Ми отримали інформацію про проведення Уповноваженим Президента України з прав дитини закупівлі лікарських засобів, які застосовуються для лікування та профілактики захворювань у дітей, з метою організації перевірки їх якості. Надалі закуплені лікарські засоби нібито були передані до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) з проханням провести контроль їх якості. Посилаючись на це, Держлікслужба звернулася до суб’єктів господарювання — виробників вищезазначених лікарських засобів з проханням терміново надати інформацію про місцезнаходження зразків визначених серій цих лікарських засобів для подальшого проведення відбору зразків для здійснення державного контролю якості.
Як нам відомо, окремі виробники вищезазначених лікарських засобів (інформацією щодо дій усіх виробників ми не володіємо) зорієнтували Держлікслужбу щодо місцезнаходження окремих серій лікарських засобів, зокрема, було запропоновано здійснити відбір зразків у дистриб’юторів, які закуповували ці серії. Відтак, було надане сприяння у забезпеченні виконання доручення Президента України щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування дітей. Проте до виробників відповідних лікарських засобів почали надходити повідомлення з регіонів про «рекомендації» працівників окремих територіальних відділень Держлікслужби щодо необхідності переміщення в карантин даних лікарських засобів до закінчення контролю їх якості. Можна зрозуміти реакцію керівництва відповідних аптек у цьому зв’язку. Звісно, це викликало занепокоєння виробників та спонукало нас до висвітлення цієї проблематики у даній публікації.
Питання контролю якості лікарських засобів під час їх роздрібної реалізації є одним з ключових завдань Держлікслужби, що регламентовано Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, яка затверджена Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011. Варто відзначити, що це завдання Держлікслужба виконує згідно з п. 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, яка затверджена наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зокрема державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Держлікслужбою, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, підпорядкованими їм лабораторіями, а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України. Отже, Держлікслужба діє в межах чітко встановлених повноважень та можливостей, які регламентовані чинним законодавством.
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — Порядок). Абзац 6 п. 1.3 Порядку дає чітке визначення терміну «неякісні лікарські засоби», зокрема це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув.
При цьому п. 1.4 встановлює три класи невідповідностей лікарських засобів:
- перший клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я;
- другий клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу;
- третій клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди здоров’ю людини.
Крім цього, існує відокремлене поняття, яке, тим не менш, врегульоване даним Порядком, — це незареєстровані лікарські засоби, обіг яких на території України, а тим більше реалізація в аптеках, заборонені.
Згідно з п. 4.1 Порядку, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарського засобу або виявлення в обігу незареєстрованих лікарських засобів (більш точний перелік підстав наведений п. 3.1 розділу III Порядку) Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу. Дане розпорядження має назву «припис» й
Таким чином, правомірною підставою для розміщення лікарських засобів у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» є наявність відповідного розпорядження Держлікслужби. Усні чи письмові повідомлення посадових осіб Держлікслужби щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу або щодо контролю якості, який проводить Держлікслужба, не є правомірними підставами для переміщення лікарських засобів у карантин.
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА НЕПРАВОМІРНІ ДІЇ
Варто відзначити, що рекомендації працівників Держлікслужби про бажане переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин можуть класифікуватися як неправомірні дії, що не мають юридичного значення для суб’єкта господарювання, тобто суб’єкт господарювання (аптека) не повинен дотримуватися й виконувати такі рекомендації. Слід мати на увазі, що наполеглива рекомендація (вимога) працівників Держлікслужби про переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин без дотримання вказаного вище порядку може бути класифікована як корупція.
Слід також згадати, що на сайті Держлікслужби є
Вбачається доцільним для аптек здійснювати постійний моніторинг розпоряджень (приписів) Держлікслужби, а у разі отримання сумнівних рекомендацій/вимог слід звертатися в першу чергу до представника виробника лікарського засобу та/або дистриб’ютора для невідкладного юридичного аналізу та належного реагування.
Коментарі