ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ
від 30.10.2002 р. № 391»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
У зв’язку зі вступом Державної служби України з лікарських засобів до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) з’явилась можливість ефективного обміну інформацією з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів країн-членів PIC/S.
Спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) для суб’єктів господарювання, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС спрямоване на наближення процедури сертифікації до європейських вимог.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) для компаній, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни — члена ЄС пропонується внести наступні зміни наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391.
Абзац сьомий пункту 3.2. Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів викласти в такій редакції:
«копія досьє виробничої дільниці (крім нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, уповноважені регуляторні органи яких є членами PIC/S) за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203, засвідчена заявником (для резидентів), або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені заявником (для нерезидентів)».
Також пропонується викласти в новій редакції Додаток 4 «Загальний перелік номенклатури продукції» до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, у сфері правового регулювання діють:
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»;
- Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація регуляторного акта не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мін’юстом.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7. 3апобігання корупції
У проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не підлягає погодженню із представниками профспілок та роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які здійснюють процедуру сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
11. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта буде спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) для компаній, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В. Богатирьова |
«_____» _____________ 2012 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
«_____» __________ ______ року № _________
Про внесення змін до наказу МОЗ
від 30.10.2002 р. № 391
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS N 863, 1996, TRS № 908, 2003),
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196, такі зміни:
1.1. Абзац сьомий пункту 3.2. викласти в такій редакції:
«копія досьє виробничої дільниці (крім нерезидентів, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, уповноважені регуляторні органи яких є членами PIC/S) за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці. СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203, засвідчена заявником (для резидентів), або копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені заявником (для нерезидентів)».
1.2. Додаток 4 до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів викласти в новій редакції, що додається.
2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
4. Наказ набирає чинності з дня його опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України – Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 4
до Порядку проведення
сертифікації виробництва
лікарських засобів
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції (1)
| (найменування виробничої дільниці та найменування заявника) | ||||||||
| №з/п | Торговельна назва (2) | Міжнародна непатентована назва (МНН) (3) | Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія)від «__» _____ № ___ | Інформація про виробників (4) | ||||
| В Україні | в країні, де здійснюється виробництво (для нерезидентів) | виробник не розфасованого продукту | первинна упаковка | вторинна упаковка | дозвіл на випуск серій (5) | |||
| А. Зареєстровані в Україні | ||||||||
| В. Номенклатура продукції дільниці, що зареєстрована в інших країнах | ||||||||
| хххххххх | хххххххх | хххххххх | хххххххх | хххххххх | хххххххх | |||
Дата складання «__» _________ 20__ року
Керівник підприємства ___________ ________ __________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
М.П.
Керівник служби якості (уповноважена особа) ___________ __________ ________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
Керівник виробництва ___________ ________ _________________________
(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)
(2) Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською мовою — у разі реєстрації лікарського засобу в Україні, англійською мовою — у разі якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні).
(3) Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.
(4) Ці колонки в таблиці в обов’язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів для включення до переліку, що додається до сертифіката, за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку.
(5) Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим