Классификация некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска в странах Европейского Союза и других странах мирового сообщества

167 В форме дипропионата для интраназального применения (кроме аэрозоля) для профилактики и лечения аллергического ринита у лиц в возрасте старше 18 лет. Максимальная разовая доза — 100 мкг в  носовой ход, максимальная суточная доза — 200 мкг в носовой ход. Максимальная продолжительность лечения — 3 мес. Максимальный объем упаковки/контейнера — 20 000 мкг.

168 Для кратковременного интраназального применения при сезонном рините. Максимальный объем упаковки — 5,5 мг. Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

169 Для применения в форме интраназального аэрозоля для профилактики и  лечения сезонного аллергического ринита у лиц в  возрасте старше 18 лет. Максимальная разовая доза — 100 мкг в носовой ход, максимальная суточная доза — 200 мкг в носовой ход, максимальный объем упаковки — 9600 мкг беклометазона, максимальная продолжительность лечения — 3 мес.

170 Ограничение на 1 упаковку аэрозоля для интраназального применения — 100 мг.

171 Для интраназального применения в виде водных растворов (кроме аэрозольных форм) для предупреждения и лечения сезонного аллергического ринита у лиц в возрасте старше 18 лет. Максимальная разовая доза — 200 мкг в носовой ход, максимальная суточная доза — 200 мкг в  носовой ход. Максимальная продолжительность лечения — 3 мес. Максимальный объем упаковки/контейнера — 10 мг.

172 Некоторые кремы отпускаются по рецепту.

173 Максимальное содержание активного вещества — 1%. Для применения в форме крема, мази или аэрозоля самостоятельно или в  сочетании с кротамитоном при ирритационном дерматите, контактном аллергическом дерматите, реакциях на укусы насекомых, слабо или умеренно выраженной экземе, а также в комбинации с  клотримазолом или миконазола нитратом при эпидермофитии стоп и кандидозной опрелости, или в комбинации с лидокаином при анальном и  перианальном зуде, обусловленном воспаленными геморроидальными узлами. Применяют у взрослых и  детей в возрасте старше 10 лет. Максимальное содержание активного вещества — 0,5% при использовании в комбинации с нистатином и 3% — при применении для лечения опрелости. См. также Руководство Комитета по безопасности лекарственных средств, Великобритания (CSM Guidelines). Максимальный объем контейнера/упаковки — не более 15 г крема/мази или 30 мл аэрозоля.

174 В июле 1996 г. впервые переведен в  категорию безрецептурного отпуска в Германии. Гидрокортизон или гидрокортизона ацетат до 0,25% при всех показаниях для взрослых и детей в  возрасте старше 6 лет. Максимальный объем упаковки — 50 г.

175 Максимальное содержание активного вещества —? 1%.

176 При дерматите, обусловленном воздействием раздражающих веществ, контактном аллергическом дерматите, реакциях на укусы насекомых, слабо или умеренно выраженной экземе у взрослых и детей в возрасте старше 10 лет. Максимальное содержание активного вещества — 1%, максимальный объем упаковки — 15 г. Без рецепта отпускается также в форме суппозиториев (максимальное содержание активного вещества — 10 мг, максимальный объем упаковки — 12 единиц дозирования) и мази (максимальное содержание активного вещества — 1%, максимальный объем упаковки — 15 г) в комбинации с определенными специфическими веществами для применения при геморрое у взрослых и детей старше10 лет.

177 a) Для применения при кожном зуде максимальное содержание активного вещества — 1%.

б) Для симптоматического лечения при геморрое не назначают детям в возрасте до 12 лет, максимальное содержание активного вещества — 0,5%.

178 Без рецепта отпускается только 0,5% мазь для местного применения.

179 Ограничение на 1 упаковку для таблеток — 150 мг. Как средство первой помощи при укусах змей, а также ос и других жалящих насекомых. Также в форме суппозиториев и мази для ректального введения.

180 Максимальное содержание активного вещества — 0,5%. Максимальный объем упаковки — 75 мг. Разрешено рекламирование для потребителей.

181 Ограничение на 1 упаковку — 500 мг, максимальное содержание активного вещества — 5 мг/г в формах для местного применения, 1,5 мг/г — в формах для ректального применения.

182 В форме ацетонида. Максимальное содержание активного вещества — 0,1%. Для лечения язв слизистой оболочки полости рта. Максимальная продолжительность лечения — 5 дней. При лечении детей необходим врачебный контроль с учетом возраста и продолжительности курса. Максимальный объем упаковки — 5 г. Триамцинолон ацетонид в форме аэрозоля, не находящегося под  давлением (не более 3,575 мг триамцинолона ацетонида, максимальная суточная доза — 110 мкг в  носовой ход), в 2000 г. переведен в категорию безрецептурного средства для устранения симптомов сезонного аллергического ринита у лиц в возрасте старше 18 лет, продолжительность применения — не более 3 мес.

183 Максимальное содержание активного вещества — 0,025%. Для интраназального применения в форме аэрозоля, не находящегося под давлением, для предупреждения и  лечения сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку) у лиц в возрасте старше 18 лет. Максимальная разовая доза — 50 мкг в  носовой ход, максимальная суточная доза — 100 мкг в носовой ход. Максимальная продолжительность лечения — 3 мес. Максимальный объем упаковки/контейнера — 6000 мкг.

184 В форме назального аэрозоля, не находящегося под давлением, для предупреждения и  лечения сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку) у лиц в возрасте старше 18 лет. Максимальное содержание активного вещества — 0,025%, максимальная разовая доза — 50 мкг в носовой ход, максимальная суточная доза — 100 мкг в носовой ход, максимальный объем упаковки — 6000 мкг, максимальная продолжительность лечения — 3 мес.

185 Без рецепта отпускаются формы для лечения заболеваний слизистой оболочки полости носа.

186 В форме гидрохлорида. Продажа через общую торговую сеть для капель в нос и  назальных аэрозолей на немасляной основе с  максимальным содержанием активного вещества 0,1%.

187 Деконгестант для интраназального применения. Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

188 Ограничение на 1 упаковку — 10 мг. Капли в нос и аэрозоли для интраназального применения с содержанием активного вещества — не более 0,1%.

189 Для интраназальных аппликаций — не более 0,1%. Превышение суточной дозы особенно не рекомендуется в период беременности, женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективных мер контрацепции, а также в период кормления грудью в связи с риском возникновения пороков развития у плода и патологии у грудного ребенка. Детям в возрасте до 6 лет — только по  назначению врача.

190 Без рецепта отпускаются глазные капли с максимальным содержанием активного вещества 0,015% и капли/аэрозоли для интраназального применения с максимальным содержанием активного вещества 0,05%, не содержащие жидкий парафин в качестве формообразующего вещества. Препарат для безрецептурного отпуска на основе данного активного вещества ранее и в настоящее время не представлен на рынке.

191 В форме глазных капель.

192 Без рецепта отпускаются глазные капли с максимальным содержанием активного вещества 0,015% и капли/аэрозоли для интраназального применения с максимальным содержанием активного вещества 0,05%, не содержащие жидкий парафин в качестве формообразующего вещества.

193 Противоотечное средство (деконгестант) для местного интраназального и  офтальмологического применения.

194 Все препараты комбинированные.

195 Безрецептурный отпуск для местного применения при заболеваниях слизистой оболочки носовой полости.

196 Капли и аэрозоли для интраназального применения на немасляной основе с максимальным содержанием активного вещества 0,05%.

197 Деконгестант для местного интраназального и офтальмологического применения.

198 Капли и аэрозоли с максимальным содержанием активного вещества не более 0,05% для интраназального применения.

203 Без рецепта отпускаются лекарственные формы для местного применения с максимальным содержанием активного вещества не более 0,5%, в том числе для лечения заболеваний слизистой оболочки полости носа.

204 В форме гидрохлорида. Лекарственные формы для приема внутрь разрешены для продажи через общую торговую сеть (все препараты, за исключением капель в нос, ингаляций и аэрозолей для интраназального применения) с  максимальным содержанием активного вещества, эквивалентным 10 мг фенилэфрина.

205 В препаратах, относящихся к  категории безрецептурного отпуска, максимальное содержание активного вещества — 2,5%.

206 Для приема внутрь максимальная разовая доза — 10 мг, максимальная суточная доза — 40 мг.

207 Для местного применения:

а) Деконгестант для интраназального или офтальмологического применения.

б) Сосудосуживающее средство для симптоматического лечения при геморрое.

208 Формы для местного применения и  назальные аэрозоли с максимальным содержанием активного вещества 0,5%.

209 Препараты для интраназального применения отпускаются по рецепту.

210 Для офтальмологического применения.

211 Коклюш, а также бронхит и кашель, обусловленные респираторными инфекциями.

212 На бельгийском рынке для безрецептурного отпуска представлен только в форме комбинации с эфедрином для инфузий.

213 Без рецепта отпускаются мази и масляные растворы для интраназального применения, формы для местного применения с максимальным содержанием активного вещества не более 3%.

214 Эфедрина гидрохлорид для интраназального применения в форме аэрозолей/капель с максимальным содержанием активного вещества, эквивалентным 2% эфедрина, отпускается без рецепта. В Великобритании в  продаже представлены только капли в нос, содержащие 0,5 и 1% эфедрина гидрохлорида. Имеются непатентованные капли эфедрина для интраназального применения, предназначенные для безрецептурного отпуска только через аптеки.

215 a) Для интраназального применения. Не назначают детям в возрасте до 6 лет. Максимальное содержание активного вещества — 0,5%.

б) Сосудосуживающее средство для симптоматического лечения при геморрое.

216 1 г в 1 упаковке (5%).

100 В июне 1999 г. из категории отпуска S4 в категорию S3 переведены назальные аэрозоли на водной основе с  дозированной подачей не более 50 мкг активного вещества на 1 дозу, с максимальной рекомендуемой суточной дозой для лечения сезонных аллергических ринитов — не более 400 мкг.

В марте 2000 г. для лекарственных форм, относящихся к категории отпуска S3, установлены дополнительные требования по объему первичной упаковки, условиям отпуска и категории потребителей: беклометазон в форме назальных аэрозолей на водной основе, с дозированной подачей активного вещества не выше 50 мкг на 1 дозу с максимальной рекомендуемой суточной дозой не выше 400 мкг в первичной упаковке, содержащей не более 200 доз для лечения сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в  возрасте старше 12 лет.

В 2001 г. показания расширены с включением применения в целях кратковременной профилактики сезонного аллергического ринита (при отпуске по  данному показанию из категории отпуска S4 переведены в категорию отпуска S3).

101 Лекарственные формы глюкокортикостероидов для назального применения, относящиеся к категории безрецептурного отпуска, подлежат пересмотру (дата пересмотра не определена) для установления минимального безопасного возрастного ценза для их безрецептурного отпуска только через аптечную сеть.

102 Назальный аэрозоль беклометазона для профилактики и лечения аллергического ринита для лиц старше 18 лет в  максимальной суточной дозе 200 мкг в носовой ход, продолжительность применения — не более 3 мес.

103 Для интраназального применения при сезонном аллергическом рините, разовая доза — 50 мкг, ограничение на 1 упаковку — 50 мг.

104 В июне 1999 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S3 переведены назальные аэрозоли на водной основе с  дозированной подачей активного вещества не более 50 мкг на 1 дозу с максимальной рекомендуемой суточной дозой — не выше 400 мкг для лечения сезонного аллергического ринита.

В марте 2000 г. для лекарственных форм, относящихся к категории отпуска S3, внесены дополнительные ограничения по объему первичной упаковки, условиям отпуска и категории потребителей: будезонид в форме назальных аэрозолей на водной основе, с дозированной подачей активного вещества не выше 50 мкг на 1 дозу с максимальной рекомендуемой суточной дозой не выше 400 мкг в первичной упаковке, содержащей не более 200 доз для лечения сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в  возрасте старше 12 лет.

В 2001 г. показания расширены с включением применения в целях кратковременной профилактики сезонного аллергического ринита (при отпуске по  данному показанию из категории отпуска S4 переведен в категорию отпуска S3).

105 Для назального применения.

