Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 20.06.2002 р. № 1991/12-07

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на підставі розгляду обставин виявлення лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 з маркуванням АТ «Київмедпрепарат», м. Київ, який не відповідав вимогам аналітичної нормативної документації ТФС 42У-3-60-99 за показниками «Середня маса» (Середня маса вмісту флакона становить 0,548 г), «Маркування» (Термін придатності, наведений на упаковці (3 роки 1 місяць), не відповідає зазначеному в документації (3 роки)), враховуючи висновки комісії з якості АТ «Київмедпрепарат», відкликає Припис про призупинення реалізації вищевказаного лікарського засобу за № 1593/07-18 від 14.05.02 (додаток — наш лист за № 1645/07-07 від 21.05.02).

Одночасно доручаємо суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, при наявності лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 виробництва АТ «Київмедпрепарат» повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати їй зразки для проведення дослідження.

Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів провести перевірку зразків лікарського засобу на відповідність вимогам АНД за показниками «Середня маса», «Маркування». При невідповідності лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 вимогам АНД надати суб’єкту господарської діяльності Припис про вилучення з обігу шляхом знищення.

Контроль за виконанням Припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Копія розпорядження направлена:

АТ «Київмедпрепарат», м. Київ.