Пропозиції асоціації фармдистриб’юторів «Фармукраїна» щодо правил реалізації лікарських засобів

№ з/п

Зміст за проектом

Пропозиції щодо викладу

?

Правила реалізації лікарських засобів (проект)

Галузевий стандарт реалізації лікарських засобів (проект)

П. 1.2

Оптова реалізація лікарських засобів — це діяльність суб’єктів господарювання щодо забезпечення аптек і закладів охорони здоров’я лікарськими засобами шляхом оптової закупівлі, поставки, а також зберігання, транспортування, продажу їх за договорами купівлі-продажу та іншими цивільно-правовими договорами, в тому числі консигнаційними, які передбачають передачу прав власності на товари

Оптова реалізація лікарських засобів — це діяльність суб’єктів господарювання щодо забезпечення аптек і закладів охорони здоров’я… та інших суб’єктів господарської діяльності…

П. 2.4

Основне її завдання — забезпечення санітарно-профілактичних, лікувально-профілактичних, фізкультурно-оздоровчих, науково-медичних, фармацевтичних (аптечних) закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що зареєстровані в  Україні

… закладів охорони здоров’я та інших суб’єктів господарської діяльності…

Аптечна база (склад) здійснює реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, косметичних засобів, харчових домішок, мінеральної води, оптики, санітарно-гігієнічних та дезінфекційних засобів

П. 2.5

— закуповувати лікарські засоби лише у виробників або у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з оптовою реалізацією лікарських засобів, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами та мають відповідну ліцензію;

— закуповувати лікарські засоби лише у виробників або у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на  оптову реалізацію лікарських засобів, або в  режимі імпорту, згідно з міжнародними договорами;

— реалізовувати лікарські засоби суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом, оптовою, роздрібною реалізацією лікарських засобів; службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських форм; науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт; закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання для медичного застосування без права подальшої реалізації

— відвантажувати та реалізовувати лікарські…

— виключити слова “без права подальшої реалізації”

П. 2.7, абз. 3

На території аптечної бази (на складі) слід передбачити влаштування телефонного зв’язку, викличної та сповіщальної сигналізації, інше обладнання зв’язку і сигналізації

На території аптечної бази (на складі) слід передбачити влаштування телефонного зв’язку

П. 2.12, абз. 2

Перевезення лікарських засобів разом з іншими товарами не допускається

Виключити

П. 2.15

Під час здійснення торговельних операцій з оптової реалізації лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен мати документи, передбачені чинним законодавством (товарно-транспортні накладні, рахунки-фактури, прибутково-видаткові накладні), а також документ, що засвідчує якість лікарського засобу, кожної серії (партії),

Під час здійснення торговельних операцій з оптової реалізації лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен мати документи, передбачені чинним законодавством

— сертифікат якості, що видається виробником, або копія зазначеного сертифіката, засвідчена суб’єктом господарювання, що відпустив товар тощо. Зазначені документи повинні відображати всі процеси купівлі-продажу, фіксуючи дату купівлі або постачання, назву та кількість, серії (партії) отриманого або доставленого лікарського засобу, назву та адресу постачальника або одержувача вантажу. Під час проведення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами в документах купівлі-продажу мають бути зазначені виробник, місце призначення лікарських засобів (назва, адреса покупця), а також усі постачальники або одержувачі лікарського засобу

Виключити

Лікарські засоби, що надійшли до суб’єкта господарювання, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною наявністю

Лікарські засоби, що надійшли до суб’єкта господарювання, оприбутковуються згідно з чинним законодавством

?

Зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях, які не належать суб’єкту господарювання, забороняється

Виключити. Дане положення вступає в протиріччя з Цивільним кодексом України (наприклад, договори комісії)

П. 2.18

Режим роботи аптечної бази (складу) встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з місцевими органами влади і керівниками підприємств, організацій та установ за місцем їх розташування (за умови оренди)

Режим роботи аптечної бази (складу) встановлюється суб’єктом господарювання самостійно відповідно до чинного законодавства (КЗпП України)

П. 3.1

Аптечна база (склад) має бути розміщена в окремо розташованих, спеціально обладнаних будинках або займати ізольоване приміщення з окремим входом у капітальній споруді за наявності облаштованого вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом) подалі від вікон приміщень, де постійно перебувають люди

Аптечна база (склад) має бути розміщена в окремо розташованих, спеціально обладнаних будинках або займати ізольоване приміщення з окремим входом у капітальній споруді за наявності облаштованого вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин

П. 3.2, абз. 2

Не допускається розміщення аптечної бази (складу) у вбудованих або прибудованих приміщеннях зазначених будинків чи споруд

З дня введення в дію цього Стандарту не поновлюються і не видаються нові ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, якщо аптечна база (склад) розміщені у вбудованих або прибудованих приміщеннях зазначених будинків чи споруд. Існуючі ліцензії мають чинність тільки до кінця терміну їх дії

П. 3.3

— службові та побутові приміщення (кімната персоналу, обладнана рукомийником, приміщення для зберігання засобів прибирання, туалет)

