Роздуми з приводу…

З огляду на це, варто коротко нагадати історію розроблення концепції основних лікарських засобів та висловити деякі зауваження з приводу створення відповідного Положення.

Концепцію основних лікарських засобів ВООЗ почала розробляти в середині 70-х років у зв’язку з тим, що, на думку експертів ВООЗ, у багатьох країнах світу, особливо тих, що розвиваються, лікарські засоби використовуються нераціонально. Крім того, в країнах з недостатнім бюджетом на охорону здоров’я витрати на лікарські засоби становлять надто велику частку в загальних витратах найбідніших верств населення. Отже, одним з найефективніших методів економії бюджетних витрат на лікарські засоби є раціональний їх вибір.

До приблизного переліку основних лікарських засобів ВООЗ (Перелік ВООЗ) увійшли фармакотерапевтичні засоби, призначені для лікування найбільш поширених інфекційних та хронічних захворювань. При цьому основні лікарські засоби мають бути постійно доступними за ціною для всіх верств населення та суспільства в цілому і випускатися в найбільш раціональних лікарських формах та дозах. Таким чином, в основу формування Переліку ВООЗ закладено принцип захисту «інтересів здоров’я більшості». Терміни «життєво необхідні» та «основні» лікарські засоби не є еквівалентними, хоча у Постанові Кабінету Міністрів України № 1482 вони вживаються як синоніми. Надалі ми застосовуватимемо термін «основні лікарські засоби» (ОЛЗ). Перелік ВООЗ оновлюється 1 раз на декілька років, дає можливість віддзеркалювати сучасні підходи до лікування захворювань з урахуванням, наприклад, змін резистентності патогенної флори до антибіотикотерапії або методів лікування нових хвороб. До 10-го Переліку ВООЗ увійшло 306 міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зміни в 11-му Переліку ВООЗ незначні (докладніше про це читайте у?«Щотижневику АПТЕКА», № 15 (286) від 16 квітня 2001 р. Останній Перелік ВООЗ див. також у цьому числі газети).

Таким чином, Перелік ВООЗ має бути підгрунтям для аналогічних національних переліків, на основі яких розроблятимуться, наприклад, лікарняні формуляри.

Перелік ВООЗ складено на основі анатомо-терапевтичної і хімічної класифікації ВООЗ (Anatomical Therapeutic Chemical classification WHO (АТС) за міжнародними непатентованими назвами (International Nonproprietary Names (INN), що дає змогу проводити «терапевтичні заміни» на рівні національних переліків або «генеричні заміни» на рівні лікарняних формулярів, виходячи зі співвідношення ефективність/ціна. До Переліку ВООЗ (і це принципова позиція ВООЗ) включаються лікарські засоби лише з доведеною терапевтичною ефективністю. Незважаючи на те, що в кожній країні можуть бути запроваджені свої ціни на лікарські засоби і свої співвідношення ефективність/ціна, Перелік ВООЗ в основному складався на підставі численних фармакоекономічних досліджень і до нього ввійшли лікарські засоби, які у разі правильного застосування економічно найбільш ефективні, виходячи з необхідності забезпечення медичною допомогою більшості населення країни.

Крім того, що Національний перелік ОЛЗ має бути підгрунтям для створення стандартів лікування та формулярів, очевидно, та чи інша держава має подбати про те, щоб лікарські засоби, які входять до такого переліку, були доступними для основних верств населення, включаючи найбідніші. Цього можна досягти різними шляхами.

По-перше, держава могла би стимулювати вітчизняне виробництво лікарських засобів, що входять до Національного переліку ОЛЗ. В умовах України це означало б суттєве зниження цін на такі лікарські засоби.

По-друге, саме «Перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення» (Національний перелік ОЛЗ) має збігатися з «Переліком лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів», або принаймні бути основою для нього. Необгрунтоване розширення останнього переліку призведе до того, що закладам і установам охорони здоров’я просто не вистачить коштів на основні (в такому разі вже дійсно «життєво необхідні») лікарські засоби.

По-третє, Національний перелік має бути основою реформування системи відшкодування витрат населення на лікарські засоби як складової частини розвитку страхової медицини. Для цього держава має здійснювати моніторинг цін на основні лікарські засоби чи навіть зафіксувати на них ціни на такому рівні, який дасть змогу працювати з достатнім прибутком виробникам та дистриб’юторам лікарських засобів. До речі, в Росії моніторинг цін на лікарські засоби здійснюється саме у зв’язку з розвитком страхової медицини, а проводять його центральний та обласні Фонди обов’язкового медичного страхування. Прийняття Постанови Кабінету Міністрів України № 1499 і «Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню» стало кроком у напрямку до державного регулювання цін на лікарські засоби. Регулювання цін за допомогою такого способу, можливо, знизить вартість деяких лікарських засобів, але не обов’язково зробить їх доступнішими. Але знову ж таки очевидно, що регулювання цін потрібно було розпочинати саме з основних лікарських засобів.

На нашу думку, в Положенні про Національний перелік ОЛЗ необхідно зазначити, що до нього можуть бути внесені лікарські засоби лише з доведеною терапевтичною ефективністю, в тому розумінні, яке прийнято в усьому світі. Крім того, з позицій фармакоекономіки мають бути обгрунтовані принципи внесення чи вилучення з Переліку певних лікарських засобів та механізмів перегляду Національного переліку ОЛЗ. При цьому доцільно передбачити частоту його перегляду щонайменше 1 раз на рік, оскільки оновлення АТС ВООЗ відбувається на початку кожного року. Не можна не зауважити, що в Україні склалася дещо незрозуміла практика створення різних (на сьогодні вже трьох) переліків, які мало пов’язані один з одним, у той час як Національний перелік ОЛЗ успішно міг би виконувати функції всіх трьох або принаймні бути основою для формування інших переліків. Регулювання цін на ОЛЗ лише тоді забезпечить доступність їх для населення, коли у державі існуватиме чітка та прозора система відшкодування витрат за вироблені, реалізовані чи спожиті лікарські засоби. Відшкодування витрат споживачам означає введення в дію повноцінної системи страхової медицини, відшкодування витрат виробникам і дистриб’юторам — гарантовану оплату державою замовлених та придбаних лікарських засобів, ціни на які можна регулювати.

Розуміючи всі труднощі прийняття Національної концепції основних (життєво необхідних) лікарських засобів, відповідного Переліку та Положення про цей перелік, «Щотижневик АПТЕКА» пропонує на розсуд читачів «Проект Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів». Працюючи над розробленням цього Проекту редакція мала на меті, що «Проект Положення» і відповідний Перелік сприятимуть ефективному та раціональному забезпеченню більшості пацієнтів основними лікарськими засобами в умовах недостатнього фінансування потреб охорони здоров’я в Україні, відповідатимуть фінансовим та економічним інтересам споживачів, виробників і розповсюджувачів лікарських засобів та всієї держави в цілому.

Запропонований «Проект Положення» не є офіційним документом. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» запрошує всіх зацікавлених осіб викласти свої думки з приводу розроблення Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів (ОЛЗ) (далі — Національний перелік, Перелік) є переліком лікарських засобів з доведеною ефективністю та безпечністю, які застосовуються в Україні для лікування найбільш поширених інфекційних, хронічних та хірургічних захворювань, у тому числі і соціально значущих, виходячи з прийнятого ВООЗ принципу «захисту інтересів здоров’я більшості». Держава бере на себе зобов’язання забезпечувати доступність ОЛЗ для всіх верств населення.

Національний перелік затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України.

2. Положення про Національний перелік (далі — Положення) є нормативним документом, який визначає обов’язки держави щодо гарантованого забезпечення населення ОЛЗ, щодо регулювання обігу та використання ОЛЗ і межі такого регулювання відповідно до Конституції України та закону України «Про лікарські засоби».

Положення та зміни до Національного переліку затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ України, а у випадку прийняття рішень, що стосуються фінансових та економічних інтересів споживачів, виробників та розповсюджувачів лікарських засобів, — за поданням МОЗ сумісно з Міністерством економіки та Міністерством фінансів України.

3. Національний перелік, Положення, зміни до Національного переліку та Положення розробляються постійною Робочою групою, що призначається наказом Міністра охорони здоров’я.

ПРИНЦИПИ ФОРМУВАННЯ НАЦІОНАЛЬНОГО ПЕРЕЛІКУ

1. Виходячи з того,

• що Приблизний перелік основних лікарських засобів ВООЗ (The WHO Model List of Essential Drugs (EDL) (далі — Приблизний перелік ВООЗ) розроблено для країн, які розвиваються, та країн з перехідною економікою з метою раціонального використання лікарських засобів,

• що метою, яка переслідується ВООЗ, є скорочення нераціональних витрат на лікарські засоби окремих громадян і суспільства в цілому в  країнах, що розвиваються, та країнах з перехідною економікою,

• що до Приблизного переліку ВООЗ внесено лише лікарські засоби з доведеною терапевтичною ефективністю, в тому числі з урахуванням результатів метааналізу Кокранівського інституту,

• що внесенню лікарських засобів до Приблизного переліку ВООЗ передували численні фармакоекономічні дослідження, які довели, що лікарські засоби, внесені до Приблизного переліку ВООЗ, найбільш економічно ефективні за умови їх правильного використання, виходячи з необхідності забезпечення більшості населення медичною допомогою,

• враховуючи, що в Україні зараз на  стадії впровадження дослідження лікарських засобів відповідно до вимог Належної клінічної практики (GCP), дослідження в галузі фармакоекономіки та дослідження біоеквівалентності лікарських засобів,

• виходячи з необхідності інтеграції України до світової спільноти,

Національний перелік формується на основі Приблизного переліку ВООЗ за поданням Робочої групи.

2. Національний перелік формується на основі анатомо-терапевтичної та хімічної класифікації ВООЗ (Anatomical Therapeutic Chemical classification WHO (ATC) за міжнародними непатентованими назвами (International Nonproprietary Names (INN).

3. Оскільки Приблизний перелік ВООЗ має рекомендаційний характер, то під час розроблення Національного переліку можна використовувати терапевтичні заміни після проведення відповідних фармакологічних та фармакоекономічних досліджень, які безумовно доведуть терапевтичну та економічну доцільність такої заміни. До Переліку можуть входити лише ОЛЗ з доведеною терапевтичною ефективністю.

4. Національний перелік оновлюється щороку до 1 березня. Оновлення Переліку відбувається на основі рекомендацій ВООЗ щодо застосування ОЛЗ, відповідно до змін, яких зазнала класифікація АТС за попередній період, та за поданнями Робочої групи, яка враховує у своїй роботі епідемічну ситуацію на місцях, особливості резистентності бактерій до антибіотикотерапії, популяційні ознаки тощо.

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ НАЦІОНАЛЬНОГО ПЕРЕЛІКУ

1. Національний перелік ОЛЗ як найбільш ефективних з точки зору принципу «захисту інтересів здоров’я більшості» служить основою розроблення інших переліків лікарських засобів, які використовуються в Україні, в тому числі «Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», «Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню» та інших переліків, згідно з якими визначаються обов’язки та межі державного регулювання обігу та застосування лікарських засобів. Такі переліки створюються на основі постанов Кабінету Міністрів України за поданням МОЗ, а у разі прийняття рішень, що стосуються фінансових та економічних інтересів споживачів, виробників та розповсюджувачів лікарських засобів, — за поданням МОЗ України спільно з Міністерством економіки та Міністерством фінансів України.

2. Гуртові та роздрібні ціни на лікарські засоби, що входять до Національного переліку, реєструються державою. З метою забезпечення доступності ОЛЗ для всіх верств населення та суспільства в цілому держава може застосовувати інші методи регулювання цін на лікарські засоби, що входять до Національного переліку згідно з чинним законодавством України. Порядок реєстрації та регулювання цін на лікарські засоби, що входять до Національного переліку, визначаються постановами Кабінету Міністрів України за поданням МОЗ, Міністерства економіки та Міністерства фінансів України. Державне регулювання цін на лікарські засоби, що не входять до Національного переліку, не допускається.

3. Національний перелік служить основою створення національних, регіональних схем лікування окремих захворювань, місцевих та лікарняних формулярів. Під час створення таких схем та формулярів допускається внесення до них лікарських засобів, що не входять до Національного переліку, за умови обгрунтування такого внесення з терапевтичної та фармакоекономічної точок зору.

4. Національний перелік служить основою розроблення Переліку лікарських засобів та засобів медичного призначення, застосування яких відшкодовуватиметься за рахунок Фонду загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування.

5. Національні програми підтримки вітчизняного виробництва лікарських засобів мають бути розроблені згідно з Національним переліком. Економічну підтримку вітчизняного виробництва лікарських засобів, які не входять до Національного переліку, потрібно проводити лише після аналізу результатів фармацевтичних та фармакоекономічних досліджень, що безумовно підтверджують необхідність такої підтримки.

6. Надання лікарям та населенню достовірної інформації про Національний перелік необхідне для правильного та раціонального використання лікарських засобів, що входять до цього Переліку. Лікарі, фармацевти і провізори повинні бути ознайомлені з Національним переліком, уміти правильно та раціонально використовувати лікарські засоби, що включені до Національного переліку.