Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарсь-кого засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 0,18% |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АМЛОДАК-10 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах |
“Каділа Хелткер Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМЛОДАК-5 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах |
“Каділа Хелткер Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА З ГЛЮКОЗОЮ |
Таблетки № 10 |
ВАТ “Уфімський вітамінний завод” (“УфаВіта”) |
Російська Федерація, м. Уфа |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
ВЕНОРУТИНОЛ |
Капсули по 0,3 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
6 |
ВЕРОГАЛІД ER 240 мг |
Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 240 мг № 10, № 30, № 100 |
“АЙВЕКС-СР” а.с. |
Чеська |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
ВОЛЬТАРЕН |
Таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30; по 50 мг № 20 |
“Новартіс Фарма АГ” |
Швейцарія |
Зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ЕМЗОК |
Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг, 200 мг № 30, № 100 |
“АЙВЕКС-СР” а. с. |
Чеська |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
ЕПІНЕФРИНУ |
Порошок (субстанція) у бутлях поліетиленових, пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
“Берінгер Інгельхайм Фарма КГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки по 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г № 10х10, № 20, № 50 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у банках |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
11 |
ЕТАМБУТОЛУ |
Супозиторії ректальні по 0,4 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ЙОД |
Розчин спиртовий 5% по 10 мл у флаконах |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
КАЛЬЦІЮ |
Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
КАРБОПЛАТИН “ЕБЕВЕ” |
Концентрат для інфузій по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах |
“Ебеве Арцнайміттель ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
КЛЕКСАН® |
Розчин для ін’єкцій по 0,2 мл (20 мг), по 0,4 мл (40 мг), по 0,8 мл (80 мг) у шприц-дозі № 10 |
Лабораторія “Беллон” концерну “Рон-Пуленк Рорер”, Франція |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
16 |
КОФАН |
Таблетки № 10, № 20 |
“Босналек д. д.” |
Боснія і Герцеговина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
КСЕЛОДА |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60; по 500 мг № 120 |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Інк”, США, дочірнє підприємство фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ЛІСОБАКТ |
Таблетки для розсмоктування № 10 |
“Босналек д. д.” |
Боснія і Герцеговина |
Реєстрація на 5 років |
20 |
МАНІТОЛ |
Розчин для інфузій 20% по 250 мл у флаконах № 1 |
“Інфузія а. т. Хоржатєв” |
Чеська |
Реєстрація на 5 років |
21 |
МЕКСАРИТМ |
Капсули по 0,05 г, 0,2 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ ( |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
23 |
МОДАФЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 12, № 24, № 30 |
АТ “Лечива” |
Чеська |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
24 |
ОМЕПРАЗОЛ |
Порошок (субстанція) у поліетиленовій упаковці для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Наброс Фарма Пвт. Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ОМНАДРЕН® 250 |
Розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 |
Фармацевтичний завод “Єльфа” А.Т. |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
ПІМІДИН |
Капсули по 0,2 г № 10х2 у контурних чарункових |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
27 |
ПІПЕРАЗИНУ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
28 |
ПІРАЦЕТАМ |
Капсули по 400 мг № 60 (10х6) |
Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А. |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
29 |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ) |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 |
“ПЛЮС ЗАЛІЗО+С”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ |
Таблетки розчинні шипучі № 20 |
АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
“ПЛЮС КАЛЬЦІЙ”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ |
Таблетки розчинні шипучі по 300 мг № 20 |
АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
“ПЛЮС МУЛЬТИВІТАМІН”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ |
Таблетки розчинні шипучі № 20 |
АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
“ПЛЮС ЮНІОР”, ШИПУЧІ РОЗЧИННІ ТАБЛЕТКИ |
Таблетки розчинні шипучі № 20 |
АТ “Фармавіт”, Угорщина, компанії “Брістол-Майєрс Сквібб”, Угорщина |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ПОВІДОН 8000 |
Субстанція (порошок) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
“БАСФ Акціенгезельшафт” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
35 |
РЕКОРМОН |
Розчин для ін’єкцій |
“Рош Діагностікс ГмбХ”, Німеччина, дочірнє підприємство фірми “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
36 |
РЕКСЕТИН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 |
Хімічний завод “АТ “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
37 |
РЕМАНТАДИН СИРОП |
Сироп по 200 мл (10 мг/5 мл) у флаконах |
АТ “Олайнський хіміко-фармацевтичний завод “Олайнфарм” |
Латвія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ |
Розчин спиртовий 5% |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
СИМГАЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг № 28 |
“АЙВЕКС-СР” а.с. |
Чеська |
Зміна назви виробника |
40 |
ТАБЛЕТКИ |
Таблетки № 10, № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; № 20 у флаконах, банках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
ТЕТУРАМ (“Laboratori Chimici Milanese”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у двошарових пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ТИМОПТИК® |
Краплі очні 0,25%, 0,5% |
“Мерк Шарп і Доум”, Франція, корпорації “Мерк Шарп і Доум”, США |
Франція/ США |
Зміна виробника; зміна форми упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
43 |
ТРИСЕПТОЛ |
Таблетки (100 мг/20 мг), 400 мг/ |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
44 |
УНДЕЦИЛЕНОВА КИСЛОТА (“Atofina”, Франція) |
Рідина або кристали (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ФАРИНГОМЕД |
Карамель гомеопатична № 15 |
ТОВ НВФ “Матеріа Медика Холдинг” |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ФЕЛОДИП |
Таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг № 30, № 100 |
“АЙВЕКС-СР” а.с. |
Чеська |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
47 |
ФЕРРОФОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
48 |
ФЛУРЕНІЗИД |
Супозиторії вагінальні по 0,1 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Реєстрація на 5 років |
49 |
ФЛЮЗАК |
Таблетки по 50 мг № 4х5; по 150 мг № 1х10; по 200 мг № 2х5 |
“ФДС Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
50 |
ХЛОРОФІЛІПТ® |
Розчин спиртовий 1% |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
51 |
ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ |
Порошок (субстанція) у балонах алюмінієвих, у пакетах поліетиленових подвійних вакуумних для виробництва стерильних лікарських форм |
“Хай Тех Фарм Ко. Лтд” |
Корея |
Реєстрація на 5 років |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 217 від 13.09.2000; поз. № 4 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 1000 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Наказ МОЗ № 160 від 28.04.2001; поз. № 12 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 |
“Дженом Біотек Пвт Лтд” |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Протокол Бюро № 2 від 11.02.99; п. 2.2; поз. № 3 |
ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ |
Драже № 30 |
“КРКА д. д. Ново место” |
Словенія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення складу |
Протокол Бюро № 17 від 23.07.98; п. 2; поз. № 16 |
КОРЕНЕВИЩА ЛЕПЕХИ |
Кореневища по 100 г у пакетах |
ЗАТ “Фармацевтична фабрика “Віола” |
Україна, м. Запоріжжя |
Оформлення реєстраційного посвідчення |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим