Отримання висновку підтвердження сертифіката GMP може стати простішим

3 березня 2012 р. Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) винесла на громадське обговорення проект наказу щодо внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 р. № 391. Запропоновані зміни до наказу мають на меті спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) для суб’єктів господарювання, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни — члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни — члена ЄС. Такий крок Держлікслужби спрямований на наближення процедури сертифікації до європейських вимог.

Проект передбачає, що якщо виробництво лікарських засобів розташоване на території країни — члена Європейського Союзу, і його уповноважені регуляторні органи є членами PIC/S, то досьє виробничої дільниці надавати не обов’язково.

Окрім цього, пропонується викласти в новій редакції Додаток 4 наказу «Загальний перелік номенклатури продукції».

Нагадаємо, що 1 січня 2011 р. Держлікслужба України стала повноправним членом РIC/S, у зв’язку з чим з’явилася можливість ефективного обміну інформацією з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів країн, що входять до цієї організації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!