Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237»

див. останню версію проекту

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, та у зв’язку зі зверненням Державної митної служби України стосовно необхідності спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України у письмовому або електронному вигляді на адресу:

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. 2000793, e-mail: [email protected]

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

01008, м. Київ, вул. М. Грушевського, 12/2, E-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, та у зв’язку зі зверненням Державної митної служби України стосовно необхідності спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, постанова Кабінету Міністрів України від 13.12.2001 № 1652 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України продуктів харчування для власного споживання та перелік предметів, що не можуть бути віднесені до особистих речей громадян», наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством оборони України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237» розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття акту забезпечить удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів. Прийняття акту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить врегулювати питання медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, та спростити здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів

НАКАЗУЮ :

1. Унести до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 965/19703 (далі — Порядок), такі зміни:

1.1. Пункт 1.1. Порядку, після абзацу шостого доповнити наступним абзацом:

«готових лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;».

1.2. Пункт 3.1. Порядку, після абзацу п’ятого доповнити наступним абзацом:

«медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;».

1.3. Пункт 3.3. Порядку доповнити наступним абзацом:

«У випадках ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами-нерезидентами, митне оформлення здійснюється митними органами після пред’явлення рецепту на такі лікарські засоби, виданого закладом охорони здоров’я або лікарем іноземної держави на ім’я хворого, в обсягах, що не перевищують кількість лікарських засобів, зазначену у рецепті, без отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України.»

1.4. У пункті 4.1. Порядку, після слів «індивідуального використання громадянами» доповнити словами та знаками «та для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України».

1.5. Доповнити Порядок пунктом 4.8. наступного змісту:

«4.8. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, до Міністерства охорони здоров’я України подаються:

звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок;

копії документів, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України».

У зв’язку з цим пункт 4.8. вважати відповідно пунктом 4.9.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 26.04.2011 № 237»
(далі — проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», та у зв’язку зі зверненням Державної митної служби України стосовно необхідності спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, постанова Кабінету Міністрів України від 13.12.2001 № 1652 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України продуктів харчування для власного споживання та перелік предметів, що не можуть бути віднесені до особистих речей громадян», наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».

• Цілі і завдання прийняття регуляторного акту

Метою даного проекту наказу є удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, шляхом внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237.

• Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів», але не будуть врегульовані наступні питання:

• приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
• спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:

• приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
• спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом передбачається внесення змін та доповнень до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237 в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та в частині спрощення здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Оскільки, надання листів-повідомлень із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів здійснюється МОЗ України, а митне оформлення здійснюється митними органами то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить врегулювати питання медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та спростити здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами-нерезидентами.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат не передбачається, прийняття запропонованого акту забезпечить зменшення витрат часу на здійснення митного оформлення;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на громадян-нерезидентів та підрозділи збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього.

Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.

Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися шляхом аналізу статистичних даних МОЗ України та митних органів.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!