Законопроект «Про лікарські засоби» прийнято в першому читанні

7 березня 2002 р. Верховна Рада схвалила у першому читанні проект закону «Про лікарські засоби». На розгляд вищого законодавчого органу України народними депутатами А. Новиковим та П. Порошенком було подано два законопроекти щодо регулювання обігу лікарських засобів у нашій державі. У першому читанні було прийнято проект закону «Про лікарські засоби», запропонований П. Порошенком. Народні депутати надали перевагу проектові, який, як сказано в офіційному сайті Верховної Ради (http://www.rada.gov.ua), «чіткіше і повніше визначає зміст державного регулювання в цій сфері.., що має здійснюватися шляхом державної реєстрації лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності в зазначеній галузі; підготовки відповідних фахівців; створення нормативної бази, системи стандартизації та державного контролю у сфері виготовлення, реалізації лікарських засобів і забезпечення їх якості, ефективності, безпечності».

МЕТА НОВОГО ЗАКОНОПРОЕКТУ

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів належної якості та в необхідному асортименті для забезпечення ними закладів охорони здоров’я і стандартів надання медичної допомоги населенню та лікування певних видів захворювань шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, програм розвитку медичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

ДІЙОВІ ОСОБИ

Згідно з новим проектом закону «Про лікарські засоби», державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють МОЗ України і Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, який контролює додержання ліцензійних умов виробництва, виготовлення та сертифікації лікарських засобів; Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість лікарських засобів під час їх зберігання в аптечних закладах, транспортування, реалізації, медичного застосування, а також спеціально уповноважені згаданими вище державними структурами органи. Державне регулювання здійснюється шляхом ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів; реєстрації лікарських засобів, сертифікації лікарських засобів, підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів; створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів. Реєстрацію лікарських засобів здійснюватиме МОЗ України або уповноважений ним орган.

ВИСОКІ ВИМОГИ

Принципово новим положенням даного законопроекту є те, що він передбачає з метою забезпечення високої якості лікарських засобів та захисту прав споживачів необхідність здійснення виробництва лікарських засобів згідно зі стандартами GMP (Належної виробничої практики), проведення доклінічних досліджень згідно з вимогами GLP (Належної лабораторної практики), клінічних досліджень згідно з принципами GCP (Належної клінічної практики), дистриб’юції згідно із засадами GDP (Належної практики дистриб’юції), реалізації лікарських засобів згідно з положеннями GPP (Належної фармацевтичної практики). Крім того, даний законопроект передбачає законодавчу регламентацію функціонування системи фармакологічного нагляду в нашій країні, в обов’язок якої входить здійснювати моніторинг побічних реакцій лікарських засобів.

ЗАХИСТ ПРОМИСЛОВОЇ ВЛАСНОСТІ

Згідно із законопроектом «Про лікарські засоби», охорона прав на винаходи (корисні моделі), промислові зразки, знаки для товарів і послуг у сфері лікарських засобів гарантується і надається відповідно до спеціального законодавства щодо охорони прав промислової власності. Майнові відносини, пов’язані з правом промислової власності на лікарські засоби, вирішуються відповідно до чинного законодавства.

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (перереєстрації) крім випадків, передбачених законом. Державну реєстрацію лікарських засобів здійснює МОЗ України на підставі заяви про реєстрацію та за умови сплати реєстраційного збору. До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами МОЗ України та врахуванням відповідних міжнародних норм; сертифікат виробництва лікарських засобів щодо відповідності стандартам GMP або сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданий уповноваженим національним органом сертифікації; документ, який підтверджує сплату реєстраційного збору. За відсутності сертифікатів до заяви додається затверджена в установленому порядку аналітична нормативна документація (АНД) та узгоджена в установленому порядку технологічна нормативна документація (ТНД). Порядок затвердження АНД та узгодження ТНД визначає МОЗ України.

За відсутності сертифіката виробництва лікарських засобів щодо відповідності вимогам стандартів GMP або сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданого уповноваженим національним органом сертифікації, МОЗ України або уповноважений ним орган має право прийняти рішення про проведення передреєстраційного інспектування заявника на відповідність його виробництва та контролю якості чинним в Україні вимогам стандартам GMP.

Надані матеріали та звіти про інспектування підлягають експертизі, яку здійснює МОЗ України або уповноважений ним орган. За результатами експертизи МОЗ України приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може застосовуватися за умови його державної перереєстрації. У разі подання в установленому порядку матеріалів на державну перереєстрацію лікарського засобу і якщо з незалежних від заявника причин видача нового посвідчення затримується, дія виданого раніше посвідчення за рішенням МОЗ України може бути подовжена до моменту отримання нового посвідчення або до відмови у перереєстрації лікарського засобу. Якщо це положення буде ухвалено Верховною Радою в останньому читанні, оператори фармацевтичного ринку України можуть уже не хвилюватися про «синдром IV кварталу». Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб забороняється ввезення його на територію України, виробництво його підприємствами, що розташовані в Україні, з метою реалізації в нашій країні та будь-які оптові операції щодо реалізації даного лікарського засобу в Україні після трьох місяців по закінченні терміну реєстрації. При цьому дозволяється реалізація (застосування) такого лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги до закінчення терміну придатності препарату.

ЯКОЮ МОВОЮ МАРКУВАТИМУТЬСЯ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ?

Маркування лікарських засобів, що знаходяться в обігу на терені України, передбачається проводити українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію). Усі лікарські засоби, що їх отримано з крові та її компонентів, а також з органів, тканин людини, повинні мати напис: «Антитіла до вірусу імунодефіциту людини відсутні». Лікарська рослинна сировина у споживчій упаковці, збори лікарської рослинної сировини, лікарські чаї повинні мати напис: «Радіологічний контроль гарантований».

ЧОГО ЗАКОНОПРОЕКТ НЕ ПЕРЕДБАЧИВ?

На жаль, згаданий законопроект не передбачає державного регулювання електронного фармацевтичного бізнесу, який набув значного поширення в світі. Тим часом ефективне і належне здійснення такого виду реалізації лікарських засобів сприяло б істотному здешевленню лікарських засобів, що значно розширило б доступ населення до якісних препаратів. Не передбачено також процедури паралельного імпорту та обов’язкового ліцензування лікарських засобів. Крім того, потребує конкретизації питання, в який термін після прийняття даного закону оператори фармацевтичного ринку зобов’язані розпочати роботу згідно зі стандартами GMP, GLP, GCP, GDP, GPP.

Законопроект також не передбачає патентний захист інтелектуальної власності, хоча однією з вимог до країн, які бажають стати членами WTO, є гармонізація національного законодавства з мінімальними стандартами TRIPS.

Віктор Маргітич