106 Будезонид — назальный аэрозоль для предупреждения и лечения аллергического ринита у лиц в возрасте старше 18 лет, максимальная суточная доза — 200 мкг в носовой ход, мaксимальная продолжительность применения — не более 3 мес.

107 Категория отпуска S2: гидрокортизон и гидрокортизона ацетат, за исключением других солей и  производных, в препаратах для наружного применения, содержащих не более 0,5% активного вещества, максимальный объем упаковки — 30 г; не содержащие никаких других терапевтически активных веществ или содержащие противогрибковое средство как единственное другое терапевтически активное вещество (в 1999 г. из категории отпуска S3 в категорию отпуска S2 переведены препараты, содержащие только гидрокортизон, из категории отпуска S4 в  категорию отпуска S2 — гидрокортизон в  комбинации с противогрибковым средством).

Категория отпуска S3: гидрокортизон и гидрокортизона ацетат, за исключением других солей и производных, в  препаратах для наружного применения, содержащих не более 1% активного вещества, максимальный объем упаковки — 30 г; не содержащие никаких других терапевтически активных веществ или содержащие противогрибковое средство как единственное другое терапевтически активное вещество, или для местного ректального применения в комбинации с местным анестетиком как единственным другим терапевтически активным веществом; в разделенных лекарственных формах, не более 35 г в 1 упаковке, или в упаковке, содержащей не более 12 суппозиториев (в другом случае отпускается по рецепту) (категория отпуска S3 с 1995 г. — только для комбинации с  цинхокаином, из категории отпуска S4 в категорию отпуска S3 в 1999 г. переведены 1% препараты, а также комбинации с противогрибковым средством или местным анестетиком).

108 Максимальное содержание активного вещества — 0,5%.

109 Для мази с максимальным содержанием активного вещества 0,5%.

110 Мазь и крем, содержащие не более 1% активного вещества, максимальный объем упаковки — не более 25 г.

111 Гидрокортизон или гидрокортизона ацетат для применения при кожном зуде. Содержание активного вещества — 0,25–0,50%. С  1991 г. к категории безрецептурного отпуска отнесены также лекарственные формы с  содержанием активного вещества 0,5 и 1%.

112 Только комбинированная мазь “окситетрациклин + гидрокортизон” с  содержанием активных веществ 30 мг + 5 мг (или 10 мг) на 1 г мази.

113 Maксимальное содержание активного вещества для препаратов категории безрецептурного отпуска — 5 мг.

114 Мазь в упаковке объемом не более 30 г. Другие лекарственные формы относятся к категории рецептурного отпуска.

115 Только формы для местного применения.

116 В 1996 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S3 переведены препараты для лечения язв слизистой оболочки полости рта в лекарственных формах, содержащих не более 0,1% триамцинолона, с  максимальным объемом 5 г в 1 упаковке. Показания в  2001 г. расширены с включением назальных
аэрозолей на водной основе с дозированной подачей активного вещества не более 55 мкг триамцинолона ацетонида на 1 дозу, с максимальной суточной дозой не выше 220 мкг, в первичной упаковке, содержащей не более 120 доз, для кратковременной профилактики или лечения сезоннного аллергического ринита у взрослых и  детей в возрасте старше 12 лет (при несоответствии указанным требованиям отпускается по рецепту).

117 Мази/крем с максимальным содержанием активного вещества 0,025%.

118 Только лекарственные формы для приема внутрь.

119 В 1999 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S3 переведены назальные аэрозоли на водной основе с  дозированной подачей активного вещества не более 25 мкг на 1 распыление с максимальной рекомендуемой суточной дозой — не выше 200 мкг, предназначенные для лечения сезонного аллергического ринита. В 2001 г. показания расширены с включением применения в целях кратковременной профилактики сезонного аллергического ринита (при отпуске по данному показанию переведен в категорию отпуска S3).

120 Для назального применения.

121 Категория отпуска S2.

122 Назальный аэрозоль не более 10 мл.

123 Ксилометазолина гидрохлорид для назального применения в качестве местного деконгестанта для применения у взрослых в форме водного раствора с максимальным содержанием активного вещества 0,01%.

124 Кaпли в нос с содержанием активного вещества не более 0,1%.

125 Категория отпуска S2.

126 Категория отпуска S2.

127 Не более 20 капсул с раствором для распылителя (небулайзера) или 10 мл назального аэрозоля.

128 Оксиметазолина гидрохлорид для местного назального применения в качестве деконгестанта в форме 0,05% водного раствора. В 1986 г. оксиметазолина гидрохлорид отнесен к  категории безрецептурного отпуска как офтальмологическое сосудосуживающее средство для местного применения с максимальным содержанием активного вещества 0,025% в  лекарственной форме раствор/капли.

129 Назальный аэрозоль.

130 С сентября 1999 г. в безрецептурную категорию включены препараты с  замедленным высвобождением, содержащие не более 120 мг активного вещества. Категория отпуска S2 для препаратов (за исключением применения в качестве стимулирующего, анорексигенного или облегчающего контроль за уменьшением массы тела средства) с рекомендуемой суточной дозой не выше 240 мг в препаратах, содержащих не более 60 мг активного вещества (рекомендуемая доза), или в  препаратах с замедленным высвобождением активного вещества.

131 Псевдоэфедрин в форме гидрохлорида или сульфата. Формы для приема внутрь. Дозировка для взрослых — 60 мг каждые 4–6 ч. Для псевдоэфедрина гидрохлорида максимальная суточная доза — 240 мг.

132 Категория отпуска S3: в качестве единственного терапевтически активного вещества в дозируемых аэрозолях с подачей активного вещества не более 100 мкг на 1 ингаляцию или в капсулах, содержащих порошок для ингаляций, с подачей не более 200 мкг сальбутамола на 1 ингаляцию.

133 Только лекарственные формы для приема внутрь.

134 К категории безрецептурного отпуска относятся только лекарственные формы для приема внутрь, в частности таблетки и сиропы.

135 Категория отпуска S3: в качестве единственного терапевтически активного вещества в аэрозолях с  дозированной подачей активного вещества не более 250 мкг тербуталина на 1 ингаляцию.

136 Продажа через общую торговую сеть: препараты для приема внутрь, содержащие не более 0,5% активного вещества, или в  лекарственных формах для местного применения при заболеваниях глаз или носа, содержащих не более 1% активного вещества.

К категории рецептурного отпуска относятся препараты для офтальмологического применения, содержащие 5% и более фенилэфрина, или инъекционные формы.

Категория отпуска S2: все другие лекарственные формы и формы с максимальным содержанием активного вещества.

137 Фенилэфрина гидрохлорид для применения при заболеваниях аноректальной зоны в качестве вазоконстриктора. Максимальное содержание активного вещества — 0,25%.

138 Фенилэфрина гидрохлорид не более 10 мг/5 мл (сироп) и 0,25 мг (назальный аэрозоль).

139 Ингаляции.

140 На рынке представлены только препараты для ингаляций (и средства, относящиеся к категории рецептурного отпуска). Препараты для приема внутрь были изъяты.

141 Продажа через общую торговую сеть: препараты, содержащие не более 0,02% эпинефрина.

Категория отпуска S3: препараты, содержащие более 0,02%, но не выше, чем 1% эпинефрина.

Следует учитывать, что в категориях отпуска отсутствуют различия между препаратами, применяемыми при бронхиальной астме или по  другим показаниям, однако на практике противоастматические средства обычно относят к  категории отпуска S3, например, в форме дозированных аэрозолей.

142 Только в форме глазных капель.

143 Эпинефрина гидрохлорид для местного применения при заболеваниях аноректальной зоны в качестве сосудосуживающего средства. Максимальное содержание активного вещества — 0,005–0,01%. Также эпинефрин для применения в качестве бронходилатирующего средства в концентрации 5,5 мг/мл.

144 См. предыдущий пункт — для эпинефрина, не предназначенного для применения при бронхиальной астме.

145 Только для офтальмологического применения.

146 Эфедрина сульфат для местного применения при поражениях аноректальной зоны. Максимальное содержание активного вещества — 0,1–1,25%. Также эфедрин в форме гидрохлорида для применения при бронхиальной астме (бронходилатирующеее средство) в дозе 12,5 мг.