Вопросам повышения качества лекарственных препаратов, произведенных в Украине, в последнее время уделяется повышенное внимание. Кроме известных правил GMP, GLP и др., во всем мире широко распространены универсальные стандарты ISO серии 9000 (ISO — международная организация по стандартизации). Они не заменяют требования GMP, и их применение, как правило, не является обязательным, однако внедрение этих стандартов может не только повысить уровень доверия потребителей к продукции предприятия, но и в значительной степени улучшить имидж компании. ОАО «Киевмедпрепарат» стало еще одним фармацевтическим предприятием в Украине, получившим сертификат ISO серии 9002. Об этом событии рассказывают генеральный директор ОАО «Киевмедпрепарат» Вячеслав Виноградов, директор по маркетингу Владимир Митин, директор по управлению качеством Валентина Шевченко.
ТОЧКА ЗРЕНИЯ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА…
|
— Это событие, — рассказывает Вячеслав Виноградов, — очень важный момент в более чем 150-летней истории ОАО «Киевмедпрепарат». Немногим более двух лет назад заниматься вопросами управления качеством мы поручили отдельному департаменту. В фармацевтической промышленности Украины наше предприятие одно из первых ввело должность директора по управлению качеством и был создан соответствующий отдел.
Получение сертификата ISO подтвердило, что мы движемся в правильном направлении. В настоящее время ведется реконструкция предприятия, меняется стиль управления. Это необходимо для достижения конечной цели — получить сертификат GMP.
Пятилетний план развития предприятия не предусматривает полного перехода ОАО «Киевмедпрепарат» на производство продукции согласно требованиям GMP, но в этот период будет выполнена основная работа и созданы предпосылки для полного перехода в начале 2007 г. на производство продукции согласно требованиям GMP.
Теперь уже всем ясно, что переход на производство продукции согласно требованиям GMP неизбежен. Вложение средств в переоснащение производства влечет за собой увеличение себестоимости продукции и, соответственно, повышение цен на нее. Можно, по-видимому, получить дополнительную прибыль, не проводя реорганизацию производства. Но когда наступит «час Ч», предприятия, которые не модернизировали производство, вынуждены будут уйти с рынка. А лишиться «своей» ниши на рынке значительно легче, чем вновь ее завоевать. Но как ни странно, стоимость продукции повысится незначительно, так как в структуре ее себестоимости львиную долю занимают расходы на сырье и упаковку, а затраты на оплату труда и амортизацию сравнительно невелики. Даже если расходы на амортизацию увеличатся в несколько раз, себестоимость продукции возрастет на 10–15%.
В настоящее время отечественных производителей подстерегает другая опасность. Появляются фирмы, которые фасуют готовую продукцию. Естественно, такая продукция дешевле импортной, так как в этом случае можно избежать расходов на таможенные пошлины.
Шесть ведущих предприятий — ОАО «Киевмедпрепарат», «Фармацевтическая фирма «Дарница», АО «Здоровье», ОАО «Фармак», «Борщаговский ХФЗ», «Киевский витаминный завод», которые производят более 60% отечественной фармацевтической продукции, обязательно перейдут на производство лекарственных средств согласно требованиям GMP, во что уже вложено немало средств. По-видимому, предприятия не такие крупные также пойдут этим путем.
Ведущие предприятия Украины осуществляют переход на выпуск продукции в соответствии с требованиями GMP одновременно, поэтому все они находятся в равных условиях. Ну, а те заводы и фабрики, которые в «час Ч» окажутся к этому не готовы, придется спокойно закрыть, поскольку даже на отечественном рынке фармацевтической продукции они играют несущественную роль.
… ДИРЕКТОРА ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ…
В настоящее время во всем мире меняются подходы к концепции обеспечения качества. Приходит понимание того, что контроль качества — это только одно из звеньев в системе обеспечения качества товаров вообще и лекарственных средств в частности. А с внедрением стандартов ISO 2000 из обихода исчезнет такое понятие, как контроль качества, будет применяться термин «менеджмент качества». Поэтому сертификат, который получен ОАО «Киевмедпрепарат», является подтверждением того, что предприятие готово работать по новым правилам управления качеством и что завод сделал еще один шаг на пути к внедрению GMP.
|
Специалисты нашего предприятия достаточно долго дискутировали, что внедрять: стандарты ISO или GMP? В конечном счете мы пришли к выводу, что важно соблюдать и те, и другие требования в работе фармацевтического предприятия. Эти две системы являются взаимодополняемыми, потому что в фармацевтической промышленности нельзя соблюдать стандарты ISO без GMP, и наоборот.
Если завод не получит сертификаты ISO и GMP, дорога за пределы Украины для его продукции будет закрыта, да и на территории Украины могут со временем возникнуть существенные проблемы.
Когда два года назад наш департамент начинал свою работу, то планировали ее таким образом, чтобы в итоге добиться выполнения правил GMP. Фармацевтические предприятия отличаются от предприятий, выпускающих товары народного потребления, так как требования к обеспечению качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях изначально жестче, чем во многих других отраслях промышленности.
Система сертификации ISO предполагает участие в ней как международных, так и национальных органов. В Украине в настоящее время работают аудиторские компании, сертификаты которых признаны в Европе: «СЖС» и «Бюро Веритас». Обычно международные, как правило, частные, аудиторские компании должны получать разрешение национальных органов на проведение сертификации. В частности, в Украине могут работать только аудиторские компании, аккредитованные Госстандартом. На рынке любого государства приоритетом пользуются компании, получившие сертификат ISO от аудитора данного государства. Этим и объясняется тот факт, что ОАО «Киевмедпрепарат» решило провести процедуру сертификации на соответствие ДСТУ ISO 9002 в Госстандарте Украины. В дальнейшем мы планируем получить сертификат ISO версии 2000.
В настоящее время проводится работа по обеспечению условий для получения сертификата природоохранного стандарта ISO 14 000. В этом направлении еще предстоит большая кропотливая работа, так как в Украине ни одно предприятие пока такого сертификата не имеет.
В системе сертификации ISO, как и в системе правил GMP, существует система переаттестации. Все предприятия, получившие сертификаты ISO, в определенной степени становятся открытыми для аудиторских организаций, которые выдают соответствующие сертификаты. Требования ISO должны выполняться постоянно, в противном случае аудиторская организация вправе лишить предприятие сертификата.
При подготовке к получению сертификата ISO руководство определило политику в области качества, основными целями которой являются:
-
расширение и завоевание рынков сбыта лекарственных средств, качество которых соответствует мировым требованиям;
-
укрепление доверия потребителей к продукции предприятия.
Задачи предприятия:
-
внедрение и сохранение эффективной системы качества;
-
максимальное приведение производства готовых лекарственных средств в соответствие с принципами GMP;
-
внедрение передовых технологий и научно-технических достижений для повышения качества продукции;
-
обеспечение надлежащего контроля и гарантия качества выпускаемых препаратов в соответствии с европейскими и мировыми стандартами;
-
увеличение доходов предприятия за счет выпуска конкурентоспособной продукции с оптимальным соотношением «цена — качество».
В перспективе предприятие намерено стать лидирующим поставщиком лекарственных средств на отечественный рынок и в страны ближнего и дальнего зарубежья. Для решения этой задачи нами определен ряд элементов в системе качества с учетом правил GMP:
Маркетинговые исследования
Заключение и анализ контрактов
Управление процессами, производство
Контроль и испытания
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям
Внутренние проверки. Аудит
Корректирующие и предупреждающие действия
Подготовка персонала
Упаковка, складирование, хранение сырья и готовой продукции
Управление документацией и данными
Получение сертификата ISO свидетельствует о том, что процентов на 70 наше предприятие уже готово перейти на производство продукции согласно требованиям GMP.
Очевидно, не каждое предприятие сможет приобрести современное оборудование. Однако правила GMP и не требуют этого, ведь GMP — это не только и не столько красивое оборудование и чистые производственные помещения. Если будут провалидированы производственные процессы, и если это будет письменно подтверждено, то нет сомнений в том, что ОАО «Киевмедпрепарат» получит сертификат GMР.
… И ДИРЕКТОРА ПО МАРКЕТИНГУ
|
Получение сертификата ISO необходимо для имиджа нашего предприятия. Причем имеется в виду не столько инвестиционный имидж или имидж в глазах дистрибьюторов, но и то, как нас воспринимает потребитель. Кроме того, это один из способов подтвердить высокое качество продукции ОАО «Киевмедпрепарат». К сожалению, часто можно слышать от представителей зарубежных фирм, что лекарственные препараты украинских компаний уступают мировым аналогам. Профессионалы, работающие в фармацевтическом бизнесе, понимают, что эти высказывания порой ничем не подтверждены. К сожалению, их не всегда можно опровергнуть аргументировано. А сертификат ISO можно рассматривать как признание нашего продвижения по пути к международным стандартам качества.
В последние год-полтора в общественном сознании достаточно прочно укрепилось восприятие ISO, тем более, что многие предприятия, выпускающие, к примеру, товары народного потребления, постоянно заявляют о том, что они являются обладателями этого документа. Возможно, в условиях Украины это еще не до конца «раскрученный» сертификат, но европейские потребители хорошо знают, что сертификат ISO получить непросто, а товары с этим своеобразным «знаком качества» действительно стоят того, чтобы платить за них несколько большую сумму.
Не следует забывать и о том, что системы качества, применяемые в странах Запада, играют роль ограничителей доступа на мировой рынок, и украинской фармацевтической промышленности приходится соблюдать навязанные ей правила игры. Нельзя однозначно сказать, что это плохо или хорошо. Вопрос о вхождении в общеевропейский фармацевтический рынок пока не стоит. Но даже если говорить только об украинском фармацевтическом рынке, то получение сертификата ISO даст нашему предприятию дополнительную возможность еще более укрепить свои позиции в конкурентной борьбе с предприятиями России, стран Восточной Европы, Индии и др. Примерно то же можно сказать о фармацевтическом рынке России и стран СНГ.
Разумеется, с повышением качества продукции нашего предприятия неизбежно ее некоторое удорожание. Но в любом случае невозможно сравнить цену на украинские лекарственные средства и на оригинальные лекарственные средства. Получение сертификата ISO будет гарантией того, что украинский потребитель получит отечественные препараты достаточно высокого качества по ценам значительно ниже импортных лекарственных средств.
Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим