Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
від 21.05.2002 р. № 1674/12-18
На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 497, у зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу 5-Нок, драже по 50 мг № 50 серії 4492111А виробництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу 5-Нок, драже по 50 мг № 50 серії 4492111А виробництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія, який має наступні ознаки фальсифікації:
Опис: колір драже різний: від бежевого до оранжевого.
Відхилення від середньої маси: з 20 таблеток 3 мають відхилення від середньої маси, які перевищують допустимі межі.
Маркування: не вказано реєстраційний номер (15-704/1-66), який зазначено в проекті графічного оформлення упаковки в АНД.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу 5-Нок, драже по 50 мг № 50 серії 4492111А виробництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія, з вищевказанами ознаками фальсифікації. При виявленні цього лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати зразки препарату для проведення додаткових досліджень.
При підтвердженні фальсифікації лікарського засобу 5-Нок, драже по 50 мг № 50 серії 4491911А виробництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія, вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання Припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в Приписі.
Контроль за виконанням Припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії Припису направлені:
ДП «Державний Фармакологічний центр»
Представництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим