком документів, що супроводжують заяву на державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, та переліком документів, які входять до складу реєстраційного досьє, затвердженими наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. З огляду на це юридична компанія «Правовий Альянс» рекомендує заявникам більше уваги приділяти юридичному супроводу реєстрації лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів.

Проведений аналіз законопроекту показує, що запропоновані МОЗ України зміни по суті призведуть до перекладання відповідальності за порушення прав інтелектуальної власності, яке може статися внаслідок реєстрації лікарського засобу в Україні, на заявника, а також до перекладання обов’язку стосовно контролю за дотриманням прав інтелектуальної власності на заявника, для якого буде корисним перед подачею заяви про державну реєстрацію препарату в Україні провести патентний пошук, і дізнатися, чи державна реєстрація лікарського засобу не буде порушувати прав інтелектуальної власності третіх осіб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!