Семинар ГИКК в Полтавской области

28 мая в Кременчуге прошел информационно-методический семинар «Состояние и перспективы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их оборота на фармацевтическом рынке Украины. Правовое обеспечение оборота лекарственных средств», организованный Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) в Полтавской области.

Представители оптового и розничного звена области заслушали доклады начальника отдела по борьбе с фальсифицированными и некачественными ЛС ГИКК МЗ Украины Ирины Пилипенко и начальника ГИКК в Полтавской области Ольги Хмельницкой. Речь шла о положении дел в сфере контроля качества лекарственных средств как в стране в целом, так и в регионе. Было отмечено, что одной из причин нарушений действующего законодательства субъектами предпринимательской деятельности является недостаточный образовательный уровень работников фармации. Поэтому большой интерес у участников семинара вызвал доклад о системе и перспективах развития фармацевтического образования в стране, с которым выступил ректор НФАУ Валентин Черных, а также доклад первого проректора НФАУ Валентина Толочко, посвященный вопросам аттестации и повышения квалификации специалистов фармации.

Как отметила Ольга Хмельницкая, на территории Полтавской области зарегистрировано 162 субъекта хозяйственной деятельности в сфере фармации, из которых 131 осуществляет розничную торговлю (57 — государственной и коммунальной форм собственности, 74 — негосударственной формы собственности). Оптовой торговлей занимается 21 предприятие только негосударственной формы собственности, среди 10 предприятий, осуществляющих оптовую и розничную торговлю, практически все (9) — негосударственной формы собственности.

По состоянию на 1 апреля 2002 г. на территории Полтавской области функционировало 719 аптечных учреждений и их подразделений (таблица).

Таблица

Субъекты хозяйствования в сфере фармации, зарегистрированные в Полтавской области

Аптечные учреждения и их подразделения

Всего

Государственные, коммунальные

Негосударственные

Аптеки

278

190

88

в том числе изготавливающие лекарственные средства

44

44

Аптечные склады

31

2

29

Аптечные пункты

237

156

81

Аптечные киоски

173

72

101

Всего

719

420

299

Кроме того, на территории Полтавской области функционируют 30 структурных подразделений субъектов предпринимательской деятельности, которые расположены в других областях.

Структура нарушений

Результаты проверок, проведенных ГИКК в Украине в 1998–2001 гг., свидетельствуют о том, что 95% субъектов хозяйствования нарушают действующее законодательство в сфере оборота ЛС.

У руководителей ГИКК в Полтавской области вызывает тревогу тот факт, что как в 2001 г., так и в I квартале 2002 г. в области те или иные нарушения были выявлены у 100% субъектов хозяйственной деятельности, подвергшихся проверке. При этом традиционно лидируют нарушения требований, предъявляемых к условиям хранения и реализации ЛС. В I квартале 2002 г. увеличилось количество нарушений санитарных норм и правил — их зафиксировано на 5 больше по сравнению с аналогичным периодом 2001 г. Число нарушений требований, предъявляемых к строениям, помещениям и оборудованию, значительно уменьшилось (80 нарушений в 2001 г., 6 — в I квартале 2002 г.).

Сокращение количества незарегистрированных ЛС

В 2000–2001 гг. в Украине количество выявленных фальсифицированных ЛС увеличилось более чем в 9 раз. Как отметила Ирина Пилипенко, в Полтавской области ситуация с фальсифицированными ЛС по сравнению с такими областями, как Донецкая, Днепропетровская и Харьковская, довольно благополучная: выявлено всего 2 фальсифицированных ЛС (Бисептол 480 и Трихопол).

Количество незарегистрированных ЛС в Украине в 2001 г. увеличилось в 2,35 раза. При этом именно ГИКК в Полтавской области лидирует по количеству выявленных серий незарегистрированных препаратов. В 2001 г. этот показатель составил 39 (на 2-м месте — ГИКК в Житомирской области — 16 серий, на 3-м в Тернопольской — 15 серий).

Если сравнивать количество выявленных незарегистрированных препаратов поквартально, то в I квартале 2001 г. их число составило 90, в I квартале 2002 г. — 7. Круг субъектов предпринимательской деятельности, у которых были выявлены такие ЛС, также сузился — с 24 в I квартале 2001 г. до 4 в I квартале 2002 г.

Обратная тенденция отмечается при проверке ЛС на соответствие требованиям АНД (по показателям «Маркировка», «Упаковка», «Внешний вид»). Количество препаратов, которые не соответствуют требованиям АНД, по сравнению с 2001 г. увеличилось в 2 раза (в I квартале 2001 г. было зафиксировано 10 наименований, в I квартале 2002 г. — 21). При этом в 2 раза (с 6 до 12) увеличилось количество субъектов предпринимательской деятельности, у которых были выявлены подобные препараты.

Санкциям подвергается каждый четвертый

В 2001 г. ГИКК в Полтавской области по результатам проверок и выявленных нарушений законодательства субъектами предпринимательской деятельности направила в Лицензионную комиссию 39 материалов, что составляет 25% всех проверенных субъектов хозяйствования. По этому показателю Полтавская область делит 2-е место с Житомирской областью, уступая Донецкой (46 материалов). При этом инспекцию нельзя обвинить в предвзятом подходе к проверкам предприятий разных форм собственности. Если в 2001 г. соотношение материалов, переданных в Лицензионную комиссию по результатам проверок предприятий коммунальной и негосударственной форм собственности, было 1:3, то в I квартале 2002 г. — 4:1.

В 2001 г. субъектам хозяйствования было направлено 184 предписания об устранении нарушений действующего законодательства, в правоохранительные органы переданы материалы, касающиеся деятельности 20 субъектов хозяйствования. По этим показателям полтавчане занимают 8-е место среди всех регионов Украины. Материалы проверок о нарушении действующего законодательства в 2001 г. были представлены в УСБУ (2), Прокуратуру (8), УВД (9), Налоговую инспекцию (1). В текущем году один материал передан в Прокуратуру. В результате деятельности ГИКК в Полтавской области в 2001 г. была запрещена реализация 654 наименований ЛС (10 093 упаковок), в I квартале 2002 г. — 56 (2349 упаковок).

Штрафы

Сумма штрафов, наложенных на субъектов предпринимательской деятельности за нарушение законодательства, в 2001 г. составила 5644 грн. (6-е место среди регионов), в I квартале 2002 г. — 714 грн. В этом году соотношение наложения штрафов по предприятиям различных форм собственности (коммунальной и негосударственной) практически равное.

Причины выявленных нарушений

Анализируя выявленные нарушения, руководителем ГИКК в Полтавской области среди основных причин были названы такие, как недостаточно высокая квалификация специалистов, нехватка аптечной мебели, технического оснащения, а также сознательное нарушение законодательных норм в целях получения прибыли, халатное отношение к служебным обязанностям. Много нареканий вызывает несовершенство законодательной базы, регулирующей оборот ЛС, что также является одной из немаловажных причин выявленных нарушений.

Делаем выводы

Первоочередные меры, принятые по итогам семинара, должны быть направлены на поддержание надлежащего качества ЛС. В связи с этим участники семинара обратились к уполномоченным лицам с призывом усилить работу по предотвращению проникновения в оптовую и розничную сеть некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС. Субъектам предпринимательской деятельности было рекомендовано обратить внимание на уровень подготовки специалистов и обеспечить своевременное их направление на курсы повышения квалификации в учебные заведения, которые имеют соответствующую лицензию на право осуществления этого вида деятельности. Кроме того, на семинаре неоднократно подчеркивалась необходимость обеспечения функционирования созданного в Украине механизма исключения из оборота некачественных ЛС на территории Полтавской области, в том числе лечебными заведениями.

Светлана Полунина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті