27 февраля компания «Gedeon Richter plc.» объявила о том, что Европейской комиссией был одобрен препарата Esmya® (улипристала ацетат) 5 мг для предоперационной терапии миомы матки. Данное решение принято вслед за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА).
Препарат Esmya® разработан компанией «PregLem», 100% акций которой принадлежат «Gedeon Richter».
Одобрение Европейской комиссии основано на оценке результатов доклинических, и клинических исследований, которые включали 2 ключевых испытания III фазы PEARL I и PEARL II с участием 498 пациенток с миомой матки.
«Одобрение Европейской комиссии — результат большой работы, проделанной «PregLem». Мы очень рады, что благодаря препарату Esmya® сможем удовлетворить потребность и пациенток, и врачей стран ЕС в эффективной и качественной терапии миомы матки», — сообщил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter».
По результатам исследований улипристала ацетат продемонстрировал более высокую эффективность в отношении уменьшения кровотечения при миоме матки, чем леупролида ацетат. Уменьшение кровотечения при приеме препарата Esmya® отмечалось у 90% пациенток. Кроме того, при приеме улипристала ацетата значительно уменьшались размеры миомы матки у пациенток, у которых не проводилось оперативное вмешательство, причем эта тенденция сохранялась, по крайней мере, на протяжении 6 мес после прекращения лечения.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим