МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 09.02.2012 р. № 98
Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України
та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
З метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, з метою недопущення порушень законодавства та на виконання застережень, визначених у листі Генеральної прокуратури України від 16.12.2011 №07/2/2-213-вих 11,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.
2. Затвердити Регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.
3. Визнати таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15.02.10 № 113 «Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я та «Державний фармакологічний центр».
4. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (Коношевич Л.В.) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (Бліхар В.Є.) забезпечити виконання цього наказу.
5.Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень
Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров’я України, а саме Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Управління), і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.
1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб’єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, за направленням Управління передається до Центру.
2. Після надходження до Центру заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку.
3. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості (у разі необхідності) направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів (далі — переліки лікарських засобів), експертні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (далі — експертні висновки) та контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носіях.
У випадку одночасного внесення декількох змін у реєстраційні матеріали Центром складається єдиний висновок щодо можливості внесення змін на зареєстрований лікарський засіб, що включає інформацію щодо всіх змін, що пропонуються до затвердження МОЗ України.
4. Управління опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та у разі відсутності зауважень та готує проект наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали. У разі виникнення зауважень надає їх до Центру письмово або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесенні змін у реєстраційні матеріали.
Центр усуває зауваження або надає до Управління додаткові обґрунтування своєї позиції.
Термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарський засіб або рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарський засіб визначається постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».
5. Після отримання примірника наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали Центр протягом шести робочих днів:
здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — реєстраційне посвідчення) та подає до Управління для підписання;
вносить зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів.
6. Реєстраційні посвідчення підписуються начальником Управління та передаються у Центр протягом двох робочих днів з моменту їх отримання.
7. Центр протягом двох робочих днів передає до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» з метою їх видачі їх заявнику такі документи:
оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);
інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;
коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);
методи контролю якості або зміни до них.
Цей регламент визначає процедуру взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Управління) і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.
1. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, що була прийнята від суб’єкту господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за направленням Управління передається до Центру.
2. Після надходження до Центру заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали Центр формує порядок денний чергового засідання Кваліфікаційної комісії (далі — КК) з метою визначення процедури реєстрації лікарського засобу та/або типу проведення додаткових випробувань (у разі необхідності).
3. Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості у встановленому законодавством порядку відповідно до рішень КК.
4. Центр після закінчення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контролю їх якості направляє до Управління переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до державного реєстру лікарських засобів України (далі — переліки лікарських засобів) (додатки 1-3); експертні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (далі — експертні висновки) (додатки 4-6), та контрольні примірники (примірник із штампом Центру «контрольний примірник») інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Переліки лікарських засобів надаються на паперовому та електронному носії.
5. У разі виникнення зауважень до наданих матеріалів Управління надає свої зауваження письмово та може запитати у Центра додаткові матеріали.
6. Центр усуває зауваження, або надає до Управління обґрунтування своєї позиції.
7. Управління у п’ятиденний термін опрацьовує отримані від Центру експертні висновки та у разі відсутності зауважень формує проект порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія).
8. За результатами засідання Комісії Управління готує проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або готує рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали.
9. Після отримання примірника наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін у реєстраційні матеріали), Центр протягом трьох робочих днів:
здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — реєстраційне посвідчення) та подає до Управління для підписання;
вносить зміни до електронного Державного реєстру лікарських засобів України;
направляє до Державної служби України з лікарських засобів контрольні примірники інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування.
13. Начальник Управління підписує реєстраційні посвідчення. Підписані реєстраційні посвідчення передаються у Центр.
14. Центр протягом двох робочих днів передає до Центру адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» такі документи:
оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);
інструкцію для медичного застосування лікарського засобу;
коротку характеристику лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);
методи контролю якості або зміни до них,
з метою їх видачі їх заявнику, а також:
відмітку про наявність належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника (за формою згідно з Додатком 7).
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
РЕГЛАМЕНТ
взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок
Цей регламент визначає процедуру взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Управління) і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) з метою затвердження висновків Центру щодо можливості проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та щодо суттєвих поправок.
За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування (Додаток 8) або мотивовану відмову (негативний висновок) (Додаток 9) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки (Додаток 10) або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) (Додаток 11).
Підготовлений висновок (у двох примірниках) Центр разом із витягом з протоколу засідання Науково-експертної ради Центру / Науково-технічної ради Центру надсилає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.
Після розгляду наданих висновків щодо можливості проведення клінічного випробування / щодо можливості внесення суттєвої поправки та витягів з протоколу засідання Науково-експертної ради Центру / Науково-технічної ради Центру у термін, що не перевищує трьох робочих днів після отримання вказаних документів щодо можливості проведення клінічного випробування, або двох робочих днів після отримання вказаних документів щодо можливості внесення суттєвої поправки, Управління формує відповідний розділ порядку денного засідання Комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів МОЗ України (далі — Комісія).
За необхідності, Управління може в офіційному порядку та з дотриманням умов конфіденційності запитати інші матеріали, що мають безпосереднє відношення до процедури експертизи матеріалів клінічного випробування / суттєвої поправки.
За результатами засідання Комісії Управління формує проект відповідного розділу наказу МОЗ України щодо затвердження висновків про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок або готує рішення про відмову у затвердженні висновків про проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок.
Відповідно до рішення МОЗ України, начальник Управління затверджує підписом висновок щодо проведення клінічного випробування та висновок щодо можливості внесення суттєвої поправки.
Затверджений начальником Управління позитивний висновок Центру щодо можливості проведення клінічного випробування є офіційним дозволом для проведення випробування.
Затверджений начальником Управління позитивний висновок щодо можливості внесення суттєвої поправки є офіційним дозволом на її внесення.
Один примірник затвердженого висновку передається Управлінням до Центру, другий примірник висновку та відповідний витяг із протоколу засідання Науково-експертної ради/Науково-технічної ради Центру залишається в Управлінні.
Центр надає затверджений МОЗ України висновок щодо можливості проведення клінічного випробування / щодо можливості внесення суттєвої поправки заявнику у термін, що не перевищує два робочі дні з моменту його одержання.
Цей регламент визначає процедуру взаємодії Міністерства охорони здоров’я України, а саме Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я (далі — Управління), і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) з метою затвердження висновків Центру щодо можливості проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та щодо суттєвих поправок.
1. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування / суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову (негативний висновок) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.
2. Після розгляду наданих висновків начальник Управління у термін, визначений Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026, затверджує підписом позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін.
3. Один примірник затвердженого висновку передається Управлінням до Центру, другий примірник висновку залишається в Управлінні.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток № 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, рекомендованих до реєстрації та внесення до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток № 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, рекомендованих до перереєстрації та внесення до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток № 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, для яких рекомендовано внесення змін У реєстраційні матеріали
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток № 4
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
ВИСНОВОК
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Реєстраційна процедура | |
| Умови відпуску | |
| Номер реєстраційного посвідчення |
| І. Результати експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Результати експертизи матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | Узагальнені дані щодо проведених доклінічних досліджень препарату;відомості щодо проведених клінічних досліджень, що доводять ефективність лікарського засобу;тривалість використання препарату у світі, країни де він зареєстрований;тривалість експертизи |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань встановлено, що лікарський засіб (назва препарату, форма випуску) є ефективним та безпечним (не є ефективним, безпечним) |
| Результати експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність розділів методів контролю якості матеріалам реєстраційного досьє;- відтворюваність методів аналізу, які містяться в проекті МКЯ, їх відповідність Державній Фармакопеї України / провідним світовим фармакопеям (Фармакопея Британії, Європи, США), стандартам підприємства (матеріалам реєстраційного досьє в частині методів контролю);- тривалість експертизи, виявлені недоліки (при наявності) |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу Методи контролю якості лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендовано до затвердження (не рекомендовано до затвердження). Лікарський засіб є якісним (не є якісним). |
| Результати експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського засобу | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність матеріалів з виробництва лікарського засобу, представлених у реєстраційних матеріалах, вимогам, викладеним у додатках 3, 4 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426. |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського засобу технологію виробництва лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендовано до погодження (не рекомендовано до погодження). |
| Висновок до зразка маркування | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність тексту, що наноситься на упаковку / етикетку вимогам до маркування на упаковці відповідно до Додатку 9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426;- відповідність змісту тексту, що наноситься на упаковку / етикетку відповідному розділу «Маркування» Методів контролю якості на лікарський засіб;- обґрунтування затвердження графічного оформлення лікарського засобу у вигляді стікеру (для медичних імунобіологічних препаратів). |
| Висновок | За результатами експертизи графічне оформлення упаковки (-ок), етикетки (-ок) лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендоване (не рекомендоване) до затвердження. |
| Висновок до проекту Інструкції для медичного застосування | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | перелік основних терапевтичних показників лікарського засобу;відповідність розділів Інструкції для медичного застосування матеріалам реєстраційного досьє, що підтверджують можливість застосування лікарського засобу у терапевтичних напрямках, що декларуються;відповідність викладення розділів Інструкції вимогам додатків 8, 10 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426. |
| Висновок | За результатами експертизи Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендована до затвердження (не рекомендована до затвердження). |
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
| ІІ. Результати контролю якості лікарського засобу | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Серія | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Відомості про лабораторію | |
| Висновок за результатами контролю якості | відповідність лікарського засобу показникам якості;відтворюваність методів аналізу, які містяться в проекті МКЯ.Протоколи проведення контролю якості зразків лікарського засобу відповідної лікарської форми відповідно до МКЯ додаються. |
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
| ІІІ. УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК | |
| За результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у порядку визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426, за результатами контролю якості лікарського засобу, встановлено, що лікарський засіб: | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Реєстраційна процедура | |
| Умови відпуску | |
| Номер реєстраційного посвідчення | |
| є ефективним безпечним та якісним (не є ефективним безпечним та якісним) та рекомендується до державної реєстрації в Україні терміном на 5 років (не рекомендується до державної реєстрації). | |
| Посада відповідальної особи_________________(підпис)______________(прізвище, ініціали) | |
Додаток № 5
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
ВИСНОВОК
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Реєстраційна процедура | |
| Умови відпуску | |
| Номер реєстраційного посвідчення |
| І. Результати експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Результати експертизи матеріалів післяреєстраційного застосування лікарського засобу | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | Відомості щодо наявності та кількості рекламацій на лікарський засіб, в Україні за останні 5 років;Відомості про проведені післяреєстраційні дослідження лікарського засобу;Результати аналізу даних з безпеки медичного застосування лікарського засобу. |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів встановлено, що лікарський засіб (назва препарату, форма випуску) є ефективним та безпечним (не є ефективним, безпечним) |
| Результати експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність розділів методів контролю якості матеріалам реєстраційного досьє;- відтворюваність методів аналізу, які містяться в проекті МКЯ, їх відповідність Державній Фармакопеї України / провідним світовим фармакопеям (Фармакопея Британії, Європи, США), стандартам підприємства (матеріалам реєстраційного досьє в частині методів контролю);- інформація щодо внесених змін в частині якості лікарського засобу. |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу Методи контролю якості лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендовано до затвердження (не рекомендовано до затвердження). Лікарський засіб є якісним (не є якісним). |
| Результати експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського засобу | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність матеріалів з виробництва лікарського засобу, представлених у реєстраційних матеріалах, вимогам, викладеним у додатках 3, 4 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426;- інформація щодо внесених змін в частині виробництва лікарського засобу. |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського засобу технологію виробництва лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендовано до погодження (не рекомендовано до погодження). |
| Висновок до зразка маркування | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність тексту, що наноситься на упаковку / етикетку вимогам до маркування на упаковці відповідно до Додатку 9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426;- відповідність змісту тексту, що наноситься на упаковку / етикетку відповідному розділу «Маркування» Методів контролю якості на лікарський засіб;- обґрунтування затвердження графічного оформлення лікарського засобу у вигляді стікеру. |
| Висновок | За результатами експертизи графічне оформлення упаковки (-ок), етикетки (-ок) лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендоване (не рекомендоване) до затвердження. |
| Висновок до проекту Інструкції для медичного застосування | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – перелік основних терапевтичних показників лікарського засобу;- інформація щодо внесених змін до основних розділів інструкції;- відповідність розділів Інструкції для медичного застосування матеріалам реєстраційного досьє, що підтверджують можливість застосування лікарського засобу у терапевтичних напрямках, що декларуються;- відповідність викладення розділів Інструкції вимогам додатків 8, 10 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426. |
| Висновок | За результатами експертизи Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендована до затвердження (не рекомендована до затвердження). |
