Розпорядження від 29.02.2012 р. № 4223-1.3/2.0/17-12

Документ відкликається на підставі Листа від 12.10.2012 р. № 21548-1.3/2.0/17-12

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 29.02.2012 р. № 4223-1.3/2.0/17-12

На підставі встановлення факту виробництва лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 0400711, виробництва ТОВ «Нижнєфарм», Україна у період дії Розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 17.08.2010 № 30-В та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацій (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених у період з 17.08.2010, лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «Нижнєфарм», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій, вироблених у період з 17.08.2010 лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ «Нижнєфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідне чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!