Рівняймося на Канаду?

В Україні поступово утверджується виважений фармакоекономічний підхід до забезпечення населення лікарськими засобами: розроблено і затверджено Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що передбачає використання результатів фармакоекономічних досліджень, створення місцевих та лікарняних формулярів для лікарського забезпечення хворих [1]. На наш погляд, актуальним є вивчення досвіду провідних країн світу, де тривалий час функціонує формулярна система лікарського забезпечення, зокрема Канади. У цій країні на рівні провінцій діють законодавчо встановлені рекомендації з економічного аналізу фармацевтичних продуктів [3]. Об’єктом нашого вивчення був Формуляр, затверджений Міністерством охорони здоров’я Канади у 1996 р. для провінції Саскачеван [2]. (Через те що в статті розглянуто Формуляр 1996 р., деякі дані можуть відрізнятися від сьогоднішніх. — Прим. ред.).

Саскачеванський Формуляр (далі — Формуляр) — це перелік лікарських засобів високої якості з доведеною терапевтичною ефективністю, вартість яких відшкодовується державою згідно з Лікарським бюджетом (Drugs Plan). Формуляр затверджується Міністерством охорони здоров’я Канади спільно з Саскачеванським Формулярним комітетом. Головна мета створення Формуляра — визначити препарати першої лінії, що дасть змогу лікарям обирати ефективний курс лікування більшості пацієнтів. Саскачеванський Формуляр перевидається кожні 6 міс, його перегляд проводиться двічі на рік — 1 січня та 1 липня.

Діяльність Саскачеванського Формулярного комітету включає оцінку нових лікарських засобів, які запроваджуються на ринок, та періодичну переоцінку наявних на ринку. Новий лікарський засіб вноситься до Формуляру таким чином: виробник подає прохання щодо вирішення можливості відшкодування витрат, згідно з Лікарським бюджетом, на розгляд до Саскачеванського Формулярного комітету. Прохання підтверджується науковими звітами і виробничою документацією, в яких зазначено, що препарат відповідає стандартам якості, ефективності та безпеки.

Комітет з оцінки якості лікарських засобів (далі — Комітет) на підставі матеріалів клінічних досліджень, таких, як звіт про наукові дослідження нового лікарського засобу, проводить початковий аналіз документації на діючу речовину (порівняно з наявним на ринку альтернативним лікарським засобом). У разі запровадження генеричного препарату на ринок Комітет оцінює біоеквівалентність лікарського засобу (порівняно з наявним на ринку оригінальним препаратом), згідно з результатами досліджень чи клінічних випробувань, відповідно до встановлених вимог (затверджених стандартів взаємозаміни).

Основні критерії включення лікарських засобів до Формуляру чітко визначені:

1. Клінічна документація повинна відображати терапевтичні переваги лікарського засобу:

• більш висока ефективність застосування даного препарату для лікування порівняно з альтернативним лікарським засобом

• високий рівень безпеки, що проявляється нижчою токсичністю і меншою кількістю побічних або небажаних реакцій і/чи ефектів

• більш зручний режим дозування

• призначення даного лікарського засобу знижує потенційний ризик зловживання (або передозування) чи неправильного застосування.

2. Вартість лікарського засобу (в еквівалентній терапевтичній ефективності) повинна мати потенційні економічні переваги перед препаратами, що включені у Формуляр. Вартість лікування відповідає клінічній ефективності і розглядається та порівнюється з вартістю лікування і терапевтичною ефективністю альтернативного лікарського засобу.

Підвищення витрат на лікування може бути обгрунтованим, якщо лікарський засіб сприяє досягненню кращих клінічних результатів у досліджуваній групі хворих, демонструючи меншу кількість важких побічних ефектів, чи має зручний режим дозування, який поліпшує комплаєнтність (готовність хворого дотримуватися рекомендацій щодо дозування та певного способу життя).

Формуляр налічує 16 пунктів. У пунктах 1 та 2 вказано фармакологічну групу та підгрупу, до якої належить лікарський засіб (за Фармакологічно-терапевтичною класифікацією ліків, розробленою Американським товариством госпітальних фармацевтів). У пункті 3 вказано назву лікарського засобу згідно з переліком міжнародних непатентованих назв фармацевтичних субстанцій, а також форму випуску. Відповідна позначка означає дозвіл на взаємозаміну лікарських засобів різних виробників (генеричну заміну). Фармацевти, які відпускають лікарські засоби, мають право проводити генеричну заміну згідно з Формуляром, окрім випадку, коли для лікарських засобів, які належать до групи взаємозаміни, лікар робить позначку в рецепті: «без заміни». Для певних лікарських засобів у Формулярі є вказівка про неможливість проводити генеричну заміну.

У Формулярі подано восьмизначний ідентифікаційний номер лікарського засобу, за допомогою якого можна встановити виробника, ідентифікувати назву препарату, діючу речовину та лікарську форму. Окремо зазначено кількість діючої речовини в одній таблетці, розчині тощо. У пункті 10 Формуляра вказано генеричну назву лікарського засобу, скорочену назву виробника (відповідну таблицю скорочень подано в кінці Формуляра).

У Формулярі вказано ціну кожного лікарського засобу, за якою, згідно з Лікарським бюджетом, відшкодовується вартість препарату. Потрібно зазначити, що ціни за одиницю лікарського засобу (1 таблетку, 1 ампулу) подано точні — десятитисячні канадського долара (наприклад, 0,4806).

У досліджуваний довідник [2] включено лікарські засоби 104 виробників, з них 81— канадські фірми чи філіали транснаціональних компаній.

• протиінфекційні (антибіотики та протигрибкові)

• антинеопластичні

• що діють на нервову систему (симпатоміметики, симпатолітики, міорелаксанти)

• що діють на систему крові та коагуляцію (препарати заліза, антикоагулянти)

• що діють на серцево–судинну систему (гіпотензивні, вазодилататори)

• що діють на ЦНС — анальгетики та антипіретики (нестероїдні протизапальні, наркотичні анальгетики, антиконвульсивні, антидепресанти, транквілізатори, анксіолітики, седативні і снодійні)

• діагностичні засоби

• електроліти для корекції водно–електролітного балансу (діуретики, калійзберігаючі діуретики, урикозуричні засоби)

• що застосовуються при кашлі

• що застосовуються при захворюваннях очей, ЛОР-органів

• що впливають на процеси травлення (протиблювотні, антидіарейні)

• препарати золота

• що зв’язують іони важких металів

• гормональні (антидіабетичні, тиреоїдні)

• дерматологічні

• спазмолітики

• вітаміни

• різних груп.

Перелік антибактеріальних засобів (лікарські форми, виробники), що включено у Формуляр.

1. Антигельмінтні: мебендазол, піперазину адипінат, пірвіній хлорид.

2. Аміноглікозиди: гентаміцин, який включено до стандартів лікування, наприклад, інфекційних захворювань нирок, представлений препаратами трьох виробників: Гараміцин (Schering-Plough), Гентаміцин сульфат (Novopharm, Канада), Цидоміцин (Hoechst Marion, Канада).

3. Протигрибкові: флуконазол (3 лікарські форми Дифлюкану), гризеофульвін (3 лікарські форми Гризеофульвіну та Фулвіцину двох виробників), гризеофульвін (ультрамікронізований), інтраконазол (1 лікарська форма), кетоконазол (2 лікарські форми одного виробника), ністатин (2 лікарські форми 6 виробників), тербінафін (1 препарат — Ламізил, Novartis).

4. Цефалоспорини: цефаклор (Цеклор, Eli Lilly) у 5 лікарських формах, цефуроксим (Зіннат, Glaxo Wellcome) у 4 дозуваннях, цефалексин (Ново-Лексин, Novopharm, Канада, та 6 інших виробників), який входить до рекомендацій з лікування інфекційно-запальних процесів нирок, представлений 6 лікарськими формами. Ціна однієї таблетки цефалексину 500 мг становить від 0,3318 до 0,7114 канадського долара, у Формулярі ціна препарату подана у вигляді ранжованого списку — від низької до високої;

5. Макроліди та лінкозаміди: азитроміцин, кларитроміцин, кліндаміцин, кліндаміцин пальмітат, еритроміцину основа, еритроміцину естолат, еритроміцину етилсукцинат, еритроміцину стеарат — тобто представлено всі ефіри еритроміцину. Основні виробники препаратів еритроміцину — Abbot Lab., Eli Lilly, Novopharm.

6. Пеніциліни: амоксицилін, комбінація амоксициліну з клавулановою кислотою, ампіцилін (у 5 лікарських формах), клоксацилін, бензилпеніцилін, феноксиметилпеніцилін.

7. Тетрацикліни: доксициклін, міноциклін, тетрациклін.

8. Антивірусні (9 препаратів): ацикловір, амантадин, діданозин, фамоцикловір, ганцикловір, ламівудин, валацикловір, залцитабін, цидовудин. Кожен із цих препаратів випускає один виробник. Наприклад, ламівудин — Зеффікс / Епівір, цидовудин, валацикловір (Вальтрекс) — Glaxo Wellcome, залцитабін — Хоффманн-Ля Рош, диданозин — BMS.

9. Фторхінолони: ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, що виробляють філіали фірм «Bayer» та «MSD».

10. Сульфаніламіди — сульфоізоксазол, дапсон.

11. Окремо виділено антибактеріальні засоби для застосування в урології: метенамін (Уротропін), нітрофурантоїн (Фурадонін), нітрофурантоїн — макрокристалічна форма (має інші біофармацевтичні властивості), триметоприм.

12. Протимікробні: метронідазол, ко-тримоксазол. Ко-тримоксазол включено до стандартів лікування інфекційних захворювань; він представлений 4 лікарськими формами 5 виробників. Вартість однієї таблетки однакова для препаратів майже всіх канадських фірм, наприклад, ціна однієї таблетки препарату фірм «Бурроугс», «Апотекс», «Новофарм» та «Нью-фарм» 0,0535 канадського долара і лише оригінального препарату — 0,1615 долара, тобто у 3 рази вища.

Таким чином, у Формулярі подано 12 груп антибактеріальних засобів з доведеною ефективністю та безпекою відомих світових виробників, а також вироблених у Канаді.

Для прикладу розглянемо групу антидіабетичних препаратів: група інсулінів представлена фірмами «Eli Lilly» та «Novo Nordisk». Пероральні гіпоглікемічні засоби: ацетоксамід, хлорпропамід, глібенкламід (таблетки по 2,5 та 5 мг), метформін та толбутамід. Нові препарати, на які не було проведено фармакоепідеміологічні дослідження щодо ефективності та безпеки, через дефіцит часу для аналізу (на час складання даної редакції Формуляра. — Прим ред.) до Формуляра не входили.

Можна констатувати, що Формуляр складається з чіткого переліку лікарських засобів із зазначенням конкретних виробників та фіксованої ціни на лікарські засоби і має керівний характер, що дає змогу регламентувати відповідне забезпечення хворих ліками у поєднанні з адекватним фінансуванням.