Обсуждение письма ГИКК

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Украины (ГИКК) распространила письмо № 05/12-14 от 08.01.2002 г. начальникам ГИКК в регионах, руководителям представительств фармацевтических фирм в Украине, руководителям субъектов хозяйственной деятельности, осуществляющим реализацию лекарственных средств, согласно которому запрещается реализация «лекарственных средств зарубежного производства, изготовленных после 01.01.2002 г., маркировка которых не соответствует требованиям ст.12 закона Украины «О лекарственных средствах» в части нанесения на упаковку регистрационного номера, присвоенного в Украине».

— Сергей Владимирович, первый вопрос такой: почему письмо касается только импортных лекарственных средств?

— Должен сказать, что в законе Украины «О лекарственных средствах» (далее — Закон) говорится обо всех лекарственных средствах независимо от того они зарубежные или отечественные. Импортные лекарственные средства упомянуты в письме потому, что основные проблемы с маркировкой касались именно импортных лекарственных средств, о чем упоминалось в письме от 30.05.2001 г. № 1117/07-04, которое было опубликовано в «Еженедельнике АПТЕКА», № 22 (293) от 4 июня 2001 г. Известно, что ряд препаратов европейского и американского производства изготавливались компаниями-производителями для реализации во всех странах СНГ, их маркировка производилась на русском языке и без учета того, что Украина ввела систему регистрации лекарственных средств. Можно, конечно, дискутировать по поводу того, насколько опасно распространение лекарственных средств без обозначения на упаковке регистрационного номера, однако в Законе прямо сказано о необходимости нанесения регистрационного номера на упаковку лекарственного средства.

Еще раз напомню о том, что ГИКК разослал еще в мае 2001 г. предупреждения о том, что распространение лекарственных средств без регистрационного номера недопустимо, и что с 1 января 2002 г. эти требования должны будут соблюдаться. При этом ГИКК пошел навстречу зарубежным производителям лекарственных средств и в письме, которое мы сейчас обсуждаем, сказано, что запрещается продажа лекарственных средств зарубежного производства без соответствующей маркировки, произведенных после 1 января 2002 г. Таким образом, у зарубежных товаропроизводителей было время подготовиться. Естественно, что на украинском фармацевтическом рынке представлено большое количество лекарственных средств, произведенных до 1 января 2002 г. и не имеющих соответствующей маркировки. На них данное письмо не распространяется. Такие лекарственные средства будут дореализовываться в обычном порядке.

Существует определенная проблема, связанная с перерегистрацией лекарственного средства, так как при перерегистрации ему присваивается новый регистрационный номер. Однако в ближайшее время ГП «Государственный фармакологический центр» идя навстречу заявителям, при перерегистрации лекарственному средству будет присваивать тот регистрационный номер, который был до перерегистрации. В таком случае никаких технологических сложностей при производстве препарата, связанных с изменением регистрационного номера, возникать не должно. При подготовке данного письма имелось в виду не то, что номер регистрационного свидетельства нанесен на внешнюю упаковку лекарственного средства, но отсутствует на внутренней, а то, что такой номер отсутствует на упаковке вообще.

К тому же для зарубежных компаний в письме ГИКК даже заложен определенный позитив, поскольку строгое соблюдение норм Закона позволяет ограничить параллельный импорт лекарственных средств из Беларуси, Молдовы и России.

— Под действие письма ГИКК подпадают и так называемые лекарства-сироты. Планирует ли ГИКК запретить их распространение?

— Что касается лекарств-сирот, т. е. лекарственных средств, которые применяются для лечения больных с редкими заболеваниями и которые поступают в Украину в весьма ограниченном количестве, ГИКК будет руководствоваться тем, что МЗ Украины принимает отдельное решение по каждому такому препарату. Такие лекарственные средства завозятся на территорию Украины в небольшом количестве (нескольких десятков упаковок в год), и естественно, ГИКК будет подходить к каждому из них индивидуально.

От редакции: «Еженедельник АПТЕКА» направил запрос от имени редакции в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств Украины с просьбой подготовить официальный ответ.

Свое мнение по поводу письма ГИКК № 05/12-14 от 08.01.2002 г. корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил высказать Владимира Игнатова, главу представительства компании «Авентис» в Украине, председателя комитета по здравоохранению Европейской бизнес ассоциации.

— Процесс изменения упаковки — это не одномоментное действие. Наверное, я не открою большого секрета, если скажу, что он занимает около года. Следует хотя бы в общих чертах описать, как создается эта упаковка в мультинациональных компаниях, которые работают на большое количество рынков, а не только на украинский. Для того чтобы компания приняла к рассмотрению новую упаковку, она должна быть сначала утверждена в украинских регистрирующих органах, которые подчиняются МЗ Украины. Процесс создания дизайна упаковки, вплоть до ее финальной версии, продолжается в течение 2–3 мес, процесс ее утверждения в регистрирующих органах — также 2–3 мес. После того как финальная версия упаковки поступит в головной офис компании, ее можно включать в производственный план компании. Но, к сожалению, производственный план компании имеет жесткий, фиксированный производственный период действия — 5–6 мес. Так и получается, что с момента решения изменить дизайн упаковки до момента выхода лекарственного средства на рынок в новой упаковке проходит 10–12 мес. Учитывая то, что первое письмо ГИКК, в котором операторов рынка предупреждали о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства регистрационного номера, появилось 30 мая 2001 г., становится очевидным, что такие упаковки компании смогут предоставить не ранее мая 2002 г.

Необходимо отметить, что подобная ситуация складывалась в свое время с украиноязычной упаковкой. Внедрение украиноязычной упаковки было, без сомнения, положительным моментом, но ее появление на рынке также требовало определенного времени и дополнительных затрат. Нанесение украинского регистрационного номера на упаковку является вполне обоснованным требованием. И, кстати, такое же требование предъявляет и МЗ России. Но для выполнения этого требования необходимо время.

Существенным является и то, что при утверждении новой упаковки нередко необходимо изменение регистрационного номера. Соответственно при перерегистрации возникает ситуация, когда лекарственный препарат может исчезнуть с рынка на полгода, а то и на год в связи с изложенными выше проблемами. Производственный процесс рассчитан таким образом, чтобы в наличии был запас произведенных лекарственных средств, который должен храниться на таможенных складах, складах дистрибьюторов и т. д. Очевидно, этот запас не может быть реализован быстро. Поэтому, чтобы обеспечить рынок необходимыми лекарственными средствами, а это, по моему мнению, и есть основная задача как производителей, так и МЗ Украины, необходимо найти разумный компромисс для решения возникших проблем. На мой взгляд, компромиссным решением может быть предоставление зарубежным компаниям-производителям срока, достаточного для приведения упаковки лекарственных средств в соответствие с требованиями Закона, например, до мая 2002 г.

— Но ведь вопрос о сквозной регистрации лекарственных средств уже решен?

— К сожалению, этот вопрос решен только на бумаге. За время существования украинской системы регистрации лекарственных средств сменилось несколько систем нумерации. Значительная часть лекарственных средств была зарегистрирована еще в 1991–1992 гг., перерегистрирована — в 1995–1996 гг. со старыми номерами МЗ СССР, в ближайшее время заканчивается срок их регистрации. Новая система регистрации предполагает совершенно другую нумерацию, да еще и с буквой П, которой нет в латинском алфавите. Введение новой системы нумерации совпадает по времени с новыми требованиями к маркировке, что крайне неудобно для заявителей. Регистрация лекарственных препаратов — это непрерывный процесс и при изменении системы присвоения регистрационных номеров логично было бы соблюдать некоторый временной лаг, чтобы операторы рынка могли без существенных потерь приспособиться к новой системе регистрации. Кроме того, в процессе принятия таких решений желательно было бы консультироваться с производителями лекарственных средств с тем, чтобы учесть сугубо технологические возможности производителей. Все нормативные документы должны быть ориентированы на то, чтобы не возникало перебоев в снабжении пациентов высококачественными лекарственными средствами.

— Закон Украины «О лекарственных средствах» требует, чтобы каждая упаковка (как внешняя, так и внутренняя) содержала максимум информации, в том числе и адрес компании-производителя. Могут ли компании-производители не ждать специального указания ГИКК или ГП «Государственный фармакологический центр», а изначально регистрировать упаковку, которая соответствовала бы требованиям Закона?

— Все документы, которые любая компания-производитель подает на регистрацию, проходят экспертизу. И компании за это платят немалые деньги. Если государственные органы, которые проводили эту экспертизу, считают, что вид упаковки, поданной на регистрацию, соответствует нормативным документам, то вопросы следует задавать не компании-заявителю, а экспертной государственной организации. Руководством к действию для создания пакета регистрационных документов является инструкция по регистрации, которую составляет государственная организация, ответственная за регистрацию лекарственных средств в стране. Безусловно, здесь есть противоречие. Но, к сожалению, вся нормативная база по регулированию оборота лекарственных средств состоит из противоречий и компромиссов, направленных на их разрешение.

— Может ли быть компромиссом в такой ситуации применение стикеров, на которых будет нанесен регистрационный номер лекарственного средства?

— Применение стикеров было бы компромиссом в данной ситуации. Однако следует помнить о том, что стикеры тоже нужно разработать, зарегистрировать, произвести, на что также потребуются время и средства. И нельзя забывать о лекарствах, поступающих в Украину в небольших количествах, так называемых лекарствах-сиротах. При их импорте без стикеров нельзя обойтись. Следует учесть также, что нанесение стикера на первичную упаковку — это вмешательство в процесс производства лекарственного средства, и ни одна компания, которая отвечает за качество своей продукции, на это не пойдет.

Тарас Махринский