Документооборот в фармотраслиШаг в Европу или финансирование бумажной промышленности?

Свершилось! С 1 марта 2002 г. приказом Министерства здравоохранения Украины № 436 от 30.10.2001 г. введена в действие «Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», подкрепленная еще одним приказом МЗ № 428 от 26.10.2001 г., которым утверждена «Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 6 (327) от 11 февраля 2002 г. и № 4 (325) от 28 января 2002 г.).

Читаешь текст приказов и думаешь: «Все замечательно — идем в Европу». Правда, после их прочтения возникают вопросы. Отменяет ли «Інструкція про порядок контролю…» порядок сопровождения сертификатом качества каждой поставки? Сколько будет стоить ее исполнение как для оптовых фирм, так и для аптек?

Сегодняшняя практика такова: предприятие, поставляющее лекарственные препараты, сопровождает копиями сертификатов качества каждую поставку; аптека сопровождает сертификатами качества лекарственные препараты, распределяемые по торговым точкам.

В соответствии с «Інструкцією про порядок контролю…» с 1 марта текущего года сведения о каждой поставке будут вноситься в «Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності». В Реестре должны быть указаны название поставщика и номер лицензии, номер и дата накладной, название лекарственного средства и его лекарственная форма, дата регистрации и номер регистрационного свидетельства, название производителя, номер серии, номер и дата выдачи сертификата качества производителя, количество полученных упаковок, срок годности лекарственного средства, то есть вся информация, необходимая для выявления незаконного оборота лекарственных препаратов и его пресечения. Тогда зачем рассылать копии сертификатов? Если Реестр отменяет рассылку сертификатов, то мы можем вздохнуть с облегчением, но в документе об этом ничего не сказано.

Нам могут возразить, что это правильно, так как сертификат гарантирует качество препарата. Так ли это на самом деле? Давайте продолжим мысль: если нечистые на руку деятели от фармации занимаются фальсификацией лекарственных препаратов, то средства для подделки сертификата у них наверняка найдутся.

Складывается впечатление, что упомянутые выше Инструкции направлены не на обеспечение контроля качества, а изданы для производителей бумаги или тех, от кого зависит объем ее продаж. Ведь не секрет, что обеспечение документооборота требует от предприятий значительных ресурсов — бумага для сертификатов и налоговых накладных, расходные материалы для принтеров и ксероксов, наконец, здоровье персонала — самый дорогой ресурс!

Конечно, критиковать легко, а что можно предложить взамен?

Необходимо, чтобы все производители в обязательном порядке проводили регистрацию лекарственных средств, а импортеры, работая в тесном контакте с уполномоченными государством контрольно-разрешительными органами, подтверждали их качество и соответствие стандартам Украины, после чего выдавали заверенные оригиналы свидетельств и сертификатов своим непосредственным покупателям.

Затем все необходимые сведения следует заносить в Реестр. Для того чтобы любой желающий мог убедиться в подлинности такой информации, уполномоченные Минздравом организации (например, Ассоциация фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА») смогут наладить издание официальных ежемесячных или еженедельных бюллетеней, в том числе интернет-изданий, в которых была бы отражена текущая информация о регистрации и подтверждении качества лекарственных препаратов как по производителям, так и по сериям препаратов. Часть средств, полученных от распространения такой информации, можно было бы направить на модернизацию системы государственного контроля качества. Думаю, операторы рынка согласятся включить в свой бюджет статью расходов на издание бюллетеня. Это позволит официально отказаться от чрезмерного «финансирования» зарубежных и отечественных производителей бумаги и копировальной техники.

В заключение отмечу, что мое мнение относительно путей решения проблемы может не совпадать с мнением коллег. Давайте обменяемся предложениями и, возможно, совместно с Минздравом найдем оптимальное решение, направленное и на ослабление бумажного «пресса», и на обеспечение гарантированного качества лекарственных препаратов для населения.

Геннадий Закиров, компания
«Сан Сплеш Украина», г. Харьков