Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Карантин! Тимчасова заборона обігу ліків: правові підстави та практика

[ 2012-03-02 12:46 ]
Певні аспекти контролю якості в площині взаємин між органами регулювання обігу лікарських засобів та суб’єктами господарювання в сфері оптової та роздрібної торгівлі ліками аналізують правники юридичної компанії «Правовий Альянс» — Леонід Шиловський, медичний радник, та Олексій Бежевець, партнер.

Карантин! Тимчасова заборона обігу ліків: правові підстави та практикаМи отримали інформацію про проведення Уповноваженим Президента України з прав дитини закупівлі лікарських засобів, які застосовуються для лікування та профілактики захворювань у дітей, з метою організації перевірки їх якості. Надалі закуплені лікарські засоби нібито були передані до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) з проханням провести контроль їх якості. Посилаючись на це, Держлікслужба звернулася до суб’єктів господарювання — виробників вищезазначених лікарських засобів з проханням терміново надати інформацію про місцезнаходження зразків визначених серій цих лікарських засобів для подальшого проведення відбору зразків для здійснення державного контро­лю якості.

Як нам відомо, окремі виробники вищезазначених лікарських засобів (інформа­цією щодо дій усіх виробників ми не володіємо) зорієнтували Держлікслужбу щодо місцезнаходження окремих серій лікарських засобів, зокрема, було запропоновано здійснити відбір зразків у дистриб’юторів, які закуповували ці серії. Відтак, було надане сприяння у забезпеченні виконання доручення Президента України щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування дітей. Проте до виробників відповідних лікарських засобів почали надходити повідомлення з регіонів про «рекомендації» працівників окремих територіальних відділень Держлікслужби щодо необхідності переміщення в карантин даних лікарських засобів до закінчення контролю їх якості. Можна зрозуміти реакцію керівництва відповідних аптек у цьому зв’язку. Звісно, це викликало занепокоєн­ня виробників та спонукало нас до висвітлення цієї проблематики у даній публікації.

Питання контролю якості лікарських засобів під час їх роздрібної реалізації є одним з ключових завдань Держлікслужби, що регламентовано Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, яка затверджена Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440/2011. Варто відзначити, що це завдання Держлікслужба виконує згідно з п. 1.4 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, яка затверджена наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зокрема державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Держлікслужбою, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, підпорядкованими їм лабораторіями, а також лабораторія­ми, акредитованими Держлікслужбою України. Отже, Держлікслужба діє в межах чітко встановлених повноважень та можливостей, які регламентовані чинним законодавством.

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — Порядок). Абзац 6 п. 1.3 Порядку дає чітке визначення терміну «неякісні лікарські засоби», зокрема це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув.

При цьому п. 1.4 встановлює три класи невідповідностей лікарських засобів:

  • перший клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров’я;
  • другий клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування та не відповідає характеристиці невідповідностей першого класу;
  • третій клас — невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити знач­ної шкоди здоров’ю людини.

Крім цього, існує відокремлене поняття, яке, тим не менш, врегульоване даним Порядком, — це незареєстровані лікарські засоби, обіг яких на території України, а тим більше реалізація в аптеках, заборонені.

Згідно з п. 4.1 Порядку, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарського засобу або виявлення в обігу незареєстрованих лікарських засобів (більш точний перелік підстав наведений п. 3.1 розділу III Порядку) Держлікслужба Україн­и видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу. Дане розпорядження має назву «припис» й розміщується на офіційному сайті Держлікслужби. Після цього, відповідно до п. 4.1.2 суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходи для виконання зазначених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів, зокрема такими заходами є розміщення лікарських засобів, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» з належними умовами для їх зберігання.

Таким чином, правомірною підставою для розміщення лікарських засобів у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з написом «Карантин» є наявність відповідного розпорядження Держлікслужби. Усні чи письмові повідомлення посадових осіб Держлікслужби щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу або щодо контролю якості, який проводить Держлікслужба, не є правомірними підставами для переміщення лікарських засобів у карантин.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА НЕПРАВОМІРНІ ДІЇ

Варто відзначити, що рекомендації працівників Держлікслужби про бажане переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин можуть класифікуватися як неправомірні дії, що не мають юридичного значення для суб’єкта господарювання, тобто суб’єкт господарювання (аптека) не повинен дотримуватися й виконувати такі рекомендації. Слід мати на увазі, що наполеглива рекомендація (вимога) працівників Держлікслужби про переміщення того чи іншого лікарського засобу в карантин без дотримання вказаного вище порядку може бути класифікована як корупція.

Слід також згадати, що на сайті Держлікслужби є розділ щодо запобігання проявам та виявлення корупції, на якому міститься інформація щодо контактів упов­новажених працівників Держлікслужби, які повинні розглядати можливі випадки проявів корупційних дій. У будь-якому випадку некоректні дії працівників Держлікслужби щодо поширення (усно, письмово, по телефону або в будь-який інший спосіб) інформації, яка не відповідає дійсності, або рекомендацій (тим паче вимог) щодо припинення реалізації тих чи інших лікарських засобів за відсутності законних підстав (приписів) можуть бути класифіковані як правопорушення (дисциплінарна чи адміністративна відповідальність) або посадовий злочин. Зокрема, відповідно до ст. 365 Кримінального кодексу України такі дії працівника Держлікслужби (неправомірні рекомендації/вимоги, надані усно чи письмово) можуть бути класифіковані як перевищення влади або службових повноважень, тобто умисне вчинення службовою особою дій, які явно виходять за межі наданих їй прав чи пов­новажень, якщо вони завдали істотної шкоди охоронюваним законом правам, інтересам окремих громадян, державним чи громадським інтересам, інтересам юридичних осіб.

Вбачається доцільним для аптек здійснювати постійний моніторинг розпоряджень (приписів) Держлікслужби, а у разі отримання сумнівних рекомендацій/вимог слід звертатися в першу чергу до представника виробника лікарського засобу та/або дистриб’ютора для невідкладного юридичного аналізу та належного реагування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

3 комментария » Добавить свой

  1. ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — СИЛА !!!

    Комментарий by Андрей Догунёк — 3 марта 2012

  2. Так кто делал анализ препаратов,закупленных уполномоченным Президента лицом, и переданных в Держликслужбу?

    Комментарий by Ирина — 14 марта 2012

  3. Так кто делал анализ препаратов,закупленных уполномоченным Президента лицом, и переданных в Держликслужбу? Этого было недостаточно для выводов о качестве препаратов

    Комментарий by Ирина — 14 марта 2012

Другие статьи раздела

[2017-02-17 16:30]
EMA пересматривает рекомендации по безопасности препарата для лечения легочной артериальной гипертензии

[2017-02-13 12:30]
В ЕС проведено более 1000 постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств

[2017-02-03 15:03]
Опубликованы данные клинических исследований еще 2 препаратов

[2017-01-27 17:34]
FDA одобрен новый препарат для лечения хронического идиопатического запора

[2017-01-25 17:03]
Система здравоохранения США сэкономила 227 млрд дол. США в 2015 г. за счет применения генериков

[2017-01-24 14:49]
Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

[2017-01-18 14:54]
Результаты деятельности ЕМА в 2016 г.

[2017-01-05 16:25]
FDA схвалено перший препарат для лікування спінальної м’язової атрофії

[2017-01-03 16:47]
Данные клинических исследований еще 2 препаратов теперь есть в свободном доступе

[2016-12-28 15:02]
Что ждет мировую фармацевтическую индустрию в 2017 г.?

Последние новости и статьи

[2017-02-24 21:35]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 17.02.2017 р. по 24.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-24 21:30]
Крутий віраж українського фармринку–2017

[2017-02-24 21:17]
Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

[2017-02-24 20:54]
Повышенная температура с интоксикацией – симптомы острой инфекции

[2017-02-24 20:53]
Канефрон

[2017-02-24 20:47]
Маалокс

[2017-02-24 20:33]
Закупівлі імунобіологічних препаратів через міжнародні організації

[2017-02-24 20:05]
МОЗ розробило зміни до низки нормативно-правових актів щодо цінового регулювання ліків

[2017-02-24 19:23]
Начали поправляться? Меньше нервничайте!

[2017-02-24 19:11]
Як впоратися з інтоксикацією та зневодненням організму?

Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство Все новости

Подписка на новости


№ 7 (1078) 27 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+