20 жовтня 2001 р. у Міністерстві юстиції зареєстровано за № 974/6165 Наказ Міністерства охорони здоров’я від 01.11.01 р. № 442 (с. 74), яким внесено зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.05.01 р. № 163 «Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу».
Положення наказу коментує заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Віктор Чумак
— Відповідно до наказу МОЗ України №163 з 01.01.02 р. всі лікарські засоби, зареєстровані в Україні, мають супроводжуватися затвердженою Інструкцію для медичного застосування (інформація для лікаря) та листком-вкладишем (інформація для пацієнта). Такі вимоги передбачені нормативними актами Європейського Союзу, зокрема директивою Ради ЄС 92/27/ЄЕС.
Після виходу наказу МОЗ України № 163 виникали питання, пов’язані з порядком складання листків-вкладишів та викладом інформації. Це зумовило необхідність внесення змін до нього, що й реалізовано в наказі МОЗ № 442. Зокрема, враховані питання щодо мови та порядку викладу інформації. Також відповідно до європейської практики чітко визначено, що лікарські засоби (рецептурні, безрецептурні тощо) повинні супроводжуватися листками-вкладишами.
Державний фармакологічний центр МОЗ України вимагатиме від фірм з 01.01.02 р. мати затверджені листки-вкладиші до всіх лікарських засобів, як для тих, що будуть подаватися на реєстрацію (перереєстрацію) у 2002 році, так і для тих, термін дії реєстраційного посвідчення на які не закінчується у 2002 році.
З метою надання допомоги фірмам у складанні листків-вкладишів найближчим часом Державний фармакологічний центр МОЗ України планує опублікувати у спеціалізованих медичних виданнях відповідні методичні рекомендації.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим