О реформах на польском фармрынке из первых рук

Коротко о главном

Население Польши составляет 38,2 млн человек, при этом объем фармацевтического рынка по итогам 2010 г. достиг 20 млрд польских злотых (4,8 млрд евро). Таким образом, польский фармацевтический рынок занимает 6-ю позицию среди крупнейших европейских фармрынков. Среднегодовой прирост объема продаж лекарственных средств в 2003–2010 гг. составил 6,3%. Прогнозируется, что по итогам 2011 г. рынок достигнет 21,4 млрд злотых (5,1 млрд евро). Количество аптечных учреждений, работающих в Польше, составляет 13 760, из них в состав аптечных сетей входит 24% или 3,3 тыс. аптек.

По мнению Гжегожа Орновски, в дальнейшем будет отмечаться тенденция к сокращению количества аптек при увеличении доли аптечных сетей. Следует отметить, что за последние 2 года рост удельного веса аптечных сетей оценивается на уровне 7%. Аптечные сети в структуре польского фармацевтического рынка аккумулируют около 40% объема продаж лекарственных средств. Что же касается сегмента дистрибьюции, то необходимо отметить его достаточно высокий уровень консолидации. Так, 10 ведущих компаний-дистрибьюторов аккумулируют 92% рынка в денежном выражении.

Объем расходов на лекарственные средства из расчета на одного человека в Польше составляет 114 евро, что является одним из минимальных показателей среди стран — членов ЕС. При этом средний объем расходов на лекарственные средства из расчета на одного человека в ЕС оценивается на уровне 218 евро. Кроме того, невысокий уровень расходов из расчета на одного человека во многом является следствием низкой средневзвешенной стоимости 1 упаковки лекарственных средств в Польше — 3,6 евро (рис. 1). Ниже этот показатель только для Болгарии — 3 евро, а его среднеевропейское значение оценивается на уровне 8,2 евро.

Рис. 1

Средневзвешенная стоимость 1 упаковки лекарственных средств в странах ЕС в 2010 г.

Источник: данные «EUROSTAT» и аналитической компании «IMS MIDAS»

Средний размер оптовой торговой наценки на реимбурсируемые лекарственные средства в Польше находится на уровне средне­европейского показателя (9,9%) и составляет 9,8%. При этом средний размер розничной торговой наценки на реимбурсируемые препараты — 16%, что значительно ниже средне­европейского показателя — 24,7% (рис. 2). Более низкое значение розничной торговой наценки отмечено только в Литве.

Рис. 2

Средняя аптечная торговая наценка в некоторых странах ЕС в 2010 г.

Источник: данные аналитической компании «IMS MIDAS»

Г. Орновски отметил, что поскольку средневзвешенная стоимость 1 упаковки лекарственного средства в Польше достаточно низкая, то, несмотря на средний для ЕС размер оптовой торговой наценки, прибыль дистрибьюторов будет небольшой. Подобная ситуация и с рентабельностью аптечного бизнеса в Польше.

Медицинский представитель в Польше сегодня и три года назад

В декабре 2008 г. было введено в действие постановление министра здравоохранения Польши от 21 ноября 2008 г. о рекламе лекарственных препаратов, опубликованное в официальном бюллетене от 28 ноября 2008 г. № 210. Согласно п. 13 данного постановления, медицинскому представителю запрещается посещать врача с целью рекламы лекарственных средств в месте предоставления медицинских услуг и в его рабочее время. Для осуществления визитов в больницы медицинским представителям необходимо получать специальные разрешения от заведующего данного учреждения.

Кроме того, в начале визита медицинский представитель обязан четко определить его цель. При этом целью может быть как презентация рекламных материалов относительно определенного препарата, так и обращение с просьбой о содействии или сотрудничестве при организации акций, научных исследований.

Медицинский представитель может предоставить врачу образец лекарственного средства только после получения от него письменного запроса. Следует отметить, что в течение года, начиная с даты выдачи первого образца, медицинский представитель может предоставить не более 5 образцов.

В конце визита медицинский представитель имеет право подарить врачу сувенир при условии, что он связан с медицинской практикой, а его рыночная стоимость не превышает 100 злотых (24 евро). Таким образом, для врача недопустимо принятие любых подарков, не связанных с медицинской практикой. При этом не делается различия, будет ли подарок от медицинского представителя предоставлен в форме товара или услуги (например бесплатное путешествие). Согласно ст. 128 Фармацевтического закона Польши принятие незаконного подарка наказывается штрафом. Тем не менее, закон не запрещает фармацевтическим компаниям выступать спонсорами конференций для врачей и научных семинаров в Польше и за рубежом.

При этом фармацевтические компании могут покрывать расходы врача на проезд, проживание, питание и участие в конференции. Эти выплаты расцениваются как доход врача и облагаются подоходным налогом, поэтому компании-спонсоры обязаны выдать налоговый отчет PIT-8C. В отдельных случаях компании, заинтересованные в получении для своих R&D- и маркетинговых подразделений самого доклада с научно-практической конференции, заключают контракт с указанием конкретной задачи.

По словам Г. Орновски, в Польше работает около 30 тыс. медицинских представителей. При этом в связи с реформами в сфере продвижения лекарственных средств, проведенными в 2008 г., отмечается тенденция к сокращению штата медицинских представителей и реорганизации системы продвижения препаратов.

Польша 2012: в силу вступает закон о реимбурсации

Следующим шагом на пути реформирования системы здравоохранения в Польше стало принятие и вступление в силу с 1 января 2012 г. закона министра здравоохранения от 12 мая 2011 г. о реимбурсации лекарственных средств, специализированных продуктов питания и изделий медицинского назначения, опубликованного в официальном бюллетене 13 июня 2011 г. № 2011.122.696. Закон вводит много изменений в системе здравоохранения, которые касаются не только реимбурсации лекарственных средств.

Следует отметить, что за последние несколько лет для Польши характерна тенденция к увеличению государственных расходов на здравоохранение. Так, общие расходы Национального фонда здравоохранения Польши в 2006 г. составляли 7,6 млрд злотых (1,8 млрд евро), а в 2010 г. — уже 11,5 млрд злотых (2,7 млрд евро) (рис. 3). При этом одним из основных драйверов увеличения расходов стал рост затрат на реимбурсацию стоимости лекарственных средств. В 2010 г. этот показатель достиг 8,5 млрд злотых, что на 27% больше, чем в 2006 г.

Рис. 3

Расходы Национального фонда здравоохранения Польши на реимбурсацию лекарственных средств, программы лечения, химиотерапию в 2006–2010 гг.

Источник: данные Национального фонда здравоохранения Польши

Уровень сооплаты пациентов при приобретении лекарственных средств, подлежащих реимбурсации, в 2010 г. составил 32%, этот показатель для лекарственных средств в целом находится на уровне 65% (рис. 4). Таким образом, уровень сооплаты за лекарственные средства в Польше является самым высоким среди стран ЕС.

Рис. 4

Доля затрат пациентов в структуре расходов на реимбурсируемые рецептурные лекарственные средства в Польше в 2008–2010 гг.

Источник: данные Национального фонда здравоохранения Польши и «IMS Pharmascope»

Удельный вес рецептурных препаратов, подлежащих реимбурсации, оценивае­тся на уровне 16,4% или 3,3 млрд злотых (790 млн евро). Однако в структуре фармацевтического рынка Польши реимбурсируемые рецептурные препараты, отпускаемые из аптечных учреждений, по итогам 2010 г. аккумулируют львиную долю — 50,2%, что в абсолютном выражении составляет 10,1 млрд злотых (2,4 млрд евро). При этом на госпитальный сегмент фармацевтического рынка Польши приходится 2,8 млрд злотых (670 млн евро) (14,4%), а объем продаж безрецептурных препаратов составляет 3,8 млрд злотых (910 млн евро) (18,9%).

Нормы, введенные новым законом о реимбурсации, внесут значительные изменения как в уровень сооплаты со стороны пациентов, так и в деятельность рынка в целом. Так, закон предусматривает замораживание расходов на реимбурсаци­ю стоимости лекарственных средств на уровне 17% бюджета Национального фонда здравоохранения, что, по мнению Г. Орновски, может создать проблемы с выведением на рынок новых препаратов.

Согласно новому законодательству предполагается переход с утверждения списка реимбурсируемых лекарственных средств и объема возмещения посредством публикации постановления министра здравоохранения на более упрощенную схему — выпуск специального уведомления. Данные меры должны позволить изменять список реимбурсируемых препаратов и цен на них не раз в 6 месяцев, как это было ранее, а раз в 2 месяца.

Каждое изменение списка реимбурсируемых препаратов приводит к увеличению расходов игроков аптечного сегмента фармацевтического рынка на 110 млн злотых (26,3 млн евро), которые необходимы для переоценки товара и актуализации баз данных. При этом дистрибьюторы начали процесс уменьшения объема товарных запасов лекарственных средств, подлежащих реимбурсации, во избежание финансовых расходов (около 50 млн злотых (11,9 млн евро)), связанных с переоценкой товара после введения нового списка реимбурсации. Расходы, связанные с такими изменениями, полностью лягут на аптечные учреждения и компании — дистрибьюторы лекарственных средств, поскольку государство не будет их возмещать.

