На недавно состоявшейся коллегии работников здравоохранения Харьковской области кроме подведения и обсуждения итогов деятельности за полугодие ГИКК в Харьковской области были затронуты наболевшие вопросы обеспечения качества ЛС, которые изготавливаются в ЛПУ. О проблемах в сфере лекарственного обеспечения населения через ЛПУ и итогах деятельности инспекции за полугодие рассказывает начальник ГИКК в Харьковской области Людмила Бондарева.
— Людмила Васильевна, прокомментируйте представленные на коллегии результаты проверок аптек, структурных подразделений ЛПУ, которые занимаются изготовлением ЛС.
|
— Обеспечение ЛПУ инфузионными растворами, изготавливаемыми в аптечных условиях, — проблема, которая существует и никем в области не решается на протяжении ряда лет.
В Харьковской области, кроме 16 производителей фармпродукции, 16 представительств отечественных и зарубежных фармацевтических фирм, 535 юридических лиц, деятельность которых связана с изготовлением, хранением, оптовой и розничной реализацией ЛС, зарегистрировано 88 субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются изготовлением ЛС в аптечных условиях, 18 из них — структурные подразделения ЛПУ.
Сегодня в медицинской практике используют инфузионные растворы около 50 наименований, 40% из них обеспечивают больничные и межбольничные аптеки. При проверках ГИКК предъявляет одинаковые требования как к качеству инфузионных растворов заводского производства, так и к качеству продукции, выпускаемой аптеками.
По результатам проверок 18 аптек, которые являются структурными подразделениями ЛПУ, обнаружено, что только в 4 из них материально-техническая база и оснащение соответствуют требованиям лицензионных условий.
Кроме того, 80% этих аптек и сегодня не имеют лицензий на право изготовления ЛС. О подобном нарушении информированы главные врачи этих ЛПУ, областное управление здравоохранения, госадминистрация области. В течение 6 месяцев этого года проводились мероприятия по улучшению работы этих аптек. Сегодня около 40% таких аптек готовы к получению лицензии на право изготовления ЛС. Материально-техническая база, оснащение остальных не соответствует существующим требованиям. Им предоставлено дополнительное время, по истечении которого мы будем вынуждены приостановить изготовление стерильных растворов в ЛПУ и некоторых ЦРА области.
— Какие нарушения были обнаружены при проверке аптек, изготавливающих стерильные растворы?
— 25% аптек работают на устаревшем оборудовании, не имеют договоров с метрологической службой, нарушают периодичность проверок весоизмерительных приборов, своевременно не обновляют, а то и вовсе не имеют реактивов для проведения анализов, не имеют информационно-справочной литературы.
Субстанции, которые используются для изготовления инфузионных растворов, не проверяются по показателям «Микробиологическая чистота», 10% аптек не имеют в штате провизоров-аналитиков.
Более чем в 10 ЛПУ не обеспечена изоляция помещения, где получают дистиллированную воду, а также поточность производственных процессов. Аптеки не обеспечены рН-метрами, весами, гирями, закаточными машинками, рефрактометрами, фильтрами и другими необходимыми для работы предметами. Помещения многих аптек нуждаются в реконструкции и проведении текущего или капитального ремонта.
При анализе ЛС, изготовленных в аптеках в 2001 г. и в первом полугодии 2002 г., выявлены отклонения по показателям: механические примеси, нарушение упаковки и маркировки, количественное содержание действующих веществ.
Нередко в аптеках допускается укупорка инфузионных растворов пробками, уже использованными ранее (с многочисленными проколами от инъекционных игл), и указывается срок годности раствора 30 дней, что идет вразрез с требованиями действующей нормативной базы и АНД. Не выдерживает критики оформление растворов к отпуску, а именно: без указания способа введения раствора, без предупредительных надписей, этикетки в основном написаны от руки.
Отрадно отметить, что есть примеры отлаженной работы. У нас существуют аптеки, которые можно назвать мини-заводами по изготовлению стерильных растворов. При проведении всех видов анализов и на стерильность, и на пирогенность стерильные растворы получили высокую оценку.
— Что, кроме финансовых причин, обусловливает такое положение дел?
— Анализ материалов проверок отделений ЛПУ позволяет сделать вывод о бесконтрольности со стороны главных врачей процесса изготовления и применения в лечебном процессе инфузионных растворов, изготовляемых в условиях аптеки, что приводит к выпуску некачественной продукции, которая поступает в отделения больниц.
По материалам проверок в адрес руководителей ЛПУ направлены предписания с требованием устранить выявленные нарушения, которые взяты на контроль. Если нарушения не будут устранены, инспекция будет вынуждена принять административные меры к руководителям в виде штрафных санкций и подготовки постановлений о закрытии аптек, находящихся в ЛПУ. Проще всего закрыть аптеку, но от этого будут страдать больные, чаще всего люди с низким достатком. Уже есть примеры, когда наши проверки и предписания стимулировали руководителей ЛПУ и местные власти на изыскание средств для реконструкции, покупки нового оборудования.
— Какие нарушения в соблюдении действующего законодательства были выявлены во время проверок стационарных отделений ЛПУ города и области?
— В ЛПУ повсеместно наблюдается небрежное отношение персонала к условиям хранения ЛС. Например, не обеспечено должное хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС в отделениях 6 больниц. В 6 районных ЛПУ выявлены факты использования в лечебном процессе ЛС, не имеющих сертификата качества (в том числе полученных по линии гуманитарной помощи), с просроченным сроком годности, не разрешенных к применению в Украине ЛС и биологически активных добавок.
Тревожит тот факт, что практически во всех ЛПУ не назначены уполномоченные лица по контролю за качеством поступающих ЛС.
— На совещании обсуждался вопрос реализации ЛС медицинскими работниками. Зарегистрированы ли факты таких продаж?
— Да, в трех ЛПУ инспекцией были установлены случаи реализации медицинскими работниками ЛС за наличный расчет, а также незарегистрированных препаратов, биологически активных добавок. Такие нарушения законодательства должны пресекаться, а виновные нести наказание.
— На коллегии фармацевты обращались к врачам и со своей главной проблемой — невыписыванием рецептов…
— В связи с выходом приказа Министерства здравоохранения Украины № 181 от 21.06.2002 г., утверждающего категории отпуска лекарственных средств, самые жесткие проверки будут именно по рецептурному и безрецептурному отпуску ЛС. Большинство ЛС (70%) работники аптек вынуждены отпускать без необходимого рецепта. Приходится только вспоминать отлаженную систему рецептурного отпуска в бывшем СССР. Инспекцией был проведен мониторинг отпуска ЛС в некоторых аптеках. По результатам мониторинга, 40% больных приходят с амбулаторными картами с неразборчиво написанными назначениями, 50% — не имеют на руках ничего, 10% — с клочками бумаги, где написаны названия ЛС, но не указаны ЛПУ, Ф.И.О. врача.
В такой ситуации заложниками выступают аптечные работники, ведь часто при настоятельной просьбе пациента ему отпускают жизненно необходимый препарат без рецепта (у нас не было зарегистрировано случаев отпуска сильнодействующих и наркотических препаратов).
— Какие пути решения этой проблемы Вы видите?
— Во-первых, вопрос необходимо решать на уровне Министерства здравоохранения, которое в соответствии с упомянутым приказом должно обязать ЛПУ иметь в наличии рецептурные бланки, и врачи должны выписывать препараты в соответствии с рецептурным списком. Этим мы значительно облегчим жизнь больному, которому не отпускают препарат без рецепта и он вынужден терять время на хождение по кругу «ЛПУ — аптека» вместо того, чтобы своевременно начать лечение.
Во-вторых — необходимо оказывать информационно-методическую помощь ЛПУ. В Харьковской области с приказом были ознакомлены все ЛПУ, заключившие с инспекцией договора на информационно-методическое обеспечение.
— Сегодня особенно актуальна проблема поступления на фармацевтический рынок Украины фальсифицированных ЛС. Сколько подделок выявлено в Харьковской области?
— Да, тенденция к увеличению фальсификатов стала общегосударственной проблемой. С каждым годом их становится все больше и больше — если в 2001 г. было выявлено 10 наименований фальсифицированных ЛС, то только за первое полугодие 2002 г. — уже 16 (а в целом по Украине — 136).
Стратегия ГИКК направлена на выполнение программы, утвержденной Указом Президента Украины «О комплексной программе профилактики преступности на 2001–2005 гг.» от 25.10.2001 г., поручения Президента «Об усилении мероприятий по ввозу, производству и реализации на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств» от 22.01.2001 г. По этим вопросам инспекция работает совместно с органами СБУ, УВД, прокуратурой, налоговой полицией, таможенной службой. В первом полугодии был проведен совместный рейд — 21 проверка субъектов предпринимательской деятельности всех форм собственности. Надеемся, что в дальнейшем такие рейды позволят выявить и перекрыть пути проникновения в область фальсифицированных ЛС. С участием этих структур готовится очередной семинар для субъектов предпринимательской деятельности, на котором, в частности, будут обнародованы результаты проверок и показаны образцы фальсифицированной продукции.
— Какой резонанс вызвал Ваш доклад среди руководителей ЛПУ?
— Доклад коллеги восприняли с интересом и пониманием важности наших общих проблем. После коллегии количество обращений специалистов ЛПУ в инспекцию увеличилось втрое. Поступают заявки на предоставление информации по приказам МЗ № 436, 497, приглашают проводить семинары. Некоторые ЛПУ предоставили копии приказов о назначении уполномоченных лиц по контролю за качеством ЛС.
Думаю, уже в ближайшем будущем совместными усилиями будет наведен порядок в лечебных учреждениях, больные будут ограждены от использования фальсифицированных, некачественных, незарегистрированных ЛС. Надеюсь, будут искоренены случаи реализации ЛС врачами.
Светлана Полунина
Коментарі