державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Наталія Лавренова, старший юрист, і Леонід Шиловський, медичний експерт юридичної компанії «Правовий Альянс», висвітлили практичні питання й особливості підготовки документів до державної реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в світлі введення в дію постанови КМУ від 11.01.2012 р. № 74 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р. № 932». 8 серпня 2011 р. урядом було прийнято постанову № 932, якою встановлено, що державній реєстрації підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Компанії-виробники, які бажають брати участь у державних закупівлях препаратів та медичних виробів вітчизняного та зарубіжного виробництва, зобов’язали перереєструвати оптово-відпускні ціни до 1 січня 2012 р. за процедурою, затвердженою згаданим актом. Постанову КМУ від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» було визнано такою, що втратила чинність. Підприємці змушені пристосовуватися до нових вимог законодавства, які напряму впливають на здатність компаній брати участь у державних закупівлях.
Вимоги до пакету документів
Найбільший резонанс викликали вимоги до пакету документів, які необхідно подавати до МОЗ для реєстрації оптово-відпускних цін, зокрема, розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та інформаційна довідка про зареєстровані ціни в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін. Постанова уряду № 932 викликала багато запитань у суб’єктів фармацевтичного ринку також із приводу заборони перереєстрації оптово-відпускної ціни частіше ніж 1 раз на півроку в контексті можливих коливань курсу гривні відносно основних видів валют.
Тож, на сьогодні реєстрації підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071. Перелік виробів медичного призначення, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти, досі не встановлено — критерієм залишається включення до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
Оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром (постанова КМУ від 25.03.2009 р. № 333). Отже, реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну одиницю лікарського засобу (лікарську форму, дозування, споживчу упаковку) або виробу медичного призначення (тип, вид, марку), яка визначена в інвойсі.
Правила гри змінено
11 січня 2012 р. уряд прийняв постанову № 74 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р. № 932». Текст документа тривалий час не оприлюднювався — 14 лютого 2012 р. його було опубліковано в «Урядовому кур’єрі», № 28. На сьогодні нормативно-правовий акт є чинним, ним вносяться деякі зміни в процедуру реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.
До введення в дію постанови КМУ № 74 у суб’єктів господарювання під час подання заяви на реєстрацію оптово-відпускної ціни виникали труднощі із заповненням розрахунку (додаток 1 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932) — таблиці калькуляції ціни на основі переліку статей витрат. Кількість статей витрат для її формування, які необхідно зазначити, налічувала 14 позицій (сировина, паливно-енергетичні матеріали, витрати на оплату праці, збитки від браку тощо).
Примітка 1 дозволяла заявнику в разі неможливості заповнення цього розрахунку заповнювати його в довільній формі. На практиці склалася ситуація, коли іноземні виробники користувалися саме цією приміткою, зазначаючи лише митну вартість у гривні та іноземній валюті, офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни товару, оптово-відпускну ціну в гривні та іноземній валюті.
Відтепер для лікарських засобів та виробів медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва передбачено подавати розрахунки оптово-відпускних цін за різними формами. Зокрема, для препаратів вітчизняного виробництва необхідно зазначати повну собівартість, прибуток та ціну (табл. 1), а для зарубіжного — митну вартість, вартість в іноземній валюті згідно з рахунком-фактурою (інвойсом), офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни товару, оптово-відпускну ціну в гривні та в іноземній валюті (табл. 2).
| Таблиця 1 | Розрахунок оптово-відпускної ціни товарів вітчизняного виробництва |
| Стаття витрат | Одиниця виміру | Вартість одиниці |
| 1. Повна собівартість | ||
| 2. Прибуток | ||
| 3. Ціна |
| Таблиця 2 | Розрахунок оптово-відпускної ціни товарів зарубіжного виробництва |
| Митна вартість, гривні | Вартість в іноземній валюті згідно з рахунком-фактурою (інвойсом) | Офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни товару | Оптово-відпускна ціна, гривні |
Оптово-відпускна ціна в іноземній валюті |
|---|---|---|---|---|
Серед документів, які подаються разом із заявою на реєстрацію лікарського засобу та виробу медичного призначення, є копія декларації митної вартості товарів зарубіжного виробництва. Оскільки в декларації вказується загальна ціна на кількість ввезеного товару, то нині на практиці додатково подають вантажну митну декларацію, інвойс, а для виробів медичного призначення — ще й висновок щодо віднесення його саме до виробу медичного призначення, адже ціни на медичну техніку не підлягають реєстрації. Усе це робиться для того, щоб державні органи мали можливість перевірити інформацію, вказану в декларації митної вартості.
Ціна на препарат в інших країнах
Інформаційна довідка про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД та ЄС, де застосовується державне регулювання цін, заповнюється за формою згідно з додатком до постанови КМУ № 932 (табл. 3).
| Таблиця 3 | Інформаційна довідка |
| Торгова назва лікарського засобу або найменування виробу медичного призначення в Україні | Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці або тип, вид і марка виробу медичного призначення в Україні |
Назва країни походження лікарського засобу або виробу медичного призначення та країн СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін | Торгова назва лікарського засобу або найменування виробу медичного призначення в країні його походження та країнах СНД і ЄС | Ціна за одиницю лікарського засобу в упаковці або виробу медичного призначення в країні його походження та країнах СНД і ЄС | Ціна в іноземній валюті |
Слід звернути увагу на те, що торгова назва лікарського засобу в різних країнах може бути різною, і ціну препарату/виробу медичного призначення слід вказувати лише в тих країнах, де здійснюється державне регулювання. Ціна в таблиці вказується за одиницю лікарського засобу в упаковці — наприклад, якщо формою випуску препарату, ціна якого зазначається, в Україні є таблетки, № 30, то порівнювати цю ціну з тим самим препаратом, № 60 в іншій країні не можна, навіть якщо там препарат в іншій формі не випускається.
Оскільки моделі державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення за кордоном відрізняються, то під час зазначення ціни в конкретній країні необхідно робити посилання, яку саме ціну вказано (оптову, роздрібну, ціну виробника). Якщо препарат виготовляється за рубежем, а реалізується виключно в Україні, то в довідці необхідно вказувати лише ціну в країні виробника. У такому разі краще приміткою зазначити, що в інших країнах лікарський засіб не реалізується. Оскільки заявник несе відповідальність за надані МОЗ України дані, то вірогідна вимога державного органу подавати інформацію про зареєстровані в інших країнах ціни на препарат виробництва конкуруючої компанії є неправомірною.
У більшості країн ЄС ціни на вироби медичного призначення не підлягають державному регулюванню. У ході семінару доповідачі надали присутнім перелік сайтів державних органів країн ЄС та СНД, де можливо дізнатися ціни на лікарські засоби та інколи — на вироби медичного призначення. Серед них і австрійський ресурс Pharma Price Information (www.goeg.at), за допомогою якого в платному доступі (70 євро за одну фармацевтичну форму) можна отримати потрібну інформацію про зареєстровану ціну в конкретній країні.
Перереєстрація ціни
Зміни в постанові КМУ № 932 торкнулися й зв’язку між рівнем цін на українському фармацевтичному ринку та курсом національної валюти. До 14 лютого 2012 р. документом було дозволено перереєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення не частіше 1 разу на півроку в порядку, встановленому для її реєстрації, за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти. Із набуттям чинності постановою КМУ № 74 — не частіше 1 разу в квартал. Компанія сама визначає, чи перереєстровувати оптово-відпускну ціну, чи ні. На здатність до участі в тендерах це ніякою мірою впливати не буде.
Розрахунок граничних надбавок
Згідно з внесеними змінами заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби й вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, визначених постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955. Дія цієї норми не поширюється до 1 квітня 2012 р. на лікарські засоби й вироби медичного призначення, ціни на які не внесено до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.
У свою чергу, постановою КМУ № 955 зі змінами закріплено, що граничні постачальницько-збутові надбавки повинні становити не більше 10% зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарські засоби й вироби медичного призначення з урахуванням мита, податку на додану вартість, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки — не вище ніж 10% закупівельної ціни з урахуванням податку на додану вартість.
Уточнено поняття виробів медичного призначення
У постанові КМУ № 74 зазначено, що реєстрації оптово-відпускної ціни підлягають вироби медичного призначення, а саме: перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування й зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються в медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення й придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Даний перелік, звісно, є неповним, але для інших виробів медичного призначення застосовується формулювання «і вироби, які застосовуються в медицині, крім медичної техніки».
З приводу процедури реєстрації доповідачі дали відповіді на питання, які часто цікавлять суб’єктів ринку. Зокрема, наприклад, заявник може використовувати декларацію митної вартості одного з дистриб’юторів; представником власника реєстраційного посвідчення може бути фізична або юридична особа, уповноважена довіреністю або договором; постанова КМУ № 932 вимагає скріплення документів печаткою — тільки підпису представника не достатньо; відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах для реєстрації оптово-відпускної ціни, несе заявник.
Коли запроваджувалося декларування зміни оптово-відпускних цін, мова йшла про те, що це перший крок на шляху до введення реімбурсації. Сьогодні, в умовах відсутності навіть проектів документів щодо запровадження реімбурсації, введено реєстрацію оптово-відпускних цін. Постанова КМУ від 08.08.2011 р. № 932 регулює державні закупівлі на всіх рівнях, і позиція державних органів зводиться до того, що держава як замовник має право на об’єктивну інформацію щодо оптово-відпускної ціни товару, який планується закуповувати за бюджетні кошти.
Нагадаємо, що на сайті www.apteka.ua розміщено завжди актуальний та зручний для використання Перелік лікарських засобів, оптово-відпускні ціни на які зареєстровано в Україні.
фото Сергія Бека
Коментарі