Категории отпуска лекарственных средств

Использовать мировой опыт в отношении распределения лекарственных средств (ЛС) по категориям рецептурного и безрецептурного отпуска советует украинским ученым и законодателям Зупанец Игорь Альбертович, профессор, заведующий кафедрой клинической фармации НФАУ, к которому обратился корреспондент «Еженедельника АПТЕКА»:

— Игорь Альбертович, хотелось бы услышать Ваше мнение о методологии отнесения ЛС к категориям рецептурного и безрецептурного отпуска.

— Существуют различные подходы к критериям отнесения ЛС к категориям рецептурного или безрецептурного отпуска. По моему мнению, если мы стремимся к гармонизации отечественных норм с европейскими, за основу необходимо взять критерии, существующие сегодня в Европе, адаптировав их для украинского рынка. Конечно же, при отнесении препарата к категории рецептурного или безрецептурного отпуска следует учитывать несколько факторов: во-первых, безопасность применения ЛС; во-вторых, из каких активных лекарственных веществ (ингредиентов) ЛС произведено;
в-третьих, может ли эта лекарственная форма препарата быть рецептурной или безрецептурной; в-четвертых, можно ли применять ЛС у детей, беременных и др. Система отнесения препарата к категории рецептурного или безрецептурного отпуска должна быть прозрачная, с тем чтобы производители, фармацевты, общественность знали, на каком основании ЛС отнесен именно к этой категории. Такой подход исключает возможность таких негативных явлений, как, например, лоббирование интересов некоторых производителей, когда ЛС, произведенное из одной и той же субстанции, но под другим торговым названием, может быть отнесено как к рецептурной, так и к безрецептурной категории отпуска. Во избежание этого необходимо принять национальные критерии, взяв за основу европейские, проверенные временем, производителями, фармацевтами, потребителями.

— Критерии должны быть не только разработаны, но и закреплены законодательно…

— Безусловно. Этому вопросу большое внимание уделяет ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины. Правила должны быть едиными. Например, производитель, расширяя номенклатуру, вправе знать, выпуском какого препарата — рецептурного или безрецептурного — он будет заниматься.

— «Еженедельник АПТЕКА» продолжает публикацию классификации некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска в странах Европейского Союза (ЕС) и  других странах мирового сообщества. Что, на Ваш взгляд, нового и необычного в этих перечнях?

— Главная особенность этой классификации — составление по принципу активного лекарственного вещества с указанием формы выпуска и некоторых ограничений, которые повышают безопасность применения безрецептурных препаратов, а не по принципу торгового названия. Это значительно облегчает отнесение новых торговых марок ЛС к категории безрецептурного или рецептурного отпуска и предотвращает возможное нарушение антимонопольного законодательства.

К примеру, представляет интерес раздел по анальгетикам. Так, ни в одной стране ЕС нет метамизола натрия в безрецептурной категории отпуска анальгетиков. Комбинированные препараты, содержащие небольшое количество кодеина и дигидрокодеина (чаще всего — не более 10–20 мг в единице дозирования (за исключением дигидрокодеина в Финляндии), относятся к категории безрецептурного отпуска.

Так же представляет интерес информация в отношении широко применяемых в Украине безрецептурных анальгетиков и ЛС для устранения симптомов простуды и гриппа. Например, в большинстве стран ЕС разовая эффективная доза парацетамола составляет 1 г, а не 0,2 или 0,5 г, как это было принято в Советском Союзе. Эффективная суточная доза парацетамола в странах ЕС — не ниже 2 г, а в большинстве случаев равна 4 г. Разовая доза ибупрофена в препаратах для категории безрецептурного отпуска — 0,4 г, в лекарственных формах с контролируемым высвобождением активного вещества — 0,6 г. Фенилпропаноламин не отнесен к категории безрецептурного отпуска ни в одной из стран ЕС, вероятно, в связи с риском развития геморрагического инсульта. Одним из самых безопасных симпатомиметиков для системного применения оказался фенилэфрин (не выше 10 мг в комбинациях).

— В безопасности применения ЛС важное значение имеет своевременное информирование субъектов фармрынка, потребителей о категориях отпуска препаратов. Как можно решить проблему информирования?

— Во-первых, уже давно назрела необходимость в обновлении приказа, в котором утвержден список безрецептурных препаратов, с учетом новых украинских, европейских, мировых данных. Во-вторых, назрела необходимость в периодическом ежегодном издании справочника безрецептурных ЛС, зарегистрированных в Украине. Это издание должно содержать перечень не только ЛС, но и безрецептурных ингредиентов отечественного производства, производителей ЛС, и некоторые другие данные, имеющие значение для субъектов фармрынка и потребителей.

— Обсуждение вопросов категорий отпуска ЛС затрагивает широко дискутируемую проблему самолечения…

— Проблему самолечения нельзя рассматривать вне связи с безрецептурными препаратами. По этому поводу существуют разные мнения. Одно из них — резко негативное отношение к самолечению. Другое — при симптомах заболевания обращаться к врачу, что является идеальным вариантом. Но в реальности пациенты чаще всего идут в аптеку, где представлен широкий ассортимент безрецептурных препаратов. Противоречие (когда ЛС безрецептурной категории отпуска существуют на фоне негативного отношения медицинской общественности к самолечению) можно разрешить путем обучения провизора и пациента рациональному применению безрецептурных ЛС. Для реализации этой важной задачи сотрудники кафедры клинической фармации НФАУ и Министерства здравоохранения Украины совместно подготовили практическое руководство для врачей и провизоров «Фармацевтическая опека» (Под ред. В. Черныха, В.М. Москаленко, И. Зупанца, В. Усенко). Это издание изменит представления некоторых провизоров, врачей и пациентов о применении безрецептурных ЛС, а также окажет им практическую помощь в рациональном использовании препаратов.

— Станет ли информация, публикуемая в нашей газете, полезной для решения вопроса категорий отпуска ЛС в Украине?

— Публикация классификации некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска имеет огромное значение для Украины. Одним из условий вступления нашего государства в ЕС является то, что фармацевтический рынок должен соответствовать европейским требованиям. Данная классификация позволяет определить, какое место в мире занимает наша страна по препаратам безрецептурного отпуска. Для Украины важно учитывать особенности, которые могут влиять на отнесение активного лекарственного вещества к категории безрецептурного или рецептурного отпуска.

Чтобы не изобретать заново велосипед, сегодня просто необходимо быть в курсе мировых научных тенденций, грамотно использовать опыт зарубежных коллег, расширять круг международных контактов. В частности, много новой информации я получил на конференции «Анальгезия и общественное здоровье», которая проходила 20–21 февраля 2002 г. в Нидерландах, г. Нордика. Об огромном интересе ученых к данной тематике свидетельствует тот факт, что на конференцию прибыли для обмена мнениями представители из 100 стран мира. От новых независимых государств были представители из Украины и России. Информация, прозвучавшая на таком представительном форуме, еще раз подтвердила правильность наших разработок в области клинической фармации.

Светлана Полунина-Костив