Компания MSD подтверждает общий профиль безопасности ЗОКОРА®

В пресс-релизе от 6 июня 2002 г. фармацевтическая компания MSD сообщила о внесении изменений в инструкцию по применению препарата ЗОКОР (симвастатин). Пресс-релиз был подготовлен в связи с обновлением инструкции по применению препарата ЗОКОР. Компания MSD подтверждает общую безопасность применения липид-модифицирующего препарата ЗОКОР.

Деятельность MSD — ведущей фармацевтической компании, направлена на продвижение оригинальных лекарственных препаратов на украинский рынок, созданных в собственных научных лабораториях и произведенных на собственных заводах.

М.И. Лутай, главный кардиолог Министерства здравоохранения Украины

Изменения инструкции по применению препарата ЗОКОР были осуществлены в целях дальнейшего уточнения степени риска возникновения миопатии (проявляется болью либо слабостью в мышцах, либо повышением уровня мышечных ферментов в плазме крови) и рабдомиолиза (редкой тяжелой патологической реакции мышц), особенно при приеме препарата в высоких дозах, а также в сочетаниях с другими лекарственными средствами. Миопатия и рабдомиолиз — хорошо известные побочные явления, свойственные всем препаратам группы статинов. Информация о соблюдении предосторожности при сочетанном использовании взаимодействующих лекарственных средств ранее уже была включена в инструкцию по применению ЗОКОРА. В инструкцию также входит дополнительная информация, касающаяся риска возникновения миопатии при сочетанном применении ЗОКОРА в высоких дозах и антиаритмического препарата амиодарон. Обновленная инструкция содержит рекомендации для врачей не превышать дозу 20 мг в сутки у пациентов, одновременно получающих амиодарон либо верапамил, назначаемые при стенокардии либо артериальной гипертензии. Информация относительно риска совместного применения ЗОКОРА и верапамила ранее была включена в инструкцию по его применению. В ходе клинических испытаний ЗОКОРА побочные реакции (головная боль — 3,5% случаев, боль в желудке — 3,2%, запор — 2,3%) обычно были несущественными и быстро исчезали.

Важная информация по применению препарата ЗОКОР

ЗОКОР не следует назначать пациентам с аллергией к любому из его компонентов, при заболеваниях печени, в период беременности и кормления грудью либо в случаях предполагаемой беременности. Пациенты, принимающие ЗОКОР, должны сообщить врачу обо всех случаях мышечной боли, слабости, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьезного побочного действия препарата.

Для своевременного предотвращения негативных эффектов, обусловленных приемом препарата, врач должен назначить соответствующее обследование для контроля функции печени до лечения и периодически во время лечения ЗОКОРОМ. У пациентов, принимающих ЗОКОР в дозе 80 мг в сутки, необходимо исследовать функцию печени на протяжении 3-месячного курса лечения. Для предотвращения возможного перекрестного действия пациенты обязаны сообщить лечащему врачу обо всех других принимаемых ими лекарственных средствах и продуктах питания.

Комментарий специалиста

Недавно введенные изменения в инструкцию по применению препарата ЗОКОР комментирует М.И. Лутай, профессор, доктор медицинских наук, заместитель директора и руководитель отдела атеросклероза и хронической ишемической болезни сердца Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, главный кардиолог Министерства здравоохранения Украины.

— В настоящее время безопасность и эффективность длительного применения препарата ЗОКОР не вызывают сомнения у практических врачей. ЗОКОР используют в клинической практике уже на протяжении 15 лет. Кроме того, в крупномасштабных клинических исследованиях (4S, EXPRESS-FM, CHAMP, HPS и др.) препарат применяли более чем 35 млн пациентов [1].

Результаты недавно закончившегося многоцентрового клинического исследования «Hearts Protection Study» (НAPS) — «Исследования Защиты Сердца» (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14(335) от 8 апреля 2002 г.) подтверждают, что при применении ЗОКОРА у пациентов с риском развития осложнений ишемической болезни сердца можно предотвратить примерно 1/3 всех инфарктов миокарда и инсультов независимо от пола и возраста и даже в тех случаях, когда уровень холестерина в плазме крови не повышен [2].

Проведение исследования по биоэквивалентности является обязательным условием признания препарата генериком. Терапевтическая эквивалентность генерика в отношении бренда может быть подтверждена при проведении клинических испытаний.

Долгосрочная безопасность биоэквивалентных препаратов подтверждается только данными фармаконадзора за их применением на протяжении ряда лет.

А данные о безопасности оригинальных препаратов уже имеются и постоянно пополняются [3]. Экстраполяция результатов исследований, полученных вследствие применения оригинального препарата ЗОКОР, на другие генерические формы симвастатина является не совсем этичной. Такая экстраполяция может вводить в заблуждение медицинскую общественность, а результаты лечения могут оказаться неблагоприятными в плане эффективности и безопасности длительного применения.

?