Проект наказу МОЗ України щодо затвердження Положення про порядок оформлення, видачі, зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, зразка бланка реєстраційного посвідчення та його опису

За домовленістю з Європейською бізнес-асоціацією та українськими виробниками Державний фармакологічний центр МЗ України (ДФЦ) надалі буде оприлюднювати проекти наказів МЗ щодо процедури реєстрації лікарських засобів і вимог до реєстраційних документів до офіційного затвердження наказів. Необхідно враховувати, що у ході затвердження документи проходять процедуру узгодження з багатьма підрозділами МЗ і, зокрема юридичною службою. Тому часто текст затвердженого наказу істотно відрізняється від проекту. У будь-якому разі ДФЦ бере на себе зобов’язання публікувати проекти для обговорення.

Пропонуємо вашій увазі проект Наказу МОЗ про затвердження Положення про порядок оформлення, видачі, зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, зразка бланка реєстраційного посвідчення та його опису.

Запрошуємо операторів фармацевтичного ринку до обговорення проекту. Пропозиції, які міститимуть корпоративний інтерес, не будуть враховуватись.

Зауваження та пропозиції надсилайте до 01.09.2002 р. на адресу ДФЦ: 01042, Київ, вул. Чигоріна, 18; тел./факс: (044) 268-23-44

або редакції «Щотижневика АПТЕКА»: 01001, Київ, а/с «В»-82; тел./факс: (044) 238-68-60; e-mail: publiс@morion.kiev.ua

З повагою заступник директора ДФЦ Віктор Чумак

З метою упорядкування оформлення, видачі, зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, а також відображення у реєстраційних посвідченнях змін до реєстраційних документів, які мають місце протягом дії реєстраційного посвідчення,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

• положення про порядок оформлення, видачі, зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби (їх дублікатів);
• зразок бланка реєстраційного посвідчення та його опис.

2. Установити, що реєстраційні посвідчення нового зразка видаватимуться з 01.01.2003 р.

3. Установити, що реєстраційні посвідчення, видані до 01.01.2003 р., дійсні до закінчення терміну їх дії і не потребують обміну.

4. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити виготовлення необхідної кількості бланків реєстраційних посвідчень.

5. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити реєстрацію цього Наказу в Міністерстві юстиції України.

6. Контроль за виконанням Наказу покласти на заступника Державного секретаря Коротка О.Ш.

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ПОРЯДОК ОФОРМЛЕННЯ, ВИДАЧІ, ЗБЕРІГАННЯ ТА ОБЛІКУ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ (ЇХ ДУБЛІКАТІВ)

1. Загальні положення

1.1. Це Положення визначає порядок оформлення, видачі, зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби (їх дублікатів).

1.2. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (далі — реєстраційне посвідчення) — документ, що підтверджує державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу і є дозволом для медичного застосування його в Україні.

1.3. Бланки реєстраційних посвідчень є документами суворої звітності.

1.4. Оформлення, видача, зберігання та облік бланків реєстраційних посвідчень здійснюються Державним фармакологічним центром МОЗ України (далі — Центр).

2. Оформлення та видача реєстраційних посвідчень (їх дублікатів)

2.1. Реєстраційне посвідчення видається Центром Заявнику на підставі Наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу протягом місяця після підписання Наказу.

2.2. Реєстраційне посвідчення видається із зазначенням терміну, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, а також дати видачі реєстраційного посвідчення.

2.3. Записи у реєстраційному посвідченні робляться без скорочень або з використанням загальноприйнятих у медичній практиці скорочень для позначення одиниць маси, одиниць дії тощо українською мовою.

Назва та адреса Виробника та/або Заявника зазначаються українською та англійською мовами.

Назви діючих речовин, лікарських рослин та складових гомеопатичних препаратів подаються латинською мовою.

2.4. Внесення змін та доповнень до реєстраційного посвідчення здійснюється Центром на підставі наказу МОЗ України про затвердження відповідних змін та доповнень до реєстраційних документів шляхом додання до реєстраційного посвідчення вкладки(док) установленого(их) цим Наказом зразка.

Вкладки до реєстраційного посвідчення є невід’ємними складовими реєстраційного посвідчення і недійсні без останнього.

2.5. Дублікат реєстраційного посвідчення видається Центром.

2.6. Підставами для видачі дубліката реєстраційного посвідчення є:

• втрата реєстраційного посвідчення;
• пошкодження реєстраційного посвідчення;
• бажання заявника мати другий примірник реєстраційного посвідчення.

2.7. У разі втрати реєстраційного посвідчення заявник подає в Центр:

• заяву про видачу дубліката реєстраційного посвідчення довільної форми;
• акт про втрату, засвідчений керівником фірми або її представництва.

2.8. Якщо реєстраційне посвідчення непридатне до користування внаслідок його пошкодження, Заявник подає в Центр:

• заяву про видачу дубліката реєстраційного посвідчення довільної форми;
• непридатне до користування реєстраційне посвідчення.

2.9. У разі, якщо Заявник бажає мати другий примірник реєстраційного посвідчення, Заявник подає в Центр:

• заяву про видачу дубліката довільної форми із зазначенням причин, які обгрунтовують прохання про видачу дубліката;
• ксерокопію діючого реєстраційного посвідчення.

2.10. Дублікат реєстраційного посвідчення з новим обліковим номером та серією видається протягом місяця після надходження заяви на підставі наказу Центру про видачу дубліката.

Термін дії дубліката реєстраційного посвідчення не може перевищувати термін дії, що зазначався у втраченому або пошкодженому реєстраційному посвідченні.

2.11. Вартість дубліката реєстраційного посвідчення відшкодовується Заявником.

3. Зберігання та облік реєстраційних посвідчень (їх дублікатів)

3.1. Відповідальність за видачу, зберігання та облік бланків реєстраційних посвідчень несе посадова особа Центру, яка призначається наказом директора Центру (далі — посадова особа).

3.2. Прийняття тиражу виготовлених поліграфічним підприємством бланків реєстраційних посвідчень здійснюється комісією, яка створюється наказом по Центру. До складу комісії повинно входити не менше трьох осіб. До роботи комісії може залучатися представник поліграфічного підприємства, що виготовило бланки реєстраційних посвідчень.

3.3. Комісія перевіряє відповідність кількості одержаних від поліграфічного підприємства бланків кількості, зазначеній у супровідних документах, та складає акт про прийняття бланків реєстраційних посвідчень (Додаток 1).

3.4. Прийняті бланки реєстраційних посвідчень та видані реєстраційні посвідчення (їх дублікати) реєструються у журналі обліку бланків та видачі реєстраційних посвідчень (Додаток 2).

3.5. При видачі дубліката реєстраційного посвідчення у рядку журналу, який містить дані щодо його видачі, у стовпчику «примітка» робиться запис «дублікат» і зазначається серія та номер діючого, втраченого або пошкодженого реєстраційного посвідчення. Водночас у рядку журналу, який містить дані щодо реєстраційного посвідчення, на яке видається дублікат, у стовпчику «примітка» робиться запис: «другий примірник», «втрачений» або «пошкоджений» і зазначається серія та номер дубліката реєстраційного посвідчення.

3.6. Журнал має бути прошнурований та скріплений печаткою, аркуші — пронумеровані. На внутрішньому боці обкладинки журналу робиться запис про загальну кількість аркушів у журналі, який засвідчується підписом посадової особи Центру.

3.7. Усі реєстраційні записи в журналі робляться чорнилом або кульковою ручкою.

3.8. Неправильно зроблений запис закреслюється, а потрібне записується поряд чітким почерком. Кожне виправлення має бути засвідчене підписом посадової особи Центру.

3.9. З метою перевірки наявності бланків реєстраційних посвідчень, які передані на зберігання посадовій особі Центру, один раз на рік повинна проводитися їх інвентаризація.

Інвентаризація також обов’язково проводиться:

• при зміні посадової особи Центру;
• після стихійного лиха, пожежі;
• у разі виявлення пошкодження або втрати облікової документації чи бланків реєстраційних посвідчень.

3.10. Бланки реєстраційних посвідчень повинні зберігатися у металевих шафах (сейфах), установлених у приміщеннях, обладнаних надійними засобами захисту від стороннього проникнення.

У неробочий час металеві шафи (сейфи), а також спеціально обладнані для зберігання бланків реєстраційних посвідчень приміщення повинні бути опечатані.

Пошкоджені та зіпсовані бланки реєстраційних посвідчень знищуються щомісяця комісією у складі не менше трьох осіб, яка створюється наказом по Центру, складається акт про знищення пошкоджених та зіпсованих бланків реєстраційних посвідчень (Додаток 3).

3.11. Журнали обліку бланків та видачі реєстраційних посвідчень зберігаються в архіві Центру постійно, акти про прийняття бланків реєстраційних посвідчень та про знищення пошкоджених та зіпсованих бланків реєстраційних посвідчень — 3 роки, після чого підлягають знищенню.

Додаток 1 до п. 3.3 Положення про порядок оформлення,

видачі, зберігання та обліку

реєстраційних посвідчень на лікарські засоби,

зразка бланка реєстраційного посвідчення та його опису

АКТ
про прийняття бланків реєстраційних посвідчень

____________          ____________                ____________
     (дата)                         (номер)               (місце складання акта)

Комісія, створена згідно з наказом Державного фармакологічного центру МОЗ України
від «____»_____________ ______ р. №______, у складі:

1. Голова комісії __________________________________________
                                          (прізвище та ініціали, посада)

2. Член комісії __________________________________________
                                          (прізвище та ініціали, посада)

3. Член комісії __________________________________________
                                          (прізвище та ініціали, посада)

4. Член комісії __________________________________________,
                                         (прізвище та ініціали, посада)

склала цей акт про те, що «__ »__________ ____ р.

з ______________________________________________________
             (найменування поліграфічного підприємства)

Голова комісії          _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Член комісії             _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Член комісії         _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Член комісії             _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Додаток 2 до п. 3.4 Положення про порядок оформлення, видачі,

зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби,

зразка бланка реєстраційного посвідчення та його опису

ЖУРНАЛ
обліку бланків та видачі реєстраційних посвідчень на лікарські засоби

____________________________________________________________
(найменування організації, що здійснює облік)

Розпочато: ___ __________________ _____ р.

Закінчено: ___ __________________ _____ р.

Отримання

Видача

Додаток 3 до п. 3.10 Положення про порядок оформлення, видачі,

зберігання та обліку реєстраційних посвідчень на лікарські засоби,

зразка бланка реєстраційного посвідчення та його опису

АКТ
про знищення пошкоджених та зіпсованих бланків
реєстраційних посвідчень

____________          ____________                ____________
     (дата)                         (номер)               (місце складання акта)

Комісія, створена згідно з наказом Державного фармакологічного центру МОЗ України
від «____»_____________ ______ р. №______, у складі:

1. Голова комісії          _____________________            _____________________
                                               (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

2. Член комісії             _____________________            _____________________
                                               (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

3. Член комісії            _____________________            _____________________
                                               (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

4. Член комісії             _____________________            _____________________,
                                               (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

склала цей акт про те, що «__ »__________ ____ р. було проведено знищення бланків реєстраційних посвідчень, які були зіпсовані при оформленні або пошкоджені при зберіганні за період з «___»_____ ___ р. по «___»_____ ___ р.
(зазначити цифрами)

Усього комісією знищено зіпсованих при оформленні та пошкоджених при зберіганні бланків реєстраційних посвідчень у кількості __________________________________
                                                (зазначити цифрами)

(__________________________________) одиниць.
               (зазначити літерами)

Голова комісії          _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Член комісії             _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Член комісії         _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

Член комісії             _____________________            _____________________
                                           (підпис)                         (прізвище та ініціали, посада)

ОПИС
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

1. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб являє собою складений удвічі аркуш формату А3 світло-блакитного кольору із сітчастим малюнком. По периметру першої сторінки зображено орнамент.

При внесенні змін до реєстраційних документів на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб додається вкладка(и), виконана(і) так само, як і основні сторінки реєстраційного посвідчення. Остання(і) дійсна(і) лише за наявності реєстраційного посвідчення як його невід’ємна частина.

2. З лівого боку першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки нанесено випуклу серію та номер бланка реєстраційного посвідчення/вкладки.

3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки по центру зроблено напис «УКРАЇНА», під ним — зображення Державного герба України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я».

На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я» надрукований напис «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ», на вкладці — «ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ».

4. При оформленні реєстраційного посвідчення або вкладки під написом «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ»/«ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ» друкується номер реєстраційного посвідчення.

Номер реєстраційного посвідчення складається з 4 секцій (позначених верхніми цифровими індексами) ..¹/….²/..³/..⁴ (кількість крапок відповідає кількості зарезервованих позицій), де:

¹ буквосполучення UA;

² конкретний цифровий номер лікарського засобу;

³ цифрова позначка кожної нової лікарської форми конкретного лікарського засобу;

⁴ цифрова позначка кожної нової сили дії конкретного лікарського засобу.

5. На першу сторінку реєстраційного посвідчення наносяться номер реєстраційного посвідчення, номер та дата Наказу МОЗ України щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, відомості про назву та країну місцезнаходження Заявника, назва лікарського засобу, лікарська форма із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне, а також відводиться місце для підпису міністра охорони здоров’я та мокрої гербової печатки МОЗ України.

Назва та країна місцезнаходження Заявника зазначаються українською та англійською мовами, інші записи здійснюються українською мовою.

6. На другій сторінці зверху посередині зроблено напис «ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ». Нижче наводяться українською мовою назва лікарського засобу, лікарська форма із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях уведення, код АТС, затверджені показання для застосування, вид і розмір упаковки, термін придатності, найменування та країна місцезнаходження Виробника(ів) лікарського засобу. Найменування та країна місцезнаходження Виробника(ів) лікарського засобу додатково наводяться також англійською мовою. У разі затвердження двомовних реєстраційних документів (упаковка, інструкція для медичного застосування та листок-вкладиш), окрім української, використовується інша мова згідно із затвердженими документами.

7. На третій сторінці зроблено напис «ВИСНОВКИ ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ». У висновках наводяться назва лікарського засобу, лікарська форма, перелік активних речовин із зазначенням їх кількості на одиницю лікарської форми, перелік допоміжних речовин (де необхідно, із зазначенням кількості на одиницю лікарської форми).

Назви діючих речовин, лікарських рослин та складових гомеопатичних препаратів подаються латинською мовою.

8. На вкладках, що містять відомості про зміни у тексті реєстраційного посвідчення, зумовлені процедурою внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, під словами «МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я» зроблено напис «ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ».

При оформленні вкладок під цим написом друкується номер реєстраційного посвідчення.

Під номером реєстраційного посвідчення друкуються номер та дата наказу МОЗ України про затвердження змін до реєстраційних документів, нижче — таблиця змін, яка складається з двох стовпчиків: «Попередня редакція» та «Редакція зі змінами».

9. Записи на другій та третій сторінках реєстраційного посвідчення, вкладці(ках) засвідчуються підписом директора Державного фармакологічного центру МОЗ України та мокрою печаткою останнього.

10. При оформленні дубліката реєстраційного посвідчення на першій сторінці бланка та вкладці(ках) у правому верхньому кутку друкується слово «ДУБЛІКАТ».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!