— службові та побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення або шафа для зберігання засобів прибирання, туалет, обладнаний рукомийником)

П. 3.5

Якщо суб’єкт господарювання здійснює закупівлю, зберігання та реалізацію лікарських засобів однієї фармакологічної групи або препарату, площа виробничих приміщень може становити не менше 30 кв. м за умови зазначення у відповідній ліцензії групи лікарського засобу або препарату, закупівлю та реалізацію якого він може здійснювати

Виключити

П. 3.21

— паспорт аптечної бази (складу) (додаток 1)

— паспорт аптеки (додаток 2)

У відповідних розділах Паспортів аптечної бази (складу) та аптеки, які стосуються основної техніко-конструктивної характеристики приміщень, виключити пункти щодо кондиціювання повітря, охоронної сигналізації, пожежної сигналізації, ліфтів та іншого підйомно-транспортного обладнання, благоустрою прилеглої території. Також виключити необхідність погодження паспорту з представником місцевої виконавчої влади

П. 4

Порядок здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів

Порядок здійснення роздрібної реалізації…

П. 4.4, абз. 8

Аптеки в установленому порядку можуть створювати відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків, що розташовуються у містах, селищах та селах, де функціонує аптека, до якої вони належать.

Аптеки в установленому порядку можуть створювати відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків

абз. 9

Аптечні пункти розміщуються у будинках, де функціонують заклади охорони здоров’я, аптечні кіоски — на вокзалах, в аеропортах та готелях

Аптечні пункти розміщуються у будинках, де функціонують заклади охорони здоров’я. Аптечні кіоски, з дня введення в дію цього Стандарту, можуть розміщуватись тільки в капітальних спорудах вокзалів та аеропортів (окрім існуючих, які мають право працювати до кінця терміну дії ліцензії)

абз. 10

Розміщення аптечних пунктів у сільській місцевості допускається за наявності у відповідних населених пунктах закладів охорони здоров’я

Виключити

абз. 11

Не допускається розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (наземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену, в  продовольчих магазинах та продовольчих секціях (відділах) торговельних центрів (комплексів)

Виключити

абз. 12

Поставка лікарських засобів та виробів медичного призначення до аптечних пунктів або аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, до якої вони належать

Поставка лікарських засобів та виробів медичного призначення до аптечних пунктів або аптечних кіосків здійснюється лише в рамках одного суб’єкта господарювання

абз. 15

Для дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у аптеці має бути підрозділ або фахівець з контролю якості лікарських засобів, а також створено документовану систему контролю якості лікарських засобів (вхідний, технологічний, прикінцевий контроль тощо), яка передбачає виявлення неякісних або фальсифікованих лікарських засобів та їх відкликання (повернення) чи подальшу утилізацію та знищення відповідно до вимог МОЗ України

…фахівець з контролю якості лікарських засобів (для аптек готових лікарських засобів ця посада може бути за сумісництвом)…

П. 4.6, абз. 6

— дотримання екологічних, санітарно-гігієнічних норм і правил щодо зберігання, виготовлення та реалізації лікарських засобів, а також охорони праці, протипожежної безпеки;

Виключити слова: “а також охорони праці, протипожежної безпеки”

П. 4.7, абз. 3

В аптеці слід передбачити телефонний зв’язок, викличну та сповіщальну сигналізацію, інші прилади зв’язку і сигналізації

В аптеці слід передбачити телефонний зв’язок

П. 4.8

Лікарські засоби, що надходять до аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, мають бути забезпечені супровідними документами, передбаченими чинним законодавством: товарно-транспортними накладними, рахунками-фактурами, прибутково-видатковими накладними, сертифікатами якості, що видаються виробниками, їх копіями, засвідченими підписом і печаткою постачальника. Ці документи повинні відображати всі акти купівлі-продажу, що фіксують дату купівлі або постачання, назву та кількість, найменування серій (партій), отриманого або привезеного лікарського засобу, назву й адресу постачальника або вантажоотримувача

Лікарські засоби, що надходять до аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків, мають бути забезпечені супровідними документами, передбаченими чинним законодавством

Лікарські засоби, що надійшли до суб’єкта господарювання, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною кількістю

Лікарські засоби, що надійшли до суб’єкта господарювання, оприбутковуються відповідно до чинного законодавства

П. 4.11

Реалізація з аптеки (її підрозділів) засобів, які не віднесені до лікарських, а також не зареєстрованих в Україні як виробів медичного призначення забороняється

Виключити

П. 4.12

Суб’єкт господарювання повинен забезпечити інформування споживачів лікарських засобів про роздрібні ціни за допомогою ярликів (цінників) на зразках лікарських засобів, що є у продажу. На зворотному боці мають бути підпис особи, відповідальної за формування ціни, і дата, завірені печаткою суб’єкта господарювання

Суб’єкт господарювання повинен забезпечити інформування споживачів лікарських засобів про роздрібні ціни за допомогою ярликів (цінників) на зразках лікарських засобів, що є у продажу

П. 4.13

Оформлення вітрин, інформація про наявні в аптеці лікарські засоби має відповідати вимогам законодавства про рекламу лікарських засобів. У залі обслуговування населення мають бути на вітринах лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, або їх зразки, що є в аптеці. Їх розміщують за фармакологічними групами залежно від способу застосування (внутрішнє, зовнішнє). Оформлення вітрин лікарськими засобами, які відпускаються з аптек (аптечних пунктів) лише за рецептами або їх зразками, забороняється

Оформлення вітрин, інформація про наявні в аптеці лікарські засоби має відповідати вимогам чинного законодавства

П. 4.14

Відповідно до чинного законодавства під час продажу лікарських засобів розрахунки зі споживачами проводяться через належним чином зареєстровані та внесені до Державного реєстру електронні контрольно-касові апарати з обов’язковою видачею касового чека

Розрахунки із споживачами під час продажу лікарських засобів здійснюються відповідно до чинного законодавства

П. 4.20

Фасад аптеки має бути облаштований вивіскою із зазначенням її найменування та назви суб’єкта господарювання або власника чи уповноваженого ним органу. Біля входу до аптеки на видному місці розміщується інформація про режим її роботи, а також адреса чергової та найближчої аптек. Чергова аптека повинна бути оснащена зовнішнім сигнальним пристосуванням. Перелік чергових аптек визначають місцеві органи влади.

На фасаді відокремленого структурного підрозділу має бути вивіска із зазначенням його найменування, назви аптеки, до складу якої він належить, та суб’єкта господарювання

Фасад аптеки має бути облаштований вивіскою із зазначенням її найменування та назви суб’єкта господарювання або власника чи уповноваженого ним органу. Біля входу до аптеки на видному місці розміщується інформація про режим її роботи, а також адреса чергової та найближчої аптек

П. 5.3, абз. 4

Структурні підрозділи аптеки — аптечні пункти, аптечні кіоски — мають розміщуватися в окремих приміщеннях (кімнатах) тільки в капітальних спорудах за умови окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізації, теплопостачання), наявності вентиляції

Структурні підрозділи аптеки — аптечні пункти, аптечні кіоски — мають розміщуватися в окремих приміщеннях тільки в  капітальних спорудах за умови окремого входу

П. 5.5

а) аптека з реалізації готових лікарських засобів повинна включати: зал обслуговування населення площею 20 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями — 15 кв. м, кабінет завідувача — 8 кв. м, кімнату персоналу — 7 кв. м, кімнату для зберігання засобів прибирання — 2 кв. м, туалет — 3 кв. м

а) аптека з реалізації готових лікарських засобів повинна включати: зал обслуговування населення площею 20 кв. м, приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями — 15 кв. м, кабінет завідувача — 6 кв. м, кімнату персоналу — 4 кв. м, матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення — 4 кв. м, матеріальна лікарської рослинної сировини — 4 кв. м, туалет — 2 кв. м, шафа засобів прибирання.

Допускається суміщення кабінету завідувача з кімнатою персоналу, а також матеріальної засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення з матеріальною лікарської рослинної сировини відповідно до умов зберігання та фізико-хімічних властивостей

П. 5.20

— Державна Фармакопея України, нормативні документи, що стосуються приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів;

Виключити “Державна Фармакопея України”

П. 6.3

Наглядова і контрольна діяльність у сфері державного регулювання здійснюється шляхом проведення в установленому порядку планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, охоплює питання ліцензування господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, дотримання законодавства про охорону здоров’я, лікарські засоби, Правил реалізації лікарських засобів

Контроль за дотриманням цих Правил здійснюється особами державної виконавчої влади в межах їхньої компетенції та в  установленому порядку

П. 6.4

Підставою до проведення перевірок є план-графік перевірок, який затверджується керівником органу контролю або його заступником. До планів-графіків проведення перевірок дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть бути внесені відповідні зміни в установленому порядку через потребу проведення перевірок або з інших поважних причин

За порушення правил реалізації лікарських засобів суб’єкт господарювання несе встановлену законодавством відповідальність

П. 6.5

Планові перевірки дотримання Ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік

Виключити

П. 6.6

Позаплановою вважається перевірка, яка не передбачена в планах роботи органу контролю і може проводитися в будь-який час без попереднього письмового повідомлення незалежно від кількості раніше проведених перевірок цього суб’єкта господарювання

Виключити

П. 6.7

Позапланові перевірки здійснюються на підставі письмової заяви (повідомлення, звернення, подання тощо), що надійшла до органів контролю, про порушення Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення цих порушень

Виключити (п. 6.7 вступає у протиріччя з пунктом 3 Указу Президента від 23 липня 1998 р. № 817/98 “Про заходи з дерегулювання підприємницької діяльності”, в якому визначено, що позапланова перевірка проводиться тільки за наявності визначених в Указі Президента обставин.

Письмова заява будь-якої особи про порушення підприємством Ліцензійних умов до передумов, які можуть бути підставою до проведення позапланової перевірки, не віднесена)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті