В ЕС завершается внедрение норм клинических испытаний

Комиссия ЕС представила на обсуждение проекты руководящих норм, необходимых для введения в действие Директивы ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств для человека (2001/20/ЕС), которое состоится в мае 2003 г. Среди проектов — два новых документа, касающиеся деятельности комиссии по этике и предоставления разрешений на проведение клинических испытаний.

Положения Директивы, принятой в апреле 2001 г., будут осуществляться согласно 12 руководящим нормам, предложенным Комиссией ЕС. Половина из них уже прошла этап консультаций и сейчас находится в стадии доработки.

Они затрагивают такие вопросы:

  • Положение о мастер-файле клинического испытания и его архивировании. Мастер-файл (основной файл) испытания содержит все основные оригинальные документы, а также бумажные копии основных документов, имеющих отношение к клиническому испытанию лекарственных средств (ЛС).

  • О квалификации инспекторов. Эта норма детализирует требования, предъявляемые к  инспекторам, осуществляющим контроль соответствия клинических испытаний новых ЛС нормам надлежащей клинической практики (GCP).

  • О правилах проведения инспекционных процедур по проверке соответствия клинических испытаний ЛС нормам GCP.

  • О выполнении требований, необходимых для получения лицензии на производство или импортирование новых ЛС, и выполнении владельцем лицензии требований Директивы.

  • О едином формате и содержании заявок, подаваемых для получения лицензий на  производство и/или импортирование исследуемых ЛС.

  • О пересмотре приложения 13 (О Надлежащей производственной практике (GMP) для исследуемых ЛС) Директивы ЕС об установлении основных принципов и правил GMP лекарственных средств для человека (91/356/ЕС).

Комиссия ЕС стремится к тому, чтобы к декабрю этого года все руководящие нормы были представлены в окончательном варианте, и сообщает, что опубликованные положения не вызвали в процессе их обсуждения серьезных возражений. Обсуждение 6 оставшихся норм продлится до октября текущего года. Комиссия отмечает, что две из них — касающиеся деятельности комиссии по этике и предоставления разрешений на проведение клинических испытаний — могут иметь ряд существенных замечаний со стороны промышленников.

Шесть новых руководящих норм охватывают следующие направления:

  • Принципы Надлежащей клинической практики (GCP) в ЕС. Здесь идет речь о GCP в целом: о деятельности и взаимодействии комиссии по этике, регуляторных органов, инвесторов и спонсоров, а также о ведении протоколов испытаний и внесении в них изменений.

  • Роль комиссии по этике. Данное положение предусматривает подачу в комиссию по  этике заявления от спонсора, в котором тот обязуется сообщать ей о любых изменениях протокола в течение всего срока испытаний, а также о его завершении и результатах.

  • Предоставление разрешения на  проведение клинических испытаний. Эта норма содержит требования, необходимые для разрешения испытаний, для внесения изменений в их проведение и определения сроков окончания. Здесь описана схема процедур и оговорены крайние сроки подачи документов на рассмотрение комиссией по  этике.

  • Отслеживание, подтверждение и  сообщение о негативных результатах клинических испытаний. Этим положением исследователю вменяется в обязанность сообщать о любых серьезных неблагоприятных последствиях, а на  спонсора возлагается ответственность за безопасность проведения клинических испытаний. В частности, спонсор должен гарантировать, что при подозрении на неожиданные серьезные побочные реакции (suspected unexpected serious adverse reactions — SUSAR), которые могут повлечь за собой фатальные либо угрожающие жизни последствия, будет немедленно предоставлять информацию о таких случаях в максимальном объеме на рассмотрение комиссии по этике. В положении также дается расшифровка терминов «подозреваемое» и  «ожидаемое».

  • Европейская база данных «SUSAR». Путем регистрации всех сообщений о SUSAR при проведении клинических испытаний будет создана единая полная база данных для европейских регуляторных органов, содержащая информацию о безопасности препаратов как на этапе испытаний, так и на этапе применения в клинической практике. Эта база данных будет тесно связана с базой «Eudract», уже действующей согласно Директиве 2001/20/ЕС (см. ниже).

База данных «SUSAR» создается и обслуживается Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов (EMEA), и государства — члены ЕС будут нести ответственность за то, чтобы спонсор вносил в базу данных все сведения о случаях SUSAR в электронном виде. В базе данных «Eudract» каждому проводимому клиническому испытанию присваивается идентификационный номер. Во все сообщения будет введен код протокола спонсора, что даст возможность идентифицировать исследования, проводимые за пределами ЕС.

Круг пользователей базой данных «SUSAR» ограничивается компетентными органами, EMEA и Комиссией ЕС. Поскольку заключенная в базе данных информация касается отдельных пациентов, а Комиссия ЕС провозглашает главенство права пациента на конфиденциальность, каждое сообщение о SUSAR будет зашифровано. Право на получение полного объема сведений со всеми персональными данными — для детальной обработки и проверки информации по каждому отдельному случаю — будут иметь лишь уполномоченные лица.

  • База данных клинических испытаний «Eudract». Эта база данных представляет собой реестр всех проводимых в ЕС клинических испытаний и  тесно связана с базой данных «SUSAR». Эта руководящая норма детализирует характер данных, подлежащих внесению в «Eudract», а также процедуры электронного ввода и обеспечения конфиденциальности вносимых сведений.

По материалам журнала «SCRIP», официального сайта ЕС «Pharmaceuticals»: http://dg3.eudra.org

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті