Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АРГІНІНУ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМІЗОН® |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМІНАЗИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г № 20, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
АНАЛЬГІН |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація до 31.12.05 у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
АНАЛЬГІН |
Розчин для ін’єкцій 50% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
АНАЛЬГІН |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація до 31.12.05 у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 10% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
АТЕНОЛОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 14х7 |
“МаксФарма Лімітед” |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
9 |
БІСОПРОЛОЛ- |
Таблетки по 10 мг № 30 |
“Ратіофарм ГмбХ”/ “Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ГАММА |
Сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
“Гімансу Оверсіз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 4% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ДОЛОБЕНЕ® |
Гель по 20 г, 50 г у тубах |
“Меркле ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ЕНАЛАПРИЛ |
Таблетки по 0,01 г, 0,02 г № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ЕНАПРИЛ-10 |
Таблетки по 10 мг № 10х2 |
“Інтас Фармасьютікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕНАПРИЛ-2,5 |
Таблетки по 2,5 мг № 10х2 |
“Інтас Фармасьютікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЕНАПРИЛ-20 |
Таблетки по 20 мг № 10х2 |
“Інтас Фармасьютікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЕНАПРИЛ-5 |
Таблетки по 5 мг № 10х2 |
“Інтас Фармасьютікалс Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ЕРЕКТИЛ |
Таблетки по 0,05 г № 1, № 2, № 6 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ЗИНЕРИТ® |
Порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах з аплікатором |
“Яманучі Юроп Б.В.” |
Нідерланди |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
КАВЕРДЖЕКТ™ |
Порошок стерильний для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мкг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в одноразових шприцах № 1 |
“Фармація і Апджон Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 |
КИСЛОТА АСКОРБІНОВА |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Біофармацевтичне ВАТ “ICN Марбіофарм” |
Російська Федерація, Республіка Марій Ел, м. Йошкар-Ола |
Реєстрація на 5 років |
22 |
КИСЛОТА ЛІПОЄВА |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Біофармацевтичне ВАТ “ICN Марбіофарм” |
Російська Федерація, Республіка Марій Ел, м. Йошкар-Ола |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
Насіння по 100 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
НАВЕЛЬБІН |
Розчин для ін’єкцій (10 мг/мл) по 1 мл, 5 мл у флаконах № 10 |
“П’єр Фабр Медикамент” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
ПЕНТОКСИФІЛІН |
Таблетки по 0,1 г № 20, № 30 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 |
ПЛАНТАГЛЮЦИД |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильнмх лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
ПРОКТОСЕДИЛ® |
Мазь по 10 г у тубах |
“Авентіс Фарма Лімітед” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для інфузій 10% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Новофарм-Біосинтез” |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
Реєстрація на 5 років |
30 |
СИЛІБОР |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
31 |
СТРЕПТОЦИД |
Таблетки по 0,3 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32 |
СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ |
Краплі очні 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5, № 10 |
ВАТ “Концерн Стирол” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
33 |
ТАМОКСИФЕН |
Таблетки по 0,01 г № 20х3, № 30х2 у контурних чарункових упаковках, № 60 у контейнерах пластмасових |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ТОФФ ПЛЮС |
Капсули № 20 (10х2) |
“Панацея Біотек Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ФАРМАТЕКС |
Таблетки вагінальні по 20 мг № 12 |
“Іннотек Інтернасьйональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
ФАРМАТЕКС |
Крем вагінальний по 72 г (1,2 г/100 г) у тубах з аплікатором-дозатором |
“Іннотек Інтернасьйональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
ФАРМАТЕКС |
Супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5, № 10 |
“Іннотек Інтернасьйональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
38 |
ФАРМАТЕКС |
Тампон вагінальний по 60 мг № 2 |
“Іннотек Інтернасьйональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
39 |
ФЛАМІН |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Розчин для інфузій 0,2% по 50 мл, 100 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
ФЛЮЗАК |
Таблетки по 50 мг, 150 мг in bulk № 1000 |
“ФДС Лімітед” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
42 |
ФЛЮКОЛД-N |
Таблетки № 4, № 200 |
“Наброс Фарма Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ (“Chong Kun Dang Italia S.p.A.”, Італія |
Порошок (субстанція) в алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 125 від 02.04.02; поз. № 15 |
МІКОСПОР® НАБІР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ НІГТІВ |
Мазь по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 |
“Байєр АГ” |
Німеччина |
Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим