Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е) |
Розчин олійний 5%, 10%, 30% по 20 мл у флаконах |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника, реєстрація додаткової упаковки |
3 |
АТЕНОВА |
Таблетки пo 50 мг, 100 мг № 100 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АТФ-ЛОНГ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АУРИСАН® |
Краплі вушні 0,05% по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
6 |
АЦЦ® ЛОНГ |
Таблетки шипучі по 600 мг № 10 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
“БОСТОН |
Розчин по 10 мл, 30 мл |
“Корпорація полімерних технологій” на Грінвільському заводі розчинів “Бауш енд Ломб” |
США |
Реєстрація на 5 років |
8 |
“БОСТОН |
Розчин по 30 мл, 120 мл |
“Корпорація полімерних технологій” на Грінвільському заводі розчинів “Бауш енд Ломб” |
США |
Реєстрація на 5 років |
9 |
“БРОНХОФІТ” |
Збір по 100 г у пачках |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
БУТОРФАНОЛУ TAPTPAT |
Порошок (субстанція) у пакетах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Брістол-Майерс Сквібб” |
США |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
Настойка по 30 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД “ЛХ” |
Розчин для ін’єкцій 0,25% по 2 мл в ампулах № 5 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
13 |
ГАСТРОФІТ |
Збір по 100 г у пакетах поліетиленових, вкладених у пачку |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
“ГЕПАТОФІТ” |
Збір по 100 г у пачках |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
15 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для ін’єкцій 5% по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16 |
“ДЕТОКСИФІТ” |
Збір по 100 г у пачках |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ДИКЛОНАК |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 20 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
ДИКЛОНАК |
Таблетки по 50 мг № 100 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ДОКСОРУБІЦИН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1, по 50 мг у флаконах № 1 |
“Біохем Фармасьютикалз Індастріз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5, № 5х2 |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА |
Настойка по 40 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Житомирська обл., Ружинський район, |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ЗАЛІЗА АМОНІЙНОГО ЦИТРАТ (“Dr. Paul Lohmann GmbH KG”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко Україна” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЗАЛІЗА ФУ МАРАТ (“Dr. Paul Lohmann GmbH KG”, Німеччина) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
СП “Сперко Україна” |
Україна, м. Вінниця |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ІМПАЗА |
Таблетки гомеопатичні № 20 |
ТОВ “НВФ “Матеріа Медика Холдинг” |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ІНВОРИЛ |
Таблетки по 5 мг, 10 мг № 10, № 30 |
“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
26 |
ІНДАПАМІД (“Chemo Iberica S.A.”, Іспанія) |
Кристалічний порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна. м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
27 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ (“AVEBE Glucona”, Нідерланди) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
28 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
29 |
КАПСИКАМ® |
Мазь по 50 г у тубах № 1 |
AT “Талліннський фармацевтичний завод” |
Естонія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ (“Capsugel”, Бельгія) |
Капсули (допоміжна речовина) у пакетах з плівки поліетиленової |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
31 |
КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ |
Капсули по 100 мг № 30 (10х3) |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
32 |
КОМБУТОЛ |
Таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг № 10, № 100 (10х10), по 400 мг № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
КОМБУТОЛ |
Таблетки по 400 мг in bulk № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
34 |
КРАПЛІ ВІД ГРИПУ ДР. ТАЙСС |
Розчин для перорального застосування по 30 мл |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
35 |
М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ |
Листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
Радгосп “Радуга” Українського державно-акціонерного консорціуму “Укрфітотерапія” |
Україна, м. Сімферополь |
Реєстрація на 5 років |
36 |
МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ |
Гранули для перорального застосування у пакетах № 2 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу |
37 |
МЕСУЛІД |
Таблетки по 100 мг № 10, № 30 |
“Хелсінн Бірекс Фармасьютикалз Лтд” |
Ірландія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
НАСТОЯНКА ГЛОДУ |
Настоянка по 25 мл, 5 кг у флаконах; по 17 кг у бутлях, по 200 мл у флаконах та пляшках |
ВАТ “Хімфармзавод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки |
39 |
НАСТОЯНКА ДЕРЕВІЮ |
Настоянка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
НАСТОЯНКА ПЕРСТАЧУ |
Настоянка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
“НЕФРОФІТ” |
Збір по 100 г у пачках |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
42 |
НОВАНТРОН |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 10 мл (2 мг/мл) у флаконах |
“Вайет-Ледерле С.п.А.” |
Італія |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ПЕРМІКСОН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г № 60 |
“П’єр Фабр Медикамент” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44 |
ПІЗИНА |
Таблетки по 500 м г № 100 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
45 |
ПРОЗЕРИН |
Розчин для ін’єкцій 0,05% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
46 |
ПРОТІАЗИН ЕКСПЕКТОРАНТ |
Сироп по 200 л in bulk у бочках |
“Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
ПРОТІАЗИН ЕКСПЕКТОРАНТ |
Сироп по 110 мл у флаконах № 1 |
“Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
49 |
РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А) |
Розчин олійний 3,44% (100 000 МО) по 10 мл у флаконах |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м.Умань |
Реєстрація на 5 років |
50 |
РИБОКСИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках із скломаси та баночках полімерних |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м.Умань |
Реєстрація на 5 років |
51 |
РОМАШКИ КВІТКИ |
Квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
Радгосп “Радуга” Українського державно-акціонерного консорціуму “Укрфітотерапія” |
Україна, м. Сімферополь |
Реєстрація на 5 років |
52 |
Р-ЦИН |
Капсули по 150 мг, 300 мг № 80; по 450 мг № 100 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
53 |
САЛЬВІН |
Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
54 |
СЕПТЕФРИЛ |
Таблетки для смоктання по 0,0002 г № 10 у пеналах поліпропіленових, № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
55 |
СЕПТОДЕРМ |
Розчин для зовнішнього застосування спиртовий по 150 мл, 250 мл, 500 мл, 1 л, 5 л у поліетиленових пляшках |
“Д-р Шумахер ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
56 |
СЕПТОДЕРМ |
Розчин для зовнішнього застосування спиртовий по 1000 л in bulk у поліетиленових контейнерах |
“Д-р Шумахер ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
57 |
СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Орхід Кемікалс та Фармасевтікалс |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
58 |
СИЛІМАРИН (“IVAX-CR A.S.”, Чеська Республіка) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
59 |
СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ |
Спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
60 |
ТЕМПАНГІНОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10; in bulk № 1000 |
“Балканфарма-Дупниця AT” |
Болгарія |
Зміна назви діючої речовини (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
61 |
ТЕОФЕДРИН-НЕО |
Таблетки № 10 у контурних чарункових та безчарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
62 |
ТІАМІНУ ХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
63 |
“ТОНІФІТ” |
Збір по 100 г у пачках |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
64 |
ФАРИНГОСЕПТ |
Таблетки для смоктання по 0,01 г № 20 |
“Терапія” AT |
Румунія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
65 |
ФЕРРОНАЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 25 000 |
“Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація додаткової упаковки |
66 |
ФЕРРОНАЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30, № 100, № 1000 |
“Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
67 |
ЦЕЗОЛІН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг, 500 мг, 1000 мг |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
68 |
ШИПШИНИ ПЛОДИ |
Плоди по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом |
Радгосп “Радуга” Українського державно-акціонерного консорціуму “Укрфітотерапія” |
Україна, м. Сімферополь |
Реєстрація на 5 років |
69 |
ЮТИБІД |
Таблетки по 400 мг № 60 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 205 від 10.06.02 поз.14 |
АЦЦ®100 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках № 20 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 205 від 10.06.02 поз.15 |
АЦЦ® 200 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках № 20 |
“Гексал АГ” |
Німеччина |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 164 від 08.05.02 поз.13 |
ЕРИТРОМІЦИНОВА МАЗЬ |
Мазь (10 000 ОД/1 г) по 15 г, 30 г у тубах |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, |
Уточнення дозування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 192 від 29.05.02 |
РАУНАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,002 г № 10, № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 163 від 08.05.02 |
РОЗЧИН НАТРІЮ ХЛОРИДУ ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% |
Розчин для ін’єкцій 0,9% по 100 мл у контейнерах; по 250 мл, 500 мл у контейнерах, пакетиках |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим