GMP. IV отраслевой семинар в Одессе

5–8 июня 2002 г. в Одессе состоялся IV отраслевой семинар «GMP — нормирование, обеспечение и контроль качества производства лекарственных средств, лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Организаторами семинара выступили Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Национальная академия наук Украины, Государственный научный центр лекарственных средств, Научно-экспертный Фармакопейный центр, Национальная фармацевтическая академия, Физико-химический институт им. А.В. Богатского НАН Украины и ОАО «ИнтерХим».

— Обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами (ЛС) — важнейшая социальная задача. Один из путей решения этой задачи — развитие собственной фармацевтической промышленности. Неотъемлемой частью системы обеспечения качества ЛС и одним из основных стратегических направлений развития отечественной фармацевтической промышленности является производство лекарственных препаратов в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP).

В своем докладе «GMP — настоящее и будущее фармацевтической промышленности» начальник Государственной инспекции по надлежащей производственной практике, доктор фармацевтических наук Юрий Подпружников отметил, что на сегодняшний день в Украине введены в действие руководства 42-01-2001 «Надлежащая производственная практика» и 42-01-2002 «Надлежащая практика дистрибьюции» (GDP). Эти руководства можно использовать для добровольной сертификации предприятий на их соответствие требованиям GMP и GDP. Существуют различные системы сертификации (подтверждения соответствия). Наиболее распространенной является система сертификации ЛС для международной торговли согласно рекомендациям ВОЗ, цель которой — подтверждение того, что:

1. Препарат зарегистрирован как ЛС в стране-экспортере;

2. Орган сертификации периодически инспектирует предприятия — производители ЛС (указывается периодичность инспекций, в том числе проверок условий производства данной лекарственной формы; подтверждается, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP ВОЗ);

3. Орган сертификации располагает всей необходимой информацией о субподрядчиках (если таковые имеются), которые выполняют часть работы для предприятия-заявителя.

Во многих странах принята система сертификации предприятий на соответствие GMP. Поскольку в сертификате, рекомендованном ВОЗ, содержатся сведения о соответствии требованиям GMP (ответственность за этот вывод несет орган по сертификации), наиболее рациональным представляется внедрение в Украине двух систем сертификации: системы сертификации производств на соответствие GMP и системы сертификации ЛС для международной торговли, согласно рекомендациям ВОЗ.

В соответствии с международными требованиями, предъявляемыми к органу сертификации, в Украине функции органа сертификации ЛС для международной торговли могла бы выполнять структура, в компетенцию которой входит инспектирование предприятий. Только при таком условии можно обеспечить соблюдение основного принципа, которому, согласно международным требованиям, должен соответствовать орган сертификации: независимость от производителей, потребителей и разработчиков ЛС.

Начальник отдела развития производства Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством ЛС и изделий медицинского назначения, кандидат фармацевтических наук Валерий Никитюк, выступая с докладом «Инспектирование — первый этап лицензирования производства лекарственных средств в рамках адаптации к европейским требованиям», подчеркнул необходимость соблюдения предприятиями фармацевтической отрасли требований нормативно-законодательных актов, направленных на обеспечение качества ЛС в процессе производства. Опыт проведения инспекций свидетельствует о том, что большинство производителей ЛС осознают возложенную на них ответственность за качество выпускаемой продукции. Инспектирование предприятий должностными лицами Государственного департамента прежде всего направлено на установление соответствия всех производственных процессов аналитической нормативной документации, которую субъект хозяйственной деятельности разрабатывает самостоятельно (технический регламент, инструкции, спецификации, операционные листы, стандарты производства и т. д.). Особое внимание к документации позволит добиться того, что специалисты предприятий будут более ответственно подходить к ее разработке и обеспечению контроля за технологическим процессом, и в итоге будет способствовать надлежащему использованию технологической документации в соответствии с GMP.

Как отметила Татьяна Шакина, главный специалист Государственной инспекции по надлежащей производственной практике, согласно закону Украины «О лекарственных средствах» производство ЛС осуществляется в соответствии с нормативной технологической документацией (НТД) — регламентами на производство ЛС. Последние должны содержать информацию о рецептуре, соответствующем аппаратурном обеспечении, параметрах ведения технологических операций, контроле производства и контроле готовой продукции. Эти сведения необходимы как для регистрации препарата, так и для получения лицензии на производство ЛС.

Разработка надлежащей документации в соответствии с требованиями GMP осложняется отсутствием необходимой документации по стандартизации. В Государственном департаменте с пониманием относятся к этой проблеме, и в последние годы предприняты шаги, чтобы исправить создавшееся положение. Так, приказом МЗ № 502 утвержден ряд документов (методических указаний), касающихся правил санитарного обеспечения производства нестерильных ЛС. В текущем году планируется доработать и утвердить Руководства по технологической документации, соответствующей требованиям GMP.

Как заметил Пьер Мане, представитель «Сертифарм» (Франция), чтобы быть готовым к проведению сертификации, предприятие должно создать Руководство по качеству — «документ, описывающий систему качества организации. Руководства по качеству могут различаться в деталях и в оформлении, чтобы соответствовать размерам и сложности отдельных организаций. (ISO 9000 — Декабрь 2000)». Сертификация проводится в соответствии со справочником, которым может быть, в частности для фармацевтической промышленности, действующее руководство GMP.

Заведующая Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества ЛС Института гигиены и медицинской экологии им. А.М. Марзеева, кандидат экономических наук Наталья Останина отметила, что важным звеном системы контроля качества являются лаборатории по контролю качества ЛС, которые проводят испытания и измерения для установления соответствия ЛС требованиям спецификации. Проведение лабораторного контроля качества ЛС зависит от правильного и точного выполнения всех производственных операций. Основные принципы функционирования лаборатории, изложенные в правилах «Надлежащей лабораторной практики» (GLP), содержат основные требования к обеспечению качества работы лаборатории, персоналу, помещениям, оснащению, документации, рекламациям и направлены на обеспечение контроля качества ЛС согласно GMP.

В целом, как отметили участники семинара, проблема внедрения GMP в производство стоят на повестке дня. Это понимают практически все национальные производители ЛС, которые уже сегодня стремятся обеспечить контроль качества ЛС в соответствии с требованиями GMP и GDP. Как подчеркнул технический директор одного из предприятий, проконтролировать каждую единицу лекарственного препарата невозможно, поэтому внедрение GMP позволит гарантировать, что все выпущенные ЛС соответствуют требованиям спецификаций качества и аналитической нормативной документации, а их применение является эффективным и безопасным. Сегодня можно с уверенностью сказать, что внедрение GMP — это необходимое условие дальнейшего развития отечественной промышленности, в том числе химико-фармацевтических предприятий. А проведение сертификации на соответствие правилам Надлежащей производственной практики позволит предприятиям значительно повысить конкурентоспособность продукции и откроет путь на международный фармацевтический рынок.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*