Держлікслужба України: результати діяльності в 2011 р.

Як повідомив голова Держлікслужби Украї­ни, загальний обсяг ринку лікарських засобів України в 2011 р. становив 23 млрд грн. за 1,21 млрд упаковок, що на 17% вище минулорічного показника. При цьому частка вітчизняних лікарських засобів становить 28,24% у грошовому та 64,9% в натуральному вираженні.

Станом на 9 лютого 2012 р. ліцензію на виробництво лікарських засобів мають 116 вітчизняних підприємств. Олексій Соловйов констатував той позитивний факт, що вперше за всю історію незалежної України 4 національні виробники ввійшли до топ-10 компаній-виробників за обсягами продажу в 2011 р. Це ВАТ «Фармак», ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», корпорація «Артеріум» та ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Протягом минулого року Держлікслужбою України надано 412 приписів про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів, із них:

• 156 приписів щодо 107 серій 113 найменувань неякісних ліків;
• 34 приписи щодо 34 серій 16 найменувань фальсифікованих ліків;
• 221 припис щодо 272 найменувань незареєст­рованих ліків.

Відповідно до приписів було утилізовано або повернуто постачальнику близько 3,5 млн упаковок неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих препаратів на суму 35 млн грн. У 2011 р. найчастіше вилучали з обігу через невідповідність вимогам законодавства продукцію виробництва Індії, при цьому продукція вітчизняних виробників за кількістю виданих приписів посіла 8-ме місце.

Розглядаючи стан аптечної мережі на 1 січня 2011 р., Олексій Соловйов зауважив, що ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Україні мають 6558 суб’єктів господарювання, а загальна кількість місць реалізації ліків — 22 503. При цьому протягом останнього року відзначають тенденцію до зменшення кількості аптечних кіосків (у 2010 р. їх налічувалося 3596, а в 2011 р. — 2130), а кількість аптек збільшилася із 13 134 до 14 349. Станом на 1 січня 2012 р. навантаження населення на одну аптеку в середньому по Україні становить 2209 осіб, а в сільській місцевості — 3150. Порівняно з 2010 р. навантаження зменшилося на 15,9%.

Проблема доступності лікарських засобів на селі залишається актуальною. Як повідомив голова Держлікслужби України, у цьому напрямі проводиться комплексна робота. Так, у нових Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 спрощено вимоги до діяльності сільських аптек: зменшено їх мінімальну площу з 40 до 30 м². Крім того, дозволяється також розміщення сільської аптеки в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назов­ні. У разі відсутності аптеки або її структурного підрозділу в сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, може здійс­нюватися в приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини. Як повідомив Олексій Соловйов, Держлікслужбою України також розглядається можливість залучення приватних інвесторів для відкриття нових аптечних закладів на селі.

Що стосується оптової ланки, то в Ліцензійні умови імплементовано вимоги належної дистриб’юторської практики, гармонізовані з європейськими вимогами. Мета змін — підвищення якості обслуговування пацієнта за рахунок скорочення числа посередників. Олексій Соловйов підкреслив, що зменшення кількості дрібних дистриб’юторів сприятиме підвищенню якості лікарських засобів, попередить можливість потрапляння в обіг фальсифікованих препаратів та зменшить вартість ліків в аптеці. Таким чином, сьогодні в Україні є тенденція наближення до європейської моделі: «1 виробник — 1 дистриб’ютор — 1 аптека — кінцевий споживач». На даний час у нашій країні діють нормативні документи, що регламентують вимоги до виробника ліків (належна виробнича практика), до дистриб’ютора (належна практика дистрибуції), у процесі розробки також вимоги належної аптечної практики.

Голова Держлікслужби України звернув увагу присутніх на те, що нові Ліцензійні умови містять пряму заборону торгівлі лікарськими засобами через мережу Інтернет як крок у боротьбі з розповсюдженням фальсифікованих препаратів. Він наголосив, що згідно з досвідом європейських країн, 50% ліків, що реалізуються через інтернет — підробка. На початок 2012 р. в нашій країні працювало близько 60 інтернет-порталів, які займалися незаконною реалізацією ліків. О. Соловйов зауважив, що лише 1 з 10 країн Європи має таку послугу, як доставка ліків до кінцевого споживача. Тим не менш голова Держлікслужби України погодився з тим, що такий вид послуги, як доставка ліків з аптеки до споживача може мати право на існування і в Україні. Тому сьогодні Держлікслужба України займається напрацюванням нормативно-правової бази, що міститиме вимоги до суб’єктів господарської діяльності, що мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, які бажають здійснювати доставку ліків до споживача, у тому числі використовуючи для промоції такої послуги мережу Інтернет.

Очільник Держлікслужби України також коротко зупинився на результатах міжнародної діяльності Держлікслужби України. У жовт­ні 2011 р. Україною підписано Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрім), яка стала першою міжнародною правовою угодою в галузі кримінального права, що стосується протидії фальсифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення. У тому ж місяці між Держлікслужбою України та Фармакопейною конвенцією США (The United States Pharmacopeia — USP) підписано Меморандум про взаєморозуміння щодо співпраці стосовно низки важливих напрямів, які стосуються стандартів якості лікарських засобів. Також ведеться робота над розробкою Європейської Фармакопеї.

З грудня 2011 р. на базі Держлікслужби Украї­ни розпочато пілотний проект ВООЗ зі створення системи глобального моніторингу неякісної, фальсифікованої медичної продукції. Вирішальним фактором, чому саме Україні надано право реалізувати даний проект, стало прийняття Верховною Радою Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», яким посилено адміністративну та запроваджено кримінальну відповідальність за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.

Як зазначив Олексій Соловйов, важливою законодавчою новелою в 2011 р. стало прийняття Закону України «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів у відповідність із міжнародними стандартами). Закон містить норму, згідно з якою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу також додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів, які діють в Україні. Такі правила дозволяють встановити єдині вимоги для вітчизняних та зарубіжних виробників та гарантують українцям наявність на ринку якісних та безпечних лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!