Также вводится новый метод расчета лимитов реимбурсации и уровня доплат пациентов в каждой группе лекарственных средств. Лимит реимбурсации для группы лекарственных средств с одинаковым действующим веществом определяется исходя из стоимости препарата, который аккумулирует 15% в структуре рынка в натуральном выражении с учетом установленной суточной дозы (Daily Defined Dose). В этом случае размер сооплаты пациентом зависит еще и от уровня реимбурсации, который, например, может быть полным (бесплатно), составлять 50 или 30%, или не больше установленного лимита в денежном выражении. В целом реальная сооплата пациента складывается из размера доплаты до лимита реимбурсации и доплаты сверх лимита реимбурсации, если препарат стоит дороже лекарственного средства, цена которого принята за лимит.

Также согласно закону уровень реимбурсации терапии будет зависеть от ее длительности и стоимости. Введенные инструменты позволяют разделить риски между государством и производителем лекарственных средств. Так, если за определенный период будет продан больший объем препаратов, чем планировалось ранее, то производитель должен частично возместить эти расходы. Такой механизм получил название «payback». Эти меры особенно актуальны в отношении препаратов, спрос на которые имеет четко выраженный сезонный характер.

Закон предусматривает введение фиксированных цен и наценок на лекарственные средства, что приведет к тому, что одинаковые препараты в разных аптечных учреждениях будут маркетироваться по одной и той же цене. Наряду с этим введен запрет на рекламу аптечных учреждений. В частности, запрещено указывать какую-либо информацию об аптеке за исключением ее названия, режима работы и контактного номера телефона. В связи с этим возникает вопрос о том, каким образом в дальнейшем будут работать интернет-аптеки, поскольку львиная доля информации, размещаемой на этих ресурсах, теперь вне закона, например, информация об аптечном учреждении, ассортименте маркетируемой продукции, цене на лекарственные средства, отпускаемые аптечными учреждениями.

Ранее интернет-аптеки в Польше успешно работали, доставляя препараты пациентам на дом или осуществляя предварительный отпуск посредством сети Интернет, а затем выдавая лекарственное средство непосредственно в аптеке, но без очереди. При этом доставка лекарственных средств могла осуществляться исключительно провизором, поскольку согласно действующему законодательству пациент мог получить препарат только от провизора. Наряду с этим сам процесс доставки не регулировался. Кроме того, запрещено также продвижение лекарственных средств, подлежащих реимбурсации, в том числе предоставление скидок, промоционных пакетов, организация программ лояльности и лотерей, призов, подарков, поездок и других форм стимулирования продаж. Нарушение этих норм карается наложением ряда санкций и пени.

Реклама рецептурных препаратов в Польше запрещена, однако разрешена реклама лекарственных средств, относящихся к ОТС-группе. Но и в этом случае есть ряд ограничений, например, лекарственное средство не может рекламировать врач.

Введение фиксированных цен и наценок может привести к проблемам с приобретением лекарственных средств медицинскими учреждениям­и, поскольку в соответствии с действующим законодательством больницы должны приобретать препараты на тендерных условиях, а в данных условиях определение победителя тендера довольно затруднительно.

Кроме того, согласно ст. 54 п. 2 закона о реимбурсации, если лицо, имеющее право выдавать рецепты на лекарственные средства, подлежащие реимбурсации, получает финансовое или какие-либо другие вознаграждения или обещание предоставления таковых в обмен на рецепт или отказ от назначения необходимых препаратов, то его ждет наказание в виде лишения свободы сроком от 6 мес до 8 лет.

Рентабельность дистрибьюторов
и аптечных учреждений в Польше

На сегодня размер фиксированной торговой наценки дистрибьюторов составляет 9%, при этом их прибыль из расчета на 1 упаковку препарата составляет около 0,35 евро, что является одним из самых низких показателей для стран — членов ЕС (рис. 5). Несмотря на это, правительство планирует и далее снижать размер торговой наценки до 7%, а затем до 5%. Торговая наценка в размере 7% приведет к сокращению прибыли дистрибьюторов — примерно до 0,25 евро из расчета на 1 упаковку препарата. Это, по мнению Г. Орновски, может привести к снижению рентабельности дистрибьюции лекарственных средств до 0%, поскольку этот показатель уже сейчас находится на уровне 1%.

Рис. 5

Средняя прибыль дистрибьютора фармацевтической продукции из расчета на 1 упаковку лекарственного средства в 2010 г. в странах — членах ЕС

Источник: данные аналитической компании «IMS MIDAS»

Наряду с этим высока вероятность сокращения рентабельности аптечных учреждений, что, с точки зрения Г. Орновски, может привести к банкротству 1–1,5 тыс. аптек в Польше в ближайшие несколько лет. Так, согласно результатам анализа, проведенного компанией «Dziesięcina», 23% аптек в Польше не в состоянии выплачивать средства в рамках своих обязательств, а еще 25% аптек работают на пределе рентабельности.

Причину низкой рентабельности аптечного бизнеса в Польше Г. Орновски видит в пере­насыщенности рынка. Так, аптека начинает быть безубыточной, когда на нее приходится около 3,3 тыс. жителей. При этом в Польше на одно аптечное учреждение приходится почти 2,8 тыс. человек. Г. Орновски прогнозирует, что по меньшей мере 500 аптек в ближайшее время закроется из-за нерентабельности. Это будет сопряжено с увеличением доли аптечных сетей, поскольку в рамках сети могут существовать убыточные аптеки.

Реформы в сфере здравоохранения также коснулись и производителей фармацевтической продукции. Так, производители вынуждены согласовывать цены на лекарственные средства с Национальным фондом здравоохранения, в рамках которых министерству здравоохранения Польши удалось снизить цены на большую часть реимбурсируемых препаратов. В частности, из 2,7 тыс. препаратов, внесенных в список на реимбурсацию, на 2 тыс. наименований цены были снижены на 1–78%. Среднее снижение цен при этом составило 13%. Кроме того, еще на 636 наименований цены были повышены в среднем на 4,4%. Стоимость 35 наименований осталась без изменений.

Введенные в 2008 г. ограничения для работы медицинских представителей привели к реорганизации структуры «Field Force», а также к изменению подходов по продвижению лекарственных средств, что повлекло за собой и переформатирование бюджетов фармацевтических компаний, работающих в Польше. В сфере продвижения препаратов Г. Орновски видит выход для фармацевтических компаний в изменении методов работы в пользу более широкого использования конференций, научных семинаров и т.д. Г. Орновски отметил, что одним из вариантов решения проблемы недостаточной рентабельности, вызванной введением фиксированных цен и наценок, может стать повышение стоимости нереимбурсируемых рецептурных препаратов и лекарственных средств ОТС-группы, а также предоставление дополнительных услуг.

Изменения, инициированные правительством Польши, вызвали бурные протесты как со стороны врачей, так и со стороны фармацевтов. В начале декабря 2011 г. Бартош Арлукович (Bartosz Arlukowicz), министр здравоохранения Польши, анонсировал внесение изменений в правила отпуска в аптечных учреждениях лекарственных средств по рецептам, согласно которым с врачей будет снята финансовая ответственность в случае неправильного оформления рецепта. Такое решение было обусловлено протестами врачей против штрафов, предусмотренных в предыдущей редакции документа. Ранее в обязанности врача входила проверка наличия у пациента полиса, выданного в рамках государственной системы страхования. При этом если врач выписывал рецепт на реимбурсируемый препарат пациенту без такой страховки, на него накладывался штраф. После внедрения этой законодательной нормы некоторые врачи стали вносить в рецепты пометку «Реимбурсация стоимости лекарственного средства на усмотрение Национального фонда здравоохранения», наличие которой помогало избежать финансовой ответственности и тем самым позволяло переложить ее на фармацевтов, или назначать препараты, не подлежащие реимбурсации. К протестам врачей против нового закона о реимбурсации также присоединились и польские фармацевты, они прекращали работу аптечных учреждений на 1 час ежедневно. Причиной протестов фармацевтов стало то, что согласно закону в случае выдачи незастрахованному пациенту реимбурсируемого препарата финансовая ответственность за ошибку будет возлагаться на них.

В соответствии с изменениями, внесенными Б. Арлуковичем, ответственность за подтверждение факта наличия страховки перекладывается на пациента, который в специальной форме обязан указать данные страхового полиса, а в случае их несоответствия действительности — возместить Национальному фонду здравоохранения Польши его расходы понесенные в связи с реимбурсацией лекарственных средств. И поскольку протес­ты продолжаются, вполне возможно, что нормы нового закона о реимбурсации претерпят некоторые изменения.

Подводя итоги

Таким образом, новые правила реимбурсации лекарственных средств позволят Национальному фонду здравоохранения Польши сэко­номить 738 млн злотых (176 млн евро), и увеличить расходы пациентов на 302 млн злотых (72 млн евро). При этом уровень сооплаты пациентами повысится с 34% в 2010 г. до 38% в ближайшие годы.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!