?
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЗАЛЕПТИН |
Таблетки по 0,025 г, 0,1 г |
ВАТ “Органіка” |
Російська Федерація, Кемеровська обл., м. Новокузнецьк |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2 |
АМІАКУ РОЗЧИН 10 % |
Розчин 10% по 40 мл, |
АТ “Ефект” |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ/КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ (“Biochemie GmbH”, Австрія) |
Порошок (субстанція) у мішках алюмінієвих, вкритих поліетиленом, для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АРАВА® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 20 мг |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина; на заводі “Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
Таблетки по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
БРОМГЕКСИН |
Сироп по 100 мл (4 мг/5 мл) у флаконах |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ВАЛІДОКАПС |
Капсули по 0,1 г in bulk |
Виробниче республіканське унітарне підприємство “Мінськінтеркапс” |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ВАЛІДОКАПС |
Капсули по 0,1 г № 10 |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
9 |
ВАЛІДОЛ |
Таблетки по 0,06 г № 10 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 |
ВАНМІКСАН (ВАНКОМІЦИН) |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 10 |
“ДАКОТА Фарм” |
Франція |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ГЛІЦИН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА З АМБЕНОМ |
Суха речовина по 0,8 г |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ДАЛАРГІН (“Синтез пептидів”, Російська Федерація) |
Порошок (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у банках скляних |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ДЕКАСАН |
Розчин 0,02% по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ДОКСОРУБІЦИН-ЛЕНС |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,01 г, |
ТОВ “ЛЕНС-ФАРМ” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЕТАМБУТОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,4 г № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
18 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
Таблетки по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
Таблетки по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
КАЛЬЦІЮ ЛАКТАТ |
Таблетки по 0,5 г № 10 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 |
КАПОТІАЗИД-КМП |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
22 |
КАРНІТИНУ ХЛОРИД (“OMFE”, Іспанія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у ємкостях пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
23 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,00015 г |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
КОБАМАМІД (ДИБЕНКОСИД, КОФЕРМЕНТ В12) (“AVENTIS PHARMA”, ФРАНЦІЯ) |
Порошок кристалічний (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
25 |
КОРДАФЛЕКС |
Таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 |
Фармацевтичний завод “ЕГІС А.Т.” |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
26 |
L-АЛАНІН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
27 |
L-АРГІНІНУ МОНОГІДРО-ХЛОРИД |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
28 |
L-ВАЛІН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
29 |
L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРО-ХЛОРИД МОНОГІДРАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
30 |
L-ІЗОЛЕЙЦИН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
31 |
L-ЛЕЙЦИН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
32 |
L-ЛІЗИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
33 |
L-МЕТІОНІН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
34 |
L-ПРОЛІН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
35 |
L-ТРЕОНІН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
36 |
L-ТРИПТОФАН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
37 |
L-ФЕНІЛАЛАНІН |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва стерильних лікарських форм у пластикових пакетах |
“Рексім С.А.”, Франція, концерну “Дегуса”, Німеччина |
Франція/ |
Реєстрація на 5 років |
38 |
ЛІДАЗА |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД (“Sifavitor S.p.A.”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Вітамед д.о.о.” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
40 |
МЕНОВАЗИН |
Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах |
Державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
НІАЦИНАМІД (НІКОТИНАМІД) (“Western Drugs Pvt. Ltd.”, Індія) |
Кристалічний порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
42 |
НІКОРЕТТЕ®?ЗІ СМАКОМ |
Гумка жувальна по 2 мг, |
“Фармація і Апджон А.Б.”, Швеція, корпорації “Фармація і Апджон Інк.”, США |
Швеція/США |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ОСПЕКСИН |
Капсули по 250 мг № 1000 |
“Біохемі ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44 |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
Таблетки по 0,2 г, 0,5 г |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
Сироп по 100 мл (120 мг/5 мл) у флаконах |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
ПІРИДОКСАЛ-5-ФОСФАТ (“RECORDATI”, Італія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко Україна” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
48 |
САЛЬБУТАМОЛ-МФ |
Аерозоль для інгаляцій дозований (100 мкг/дозу) по 12 мл (200 доз) у балонах № 1 |
ТОВ “Мікрофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
49 |
СУХИЙ ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 500 (“Roche Vitamins Inc.”, США (підрозділ компанії “Roche Vitamins Europe Ltd.”, Швейцарія) |
Порошок (субстанція) |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
50 |
ТАУФОН |
Порошок кристалічний (субстанція) у двошарових пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Ай Сі Ен |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
51 |
ТЕОФІЛІН |
Капсули пролонгованої дії по 100 мг, 200 мг, 300 мг № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; |
ТОВ “Авант” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
52 |
ФЕНІГІДИН |
Таблетки по 0,01 г № 10х5, № 25х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
53 |
ФЕРОСТАТ |
Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках; № 60 у контейнерах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
54 |
ФЕРРАМІН-ВІТА |
Таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках; № 60 у банках |
АТ “Галичфарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
55 |
ФІБРИНОЛІЗИН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 300 ОД в ампулах № 10; по 20 000 ОД у пляшках |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
56 |
ЦИНАРИЗИН (“Fleming Laboratories Limited”, Індія) |
Кристалічний порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у поліетиленових пакетах |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
57 |
ЦИНАРИЗИН (СУБСТАНЦІЯ) |
Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових мішках |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
58 |
ЦИНКУ МАЗЬ |
Мазь 10% по 25 г, 40 г у банках, по 25 г у тубах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 494 від 10.12.01; поз. 7 |
ЛІПОЄВА КИСЛОТА |
Розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Внесення змін до (уточнення упаковки лікарського засобу) |
Наказ МОЗ № 125 від 30.03.01; поз. № 37 |
ХЛОРХІНАЛЬДИН |
Таблетки для смоктання по 0,002 г № 20 |
“Ай-Сі-Ен Польфа Жешув А.Т.” |
Польща |
Внесення змін до (уточнення упаковки лікарського засобу) |
Наказ МОЗ № 494 від 10.12.01; поз. № 9 |
МАКОКС |
Капсули по 150 мг, № 30, № 1000 у контейнерах пластмасових (фасовка із форми in bulk фірми-виробника “Маклеодс Фармасьютикал Лтд”, Індія) |
ТОВ “Авант” |
Україна, |
Внесення змін до (уточнення упаковки лікарського засобу) |
Наказ МОЗ № 494 від 10.12.01; поз. № 17 |
ФОРЕКОКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 1000 у контейнерах пластмасових (фасовка із форми in bulk фірми-виробника “Маклеодс Фармасьютикал Лтд”, Індія) |
ТОВ “Авант” |
Україна, |
Внесення змін до (уточнення упаковки лікарського засобу) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим