Приказом от 22.11.2011 г. № 809 МЗ утвердило Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, разработанный на основании Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 06.11.2001 г. «О Кодексе сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми».
Согласно документу, в случае установления факта наличия в обращении некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных препаратов Государственная служба Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) накладывает запрет (временный запрет) на их обращение и подает в МЗ предложения относительно принятия решения о прекращении действия регистрационного свидетельства соответствующего лекарственного средства.
Порядком предусмотрено несколько классов несоответствия препаратов, согласно которым определяются санкции и действия Гослекслужбы в случае наложения запрета на их обращение.
Так, если в лекарственном средстве отсутствует действующее вещество, не соблюдены требования о стерильности либо уровень токсичности аномален (1-й класс несоответствия), в течении суток Гослекслужба выдает распоряжение об установлении запрета на его обращение, о чем уведомляется собственник регистрационного свидетельства и иные субъекты хозяйствования, а также уполномоченные органы ЕС.
О дефектах лекарственных средств, отнесенных ко 2-му классу несоответствия (превышен уровень примесей, присутствуют примеси, не указанные в спецификации на препарат), сообщат собственнику регистрационного свидетельства, субъектам хозяйствования в Украине, а также уполномоченным органам государств — импортеров соответствующей серии лекарств.
В документе также содержатся исчерпывающие основания для наложения запрета на обращение препарата, а также для его возобновления.
Приказ вступит в силу со дня его официального опубликования.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим