Діючим наказом МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 затверджено регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень. Згідно з даним документом заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали приймається від суб’єктів господарювання у Центрі адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно», який здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та контроль їх якості.
Після цього Центр направляє до Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я переліки лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали; експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу; та контрольні примірники інструкції про застосування лікарського засобу, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування.
У разі виникнення зауважень до наданих матеріалів Управління може подати запит до Центру щодо додаткових матеріалів, після чого опрацьовує отримані від Центру експертні висновки. Проект наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби або рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації), внесення змін у реєстраційні матеріали готує Управління.
Центр здійснює візування проекту реєстраційного посвідчення та направляє до Державної служби України з лікарських засобів контрольні примірники інструкції про застосування, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразків маркування. Реєстраційні посвідчення, підписані начальником Управління, передаються в Центр, звідки документи направляються до «Єдиного вікна» з метою їх видачі заявнику:
- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали);
- інструкція для медичного застосування лікарського засобу;
- коротка характеристика лікарського засобу (за наявності — на бажання заявника);
- методи контролю якості або зміни до них.
Регламент передбачає створення 2 типів комісій: кваліфікаційні комісії та комісії з питань державної реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів. У цілому наказом не встановлено термінів проходження процедури по етапах, що викликатиме затягування процесу.
Також наказом МОЗ № 98 затверджено регламент взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо затвердження МОЗ України висновків про проведення клінічного випробування лікарських засобів та висновків щодо суттєвих поправок.
Коментарі