Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АГАПУРИН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 |
AT “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2 |
АГАПУРИН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг in bulk 13,5 кг |
AT “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ |
Капсули по 0,25 г № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АКВАДЕТРИМ™ ВІТАМІН D3 |
Розчин для перорального застосування, водний по 10 мл (15 000 МО/мл) у флаконах |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП AT” |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ (“Тіnі Pharmaceutical Limited”, Індія) |
Кристалічний порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах |
ЗАТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
6 |
АФЛУБІН® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
БІСЕПТОЛ® |
Суспензія для перорального застосування по 80 мл (200 мг/40 мг в 5 мл) у флаконах № 1 |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ” |
Польща |
Зміна назви виробника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ВІНКРИСТИН-РІХТЕР |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 10 |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
9 |
ГАЛСТЕНА® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 |
ГЕМОФЕР |
Розчин для перорального застосування по 10 мл (1,57 г) у флаконах № 1 |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП AT” |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ГЕНТОС® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ГЛІД КОМПОЗИТУМ |
Розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл у флаконах |
ТОВ “Фабрика рослинних лікарських засобів “ПРИРОДНІ ЛІКИ” |
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, смт Безлюдівка |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ГОРЕЧАВКА КОМПОЗИТУМ |
Розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл у флаконах |
ТОВ “Фабрика рослинних лікарських засобів “ПРИРОДНІ ЛІКИ” |
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, смт Безлюдівка |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ЕНТЕРОЛ 250 |
Капсули по 250 мг № 10 |
“Лабораторія |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ЕНТЕРОЛ 250 |
Порошок ліофілізований для перорального застосування no 250 мг у пакетиках № 10 |
“Лабораторія |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16 |
ЕСКУВІТ |
Краплі по 15 мл, 25 мл у флаконах-крапельницях |
AT Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ІБУФЕН™ |
Суспензія для перорального застосування по 100 г (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП AT” |
Польща |
Зміна назви виробника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
ИОНОСТЕРИЛ |
Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 |
“Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
КАЛІПСОЛ |
Розчин для ін’єкцій по 10 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 100 |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
20 |
КАМІСТАД® |
Гель для зовнішнього застосування по 10 г у тубах |
“СТАДА Арцнайміттель АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
21 |
КЕТОСТЕРИЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 |
“Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із зміною назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
КЛІОН |
Таблетки по 250 мг in bulk № 3000 (10х300) |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
23 |
КОМБІВЕНТ® |
Аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у флаконах № 1 |
“Берінгер Інгельхайм Франція”, підрозділ “Берінгер Інгельхайм Інтернешнл Гмбх”, Німеччина |
Франція/ Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
KCAHAKC™ |
Таблетки по 0,25 мг, 0,5 мг № 30 |
“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшен”, США |
Бельгія/ США |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
МІДОКАЛМ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (100 мг) в ампулах in bulk № 130 |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
26 |
МІДОКАЛМ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 900 (10х90) |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
27 |
МІДОКАЛМ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk №1250 (10х125) |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
28 |
МІКРОГІНОН |
Драже (0,15 мг/0,03 мг) № 21 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
29 |
MOBOH |
Капсули по 20 мг № 100 |
“Іпка Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
Таблетки під’язикові по 0,0005 г № 40 у банках із скломаси, баночках полімерних |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
31 |
НІТРОКСОЛІН (“Amoli Organics Ltd.”, Індія) |
Порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
32 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 0,25%, 0,5% пo 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
ПІНОВІТ |
Аерозоль назальний, дозований по 10 мл у флаконах з насосом-дозатором |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
34 |
ПІРАНТЕЛ |
Суспензія для перорального застосування (0,25 г/5 мл) по 15 мл у флаконах № 1 |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП AT” |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
ПРЕДНІЗОЛОН ТАБЛЕТКИ |
Таблетки по 5 мг in bulk № 60 000 (100х600) |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
36 |
ПУМПАН® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
РЕКОФАСТ ПЛЮС |
Таблетки № 10 |
“Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
РЕЛАНІУМ® |
Суспензія для перорального застосування по 100 г (2 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
“МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП AT” |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
РЕМЕНС® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
40 |
РУТИН (“Sichuan Xieli Pharmaceutical CO., LTD”, Китай) |
Порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
41 |
СЕДУКСЕН |
Таблетки по 5 мг in bulk № 3600 (10х360) |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
42 |
СЕДУКСЕН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (10 мг) в ампулах in bulk № 130 |
Хімічний завод AT “Гедеон Ріхтер” |
Угорщина |
Реєстрація додаткової упаковки |
43 |
СИСНАИД |
Таблетки по 100 мг № 10, № 100 (10х10) |
“Онтоп Фармасьютикалз Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
44 |
СУПРАДИН® |
Драже № 30 (10х3) |
“Рош Продактс Лтд”, Великобританія, |
Великобританія/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ТАКСОТЕР® |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 80 мг у флаконах № 1 з розчинником по 6 мл у флаконах № 1 |
“Авентіс Фарма С.А.”, Франція, на заводі “Авентіс Фарма Лтд.”, Великобританія |
Франція/ Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
46 |
ТЕСТ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ АКТИВНОСТІ АСПАРАГІНАЗИ МЕДАК (МААТ) |
Тест-системи |
“Медак ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ФІГУРИН |
Капсули № 60 (10х6) |
“Аджанта Фарма Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
ФТАЛАЗОЛ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
49 |
ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Таблетки по 0,025 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Лекхім-Харків” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
50 |
ЦЕДЕКС® |
Порошок для приготування 30 мл (36 мг/мл) суспензії у флаконах № 1 |
“СІФІ С.п.А”, Італія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау |
Італія/ Швейцарія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
51 |
ЦЕДЕКС® |
Капсули по 400 мг № 5 |
“СІФІ С.п.А”, Італія, для “Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ”, Швейцарія, які є власними філіями “Шерінг-Плау Корпорейшн”, США |
Італія/ Швейцарія/ США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
52 |
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
53 |
ЦИПРОФАРМ |
Краплі очні/вушні 0,3% по 10 мл у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 163 від 08.05.02; поз. № 9 |
ВІРАСЕПТ |
Порошок для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах |
“Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” |
Швейцарія |
Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 163 від 08.05.02; поз. № 5 |
БЕБІДЕНТ® |
Краплі по 10 мл (0,03 г) у флаконах |
“СТАДА Арцнайміттель АГ” |
Німеччина |
Уточнення дозування препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим