Відповідно до Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 № 917, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, та на підставі рішення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол № 11 від 27 березня 2002 р.)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до державного реєстру імунобіологічних препаратів України імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного департаменту Кричевську О.Я.
Голова Державного департаменту |
О.Ш. Коротко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва медичного імунобіологічного препарату |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
Імуноглобулін людини нормальний |
Розчин для ін’єкцій в ампулах по 1 дозі (1,5 мл) та 2 дози (3 мл) |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів |
Україна |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
2 |
Альбумін 10% розчин |
Розчин для внутрішньовенного введення у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів |
Україна |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
3 |
Інтерферон лейкоцитарний людини сухий |
Ліофілізований порошок для інтраназального застосування в ампулах активністю не нижче 1000 МО противірусної активності |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів |
Україна |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
4 |
Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кінська (АЦС за Богомольцем) |
Розчин для ін’єкцій в ампулах по 0,5 мл та 1 мл |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів |
Україна |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
5 |
RIMEVAX™ Вакцина |
Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі. У флаконах по 5 та 10 доз в комплекті з розчинником |
“SmithKline Beecham Biologicals s.a.” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
6 |
ERVEVAX™ Вакцина |
Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі. У флаконах по 10 доз в комплекті з позчинником |
“SmithKline Beecham Biologicals s.a.” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
7 |
ENGERIX™-В Вакцина гепатиту В |
Суспензія для ін’єкцій у флаконах або шприцах по 1 мл (20 мкг) — для дорослих та по 0,5 мл (10 мкг) — для дітей. У флаконах по 2,5 мл (50 мкг), 5 мл (100 мкг) та 10 мл (200 мкг) |
“SmithKline Beecham Biologicals s.a.” |
Бельгія |
Перереєстрація у зв’ язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
8 |
VARILRIX™ Вакцина для |
Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі |
“SmithKline Beecham Biologicals s.a.” |
Бельгія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
САНДОГЛОБУЛІН Імуноглобулін |
Ліофілізований порошок для внутрішньовенного введення у флаконах по 1 г, 3 г, 6 г та 12 г з розчинником |
“ZLB Bioplasme AG” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
10 |
BETAFERON |
Ліофілізований порошок для ін’єкцій у флаконах по 0,3 мг в ампулах з активністю не нижче 9,6 млн МО противірусної активності в комплекті з розчинником у флаконі або шприці |
“Schering AG” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
11 |
Вакцина паротитна культуральна жива суха |
Ліофілізований порошок для ін’єкцій в ампулах або флаконах по 1 дозі, 2 дози та 5 доз в комплекті з розчинником |
Унітарне державне “Московське підприємство по виробництву бактерійних препаратів” |
Росія |
Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії сертифіката про державну реєстрацію |
12 |
Тест-системи для in vitro діагностики захворювань на хламідіоз, гонорею, сифіліс (швидкий тест) |
Комплект, що включає індикаторні смужки, розчинники, реагенти та допоміжні засоби |
“Ulti med Products” |
Бельгія |
Реєстрація на 5 років |
13 |
Швидкий тест |
Комплект, що включає тестову картку, розчинник та крапельницю |
“Zer Hitech. Ltd.” ? |
Ізраїль |
Реєстрація на 5 років |
Голова Державного департаменту |
О.Ш. Коротко |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
№ з/п |
Назва медичного |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
Грипферон, краплі |
Суспензія для інтраназального застосування у флаконі по 5 мл або 10 мл активністю не нижче 10 000 МО/мл противірусної активності |
ЗАТ “ФІРН-М” |
Росія |
Внесення змін до реєстраційних матеріалів |
Голова Державного департаменту |
О.Ш. Коротко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим