ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _______________ 2012 року № ________
Деякі питання обігу лікарських засобів
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, виклавши Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну в редакції, що додається.
2. Постанова набуває чинності з 1 липня 2012 р.
| Прем’єр-міністр України | М. Азаров |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
від ________________ № _________
ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.
3. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості, який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості, яка наведена в «Методах контролю якості» до реєстраційного посвідчення (далі – МКЯ).
Порядок ввезення незареєстрованих стандартних зразків лікарських засобів, зразків субстанцій та/або речовин-домішок, біологічних стандартних препаратів (речовин порівняння), еталонних спектрів та реагентів для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів; незареєстрованих лікарських засобів для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки, клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами, а також ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо визначається МОЗ.
Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві лікарських засобів.
Порядок ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначається Державною службою України з контролю за наркотиками.
Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, здійснюється МОЗ, згідно законодавства.
4. Державний контроль здійснюють Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними органами в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі – органи державного контролю).
Інформацію щодо ввезення на митну територію України лікарських засобів, які підлягають державному контролю, органи державного контролю отримують від митних органів.
5. Суб’єкт господарювання (далі – СГ) протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву щодо видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі – висновок), за формою, затвердженою Держлікслужбою України.
До заяви додаються такі документи:
- перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, затвердженою Держлікслужбою України;
- копія сертифікату якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи СГ, що скріплений печаткою СГ (вимоги до сертифікату якості наведено в додатку);
- копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи СГ, що скріплений печаткою СГ;
- копія рахунка-фактури (інвойсу).
Крім того, до заяви додаються зразки кожної ввезеної серії лікарського засобу згідно заяви (по одній упаковці).
СГ несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах, згідно чинного законодавства.
Документи до органу державного контролю можуть надаватись як в паперовому, так і в електронному вигляді.
Надані органові державного контролю документи не повертаються.
Дія цього пункту не поширюється на виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторіями за договором.
6. Власники реєстраційних посвідчень або їх офіційні представники (далі – ВРП) надають до Держлікслужби України одноразово:
- графічне зображення первинної та вторинної упаковки лікарських засобів (з зазначенням розміру упаковки, розміру шрифту та кольорів), які засвідчені підписом керівника або уповноваженого представника. Графічне зображення упаковки надається також після кожного внесення змін в упаковку;
7. На час здійснення державного контролю СГ зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі, за місцем провадження господарської діяльності, окремо від іншої продукції, зробити на такому вантажі напис «Карантин» і створити належні умови для його зберігання.
8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю за місцем провадження діяльності:
- експертизи поданих СГ документів (протягом трьох робочих днів після подання СГ заяви про видачу висновку та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку);
- перевірки вантажу на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів (протягом п’яти робочих днів після подання СГ заяви про видачу висновку).
Візуальний контроль включає: перевірку зовнішнього вигляду групової тари,зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наданому ВРП, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.
При потребі, якщо виникла підозра щодо якості лікарського засобу перевірка здійснюється із розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту;
Проведення лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність лікарських засобів вимогам якості, за методами, наведеними в МКЯ або методами, встановленими Державною Фармакопеєю України (для субстанцій) в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку (далі – атестованих лабораторіях).
Під час здійснення державного контролю також встановлюється факт наявності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
Органи державного контролю, під час проведення такого контролю, користуються базою МКЯ, порядок ведення якої встановлюється МОЗ.
9. Лабораторний аналіз серій лікарських засобів проводиться у разі:
- невідповідності упаковки зразка лікарського засобу наданому ВРП графічному зображенню упаковки;
- пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу вимогам МКЯ. Цей пункт не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла трапитись під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно діючого законодавства та угоди між постачальником і СГ);
- порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в МКЯ та зазначених на його упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
- невідповідності лікарських засобів вимогам МКЯ за результатами візуального контролю;
- виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
- заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
- встановлення невідповідності переліку показників в сертифікаті якості виробника, переліку, зазначеному в специфікації якості до реєстраційного посвідчення;
- за належним чином обґрунтованим рішенням та розпорядженням центрального органу державного контролю.
Лікарські засоби, виробництво яких розташоване в країнах, уповноважений регуляторний орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S), підлягають візуальному контролю. Якщо при проведенні візуального контролю буде виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, перелік яких наведено вище, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за показниками, визначеними Держлікслужбою України.
Лікарські засоби, виробництво яких розташоване в інших країнах, при першому ввезенні підлягають обов′язковому лабораторному аналізу за показниками, визначеними Держлікслужбою України.
У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним СГ, проводиться візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль має бути здійснено в строк, що не перевищує 3 робочі дні. Після спливання встановленого строку СГ може починати реалізацію серії без отримання додатку до висновку.
10. СГ, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності, з урахуванням встановленого режиму роботи СГ для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою України показниками.
11. СГ зобов’язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що зареєстровані в Україні та відповідають вимогам специфікації якості, заявленій в реєстраційних матеріалах.
Виробники лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію «in bulk»), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та мають власні атестовані лабораторії, чи працюють з такими лабораторіями за договором, відбір зразків для лабораторного аналізу та контроль їх якості здійснюють самостійно.
Такі суб’єкти несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу виробники лікарських засобів, не пізніше трьох робочих днів, інформують органи державного контролю за місцем провадження діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»).
Про результати лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, виробники лікарських засобів інформують щомісяця (до п’ятнадцятого числа) територіальний орган Держлікслужби України за місцем провадження діяльності щодо дати ввезення лікарських засобів, їх назви, номеру серії, кількості, виробника, інформації про реєстрацію та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою України.
В інших випадках, субстанції та продукція «in bulk», підлягають державному контролю згідно цього Порядку.
12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання СГ заяви про видачу висновку (у випадку, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів, або в строк передбачений відповідними МКЯ.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності СГ за результатами контролю складає і видає (протягом наступного дня після його завершення) висновок (при повторних ввезеннях серії ЛЗ одним СГ – додаток до висновку) за формою, затвердженою Держлікслужбою України.
Висновки на одну й ту ж серію лікарського засобу, виробленого в країні, уповноважений регуляторний орган у сфері контролю якості лікарських засобів якої не є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, ввезену різними СГ, може бути видано за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних у одного з них. Підставою для таких дій є звернення власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника з наданням документів, що підтверджують факт надходження серії ЛЗ однією партією та їх зберігання на одному митно-ліцензійному складі.
13. У разі видачі позитивного висновку (або додатку до висновку), обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі негативного висновку, СГ вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
14. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законодавством порядку.
15. Вартість відібраних зразків для проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано.
Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно законодавства.
Коментарі