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
| ІІ. Результати контролю якості лікарського засобу | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Серія | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Відомості про лабораторію | |
| Висновок за результатами контролю якості | – відповідність лікарського засобу показникам якості;- відтворюваність методів аналізу, які містяться в проекті МКЯ.Протоколи проведення контролю якості зразків лікарського засобу відповідної лікарської форми відповідно до МКЯ додаються. |
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
| ІІІ. УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК | |
| За результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у порядку визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426, за результатами контролю якості лікарського засобу, встановлено, що лікарський засіб: | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Реєстраційна процедура | |
| Умови відпуску | |
| Номер реєстраційного посвідчення | |
| є ефективним безпечним та якісним (не є ефективним безпечним та якісним) та рекомендується до державної перереєстрації в Україні терміном на 5 років (не рекомендується до державної перереєстрації). | |
| Посада відповідальної особи_________________(підпис)______________(прізвище, ініціали) | |
Додаток № 6
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
ВИСНОВОК
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до внесення змін у реєстраційні матеріали
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Реєстраційна процедура | |
| Умови відпуску | |
| Номер реєстраційного посвідчення |
| І. Результати експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Класифікація та опис змін | |
| Результати експертизи матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань, оновлених даних з безпеки лікарського засобу тощо* | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – Узагальнені дані щодо проведених доклінічних досліджень препарату;відомості щодо проведених клінічних досліджень, що доводять ефективність лікарського засобу;- тривалість використання препарату у світі, країни де він зареєстрований;- тривалість експертизи |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) є ефективним та безпечним (не є ефективним, безпечним) |
| Результати експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу* | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність розділів методів контролю якості матеріалам реєстраційного досьє;- відтворюваність методів аналізу, які містяться в проекті МКЯ, їх відповідність Державній Фармакопеї України / провідним світовим фармакопеям (Фармакопея Британії, Європи, США), стандартам підприємства (матеріалам реєстраційного досьє в частині методів контролю);- інформація щодо внесених змін в частині якості лікарського засобу. |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу зміни до Методів контролю якості лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендовано до затвердження (не рекомендовано до затвердження). Лікарський засіб є якісним (не є якісним). |
| Результати експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського засобу* | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність матеріалів з виробництва лікарського засобу, представлених у реєстраційних матеріалах, вимогам, викладеним у додатках 3, 4 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426;- інформація щодо внесених змін в частині виробництва лікарського засобу. |
| Висновок | За результатами експертизи матеріалів щодо виробництва лікарського засобу зміни до технології виробництва лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендовано до погодження (не рекомендовано до погодження). |
| Висновок до зразка маркування* | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результати експертизи | – відповідність тексту, що наноситься на упаковку / етикетку вимогам до маркування на упаковці відповідно до Додатку 9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426;- відповідність змісту тексту, що наноситься на упаковку / етикетку відповідному розділу «Маркування» Методів контролю якості на лікарський засіб;- обґрунтування затвердження графічного оформлення лікарського засобу у вигляді стікеру. |
| Висновок | За результатами експертизи графічне оформлення упаковки (-ок), етикетки (-ок) лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендоване (не рекомендоване) до затвердження. |
| Висновок до проекту Інструкції для медичного застосування* | |
| Експерт | Відомості про експерта: П.І.Б., вчений ступінь (за наявності), місце роботи, посада |
| Результатиекспертизи | перелік основних терапевтичних показників лікарського засобу;інформація щодо внесених змін до основних розділів інструкції;відповідність розділів Інструкції для медичного застосування матеріалам реєстраційного досьє, що підтверджують можливість застосування лікарського засобу у терапевтичних напрямках, що декларуються;відповідність викладення розділів Інструкції вимогам додатків 8, 10 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426. |
| Висновок | За результатами експертизи Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (назва препарату, форма випуску) рекомендована до затвердження (не рекомендована до затвердження). |
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
| ІІ. Результати контролю якості лікарського засобу* | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Серія | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Відомості про лабораторію | |
| Висновок за результатами контролю якості | – відповідність лікарського засобу показникам якості;- відтворюваність методів аналізу, які містяться в проекті МКЯ.Протоколи проведення контролю якості зразків лікарського засобу відповідної лікарської форми відповідно до МКЯ додаються. |
*Примітка: при оформленні результатів експертизи матеріалів та результатів контролю якості заповнюються лише ті розділи, які поширюються на зміну, що пропонується до внесення.
Експерт __________________ ______________________
(підпис) (Прізвище, ім’я)
| ІІІ. УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК | |
| За результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426, встановлено, що зміни до реєстраційних лікарського засобу: | |
| Назва лікарського засобу | |
| Форма випуску | |
| Виробник | |
| Заявник | |
| Реєстраційна процедура | |
| Умови відпуску | |
| Номер реєстраційного посвідчення | |
| рекомендовані до внесення (не рекомендовані до внесення). | |
| Посада відповідальної особи_________________(підпис)______________(прізвище, ініціали) | |
Додаток № 7
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
ФОРМА
відмітки Центром про наявність належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника, для можливості отримання у Центрі адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» реєстраційних документів, затверджених МОЗ
| Назва лікарського засобу | |
| Заявник | |
| Виробник | |
| Реєстраційне посвідчення/або вкладка до реєстраційного посвідчення або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали | |
| Інструкція для медичного застосування | |
| Методи контролю якості/або зміни до них | |
| Гарантійний лист про дотримання вимог щодо не порушення прав третьої сторони | |
| Гарантійне зобов’язання про дотримання вимог друку інформації | |
| Акт здачі — прийняття робіт | |
| Доручення від повноважного представника фірми на отримання реєстраційного посвідчення із зазначення особи, уповноваженої отримувати відповідні реєстраційні документи | |
| Особа (представник Заявника), уповноваженої отримувати відповідні реєстраційні документи (ПІБ, паспортні дані) |
Передано до Центру адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» з метою видачі Заявнику / Представнику Заявника
_________________________ ______________________ _____________- __________
ПІБ представника ДЕЦ Посада Підпис Дата
Матеріали прийняв:
_____________________________ ________________ _______________
ПІБ представника Центру МОЗ Підпис Дата
«Єдине вікно»
Додаток № 8
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
______№ ____ На № _____від________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо проведення клінічного випробування
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи матеріалів (додаток) клінічного випробування:
___________________________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду їх на Науково-експертній раді /Науково-технічній раді ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від___________ №_______) прийнято рішення щодо можливості початку клінічного випробування у наведених нижче лікувально-профілактичних (ому) закладах (і), де розташовані (є) місця (є) проведення клінічного випробування.
Генеральний директор
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
__________________________________
_________ _________________20 р.
Додаток № 9
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
______№ ____ На № _____від________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо проведення клінічного випробування
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи матеріалів (додаток) клінічного випробування:
_________________________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду їх на Науково-експертній раді /Науково-технічній раді ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від __________ №________) прийнято рішення щодо неможливості проведення клінічного випробування в Україні в зв’язку із _______________________________.
(обґрунтувати)
Генеральний директор
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
__________________________________
__________ __________________20 р.
Додаток № 10
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
______№ ____ На № _____від________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо суттєвої поправки
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи суттєвої поправки (перелік документів додається) до протоколу клінічного випробування:
_______________________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду її на Науково-експертній раді /Науково-технічній раді ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від № ) прийнято рішення про можливість внесення суттєвої поправки під час проведення клінічного випробування.
Генеральний директор
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров`я
__________________________________
__________ __________________20 р.
Додаток № 11
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
09.02.2012 № 98
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР
______№ ____ На № _____від________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА)
Висновок
щодо суттєвої поправки
Державний експертний центр МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи суттєвої поправки (перелік документів додається) до протоколу клінічного випробування:
_______________________________________________________________________________
(назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду її на Науково-експертній раді /Науково-технічній раді ДЕЦ МОЗ України (протокол засідання від ___________ № ______) прийнято рішення про неможливість внесення даної суттєвої поправки під час проведення клінічного випробування в зв’язку із____________________________.
(обґрунтувати)
генеральний директор
ЗАТВЕРДЖУЮ
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров`я
__________________________________
__________ ___________________20 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим