Владимир Загорий: «Судьбы отрасли должны решать профессионалы!»

Владимир Загорий, генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Владимир Загорий, генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации КМАПО им. П.Л. Шупика:

— Границы существуют (и должны существовать) в политике: у каждой страны есть свои конституция и законодательство, которые должны выполняться на ее территории. В отличие от политики, бизнес границ не имеет — это понятие глобальное, планетарное. Тем более бизнес фармацевтический, перед участниками которого стоит задача не просто получить прибыль от своей деятельности, а помочь болеющим людям вне зависимости от страны проживания. Надеюсь, сегодня пришло то время, когда мы — представители украинского фармацевтического бизнеса в целом и фармацевтической промышленности в частности — имеем право цивилизованно отстаивать свои интересы в нашем независимом государстве Украина, судьба и безопасность которого нам небезразлична. Не будем забывать, что мы родились и крестились в Украине.

Истинный ресурс отечественного фармацевтического сектора заложен в конкретных действующих операторах рынка, в их профессиональных знаниях. И развитие нашего рынка, а значит, и удовлетворение потребностей граждан Украины в качественной и доступной фармакотерапии зависит прежде всего от того, как мы — операторы и профессионалы в своей области — будем выстраивать процессы, связанные с разработкой и исследованиями, регистрацией, производством и обеспечением качества, продвижением лекарственных препаратов. Не сооружения или оборудование, не технологии или сырье и даже не могущественные чиновники от фармации составляют стратегический ресурс украинской фармации, а высококвалифицированные профессионалы отрасли, которые имеют специальные знания и стремятся к пополнению багажа этих знаний всем тем новым, что неустанно накапливает человечество.

В настоящее время, благодаря принятому предыдущим правительством Постановлению от 28 октября 2004 г. № 1419, фармацевтическая отрасль Украины поставлена, мягко говоря, в крайне неудобное положение. Убежден: данное решение пролоббировано теми, кто не заинтересован в работе фармацевтического сектора Украины по новым стандартам качества. Введение обязательного соответствия производителей стандартам надлежащей производственной практики с 2009 г. — это все равно, что на полном ходу автомобиля отжать рычаг ручного тормоза! По уму — это должен быть не 2009, а 2008, а при надлежащим образом организованной подготовке отрасли — и 2007 год!

Говорю, сознавая всю ответственность за свои слова: такая значительная отсрочка (а если называть вещи своими именами, то — затягивание времени) нужна для того, чтобы подольше продержать отрасль на «ручном управлении». Я был бы рад назвать это решение ошибочным — ведь ошибки для того и созданы, чтобы своевременно их исправлять и делать соответствующие выводы на будущее, дабы не повторять их. В данном случае я располагаю вескими основаниями, чтобы ответственно заявить: это решение А) является осознанным, Б) несет вред:

• в целом — для отрасли,
• в частности — для операторов
• фармацевтического рынка,
• в результате — для украинского потребителя.

Можно вспомнить, сколько копьев было сломано при обсуждении данного постановления. Как бы там ни было, оно принято, и ориентироваться на него мы должны уже сегодня. Подчеркиваю — сегодня! По идее, для сохранения рынка — чтобы он не оказался «пустым» и не рухнул с наступлением 2009 г. — препараты, которые находились на нем до установленной даты (если не все, то во всяком случае подавляющее большинство), должны иметь соответствующие сертификаты, подтверждающие производство этих препаратов с соблюдением норм и стандартов GMP. Срок действия регистрационного свидетельства — 5 лет. Путем несложных арифметических подсчетов — отняв этот срок от 1 января 2009 г. — получим, что все не соответствующие требованиям GMP препараты, зарегистрированные с 1 января 2004 г., заведомо обречены на «дисквалификацию» еще до истечения срока действия своего регистрационного свидетельства. Таким образом, уже сегодня регистрация препаратов, не соответствующих установленным стандартам качества при их производстве, — преступление и перед отраслью, и перед пациентом. И с каждым годом, с каждым днем, приближающим время «Ч», большинство отечественных производителей будут все больше работать «в урну». В конечном итоге это грозит — ни много ни мало — параличом отечественной фармацевтической отрасли и медикаментозным дефолтом системы здравоохранения Украины в целом. То есть, образно говоря, включен станок, печатающий валюту, для которой заранее известен срок девальвации. Нонсенс!

На фармацевтическом рынке Украины у нас нет врагов — у нас могут быть оппоненты: такие же участники рынка, как мы, либо сотрудники государственных органов, призванные формировать правила игры на этом рынке и удостоверять выполнение участниками этих правил. Но правила должны быть цивилизованными и едиными для всех участников — это аксиома, в то же время мы поставлены перед необходимостью ее доказывать! Если обратиться к примеру «Фармацевтической фирмы «Дарница», то мы готовы и стремимся работать на внешнем рынке — достигнутый на сегодняшний день уровень производства дает нам для этого все основания. У нас есть чем гордиться, и мы обязаны этим гордиться!

Давайте разберемся, что же на самом деле происходит. У нас в Украине существует и система лицензирования, то есть предоставления права на производство лекарственных препаратов, и система регистрации лекарственных препаратов, то есть предоставления права на их маркетинг на украинском рынке. Уже здесь проявляется первая, мягко говоря, «нелогичность» или дублирование — для чего же еще разрешать производство, как не для того, чтобы разрешать продавать выпущенную на нем продукцию ! Но мало того. В то же время, создана система добровольной сертификации фармацевтического производства на соответствие требованиям GMP. Плюс к тому действует система аттестации лабораторий — наряду с государственной системой их аккредитации (которая вообще может проводиться и на международном уровне).

Вместо единого процесса, четко прописанного и разобранного «по косточкам» в соответствующих рекомендациях ВОЗ и регуляторных требованиях ЕС процесса всесторонней экспертизы фармацевтического производства и его продукции, мы имеем геноцид отрасли! Фактически искусственно создана система поборов на каждом этапе, напоминающая слоеный пирог: хочешь выпускать и реализовывать лекарственные средства — плати трижды, дорогой производитель! И беда в том, что уклониться от такой «трижды платной» экспертизы у производителя нет никакой возможности — ведь у подавляющего большинства нет доступа к альтернативным экспертам! При подаче документов, например, в фармакологический центр отсутствует действенный механизм оспаривания (апеллирования) принимаемых им решений — базовая процедура, принятая в любом демократическом обществе. Выходит, производителю даже некому пожаловаться: если податель документов с чем-то несогласен или расценивает принятое решение как необоснованное, он вынужден обращаться к тому же должностному лицу, которое ему отказало. В итоге производитель — фундамент отрасли, поставляющий для нее основной субстрат, — оказывается абсолютно зависим от воли чиновников. А должны быть независимые эксперты — непосредственные участники процесса.

Система государственной регистрации лекарственных препаратов практически приватизирована органом, уполномоченным на то государством, — такого нет нигде в мире! К сожалению, многие операторы рынка воспринимают сложившуюся систему — и это не их вина — как должное, как некую данность. Вспоминается шевченковское: «Від молдаванина до фіна усе мовчить…» Но в области профессиональной деятельности нет ничего, что дается нам свыше, — все зависит от нас, операторов рынка. Пора просто открыть глаза и увидеть очевидное: то, что происходит сегодня в сфере лекарственного обеспечения в Украине, — это порочная система, представляющая собой изобретение чиновников, далеких от реалий фармации. И если мы работаем в условиях рыночной экономики, следовало бы потихоньку забывать Маркса с Энгельсом и почаще вспоминать Адама Смита и Давида Рикардо.

Система регулирования оборота лекарственных средств и, прежде всего, системы регистрации препартов, лицензирования и сертифицирования фармацевтического производства, предоставления оснований для работы контрольно-аналитических лабораторий — требуют глобальных структурных преобразований на законодательном уровне. Дальнейшее существование двойных стандартов в сфере оборота лекарственных средств в Украине недопустимо — стандарты должны быть едиными! И определять соответствие этим стандартам должен единый регуляторный орган (о чем не устает говорить в своих рекомендациях для стран ВОЗ). Соответственно экспертиза производства лекарственных препаратов и самих препаратов должна проводиться комплексно, следовательно, отчисления производителей за проведение экспертизы должны взиматься однократно и в четко установленных размерах. Над перечисленными мною регуляторными механизмами должен быть установлен жесткий контроль со стороны компетентной общественности, как это делается в цивилизованных странах.

Нам нет нужды изобретать велосипед в этой области — уже не одно десятилетие мировая научная мысль активно работает в этом направлении, существуют четкие рекомендации ВОЗ и законодательные акты ЕС в фармацевтической сфере. Уже более четверти века существует концепция основных лекарственных средств и их перечня: ведущие мировые эксперты убедительно обосновали стратегический путь для стран, стремящихся оптимизировать систему медикаментозного обеспечения своего населения. При ограниченных ресурсах системы здравоохранения, при явной недостаточности выделяемых для отрасли бюджетных средств этот путь — безопасные, эффективные и качественные лекарственные препараты, доступные для большинства населения.

Все цивилизованные — и стремящиеся к цивилизованному развитию — страны, которым небезразлично свое будущее и здоровье своего народа, стремятся идти по этому пути — идти осторожно, взвешивая каждый шаг, чтобы не оступиться. А что же мы? Может быть, новая государственная власть недостаточно четко обрисовала первоочередные задачи, стоящие перед Украиной в целом, — а значит, и перед каждой отраслью в отдельности? Может быть, недостаточно четко очерчены евроинтеграционные устремления нашей страны ..

Спокойно наблюдать за происходящим и отмалчиваться более нет никакой возможности. Решать судьбы своей отрасли должны профессионалы, и не следовало бы мешать им работать! Мы имеем на это не только моральное право, основанное на авторитете, заслуженном десятилетиями работы во имя здоровья наших соотечественников. Мы имеем на это фактическое право, поскольку в настоящее время уже мало чем отличаемся от передовых европейских производств: сегодня ряд украинских производителей — «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Фармак», «Борщаговский химико-фармацевтический завод» и «Фарма Старт» — уже готовы заявить о себе во весь голос. Достичь этого соответствия стоило колоссальных материальных и интеллектуальных вложений: мы заплатили сполна и сегодня требуем одного — честных, цивилизованных и одинаковых для всех правил работы на украинском фармацевтическом рынке, а также прозрачности деятельности и беспристрастности руководителей регуляторных органов фармацевтической отрасли Украины.

Мы убеждены: сегодня для фармацевтической отрасли Украины наступил исторический момент, когда она может стать зеркалом глобальных преобразований, происходящих на самом высоком государственом уровне. А именно — реально разграничить понятия власть и бизнес. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику: рекомендации ВОЗ, 2001 г. («Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14.10.2002 г.)

Уполномоченный орган регулирования лекарственных средств (УОРКЛС) — это организация, которая разрабатывает, внедряет и контролирует выполнение нормативных и законодательных актов, касающихся качества, безопасности и эффективности ЛС, а также правильность информации о препаратах. Ключевыми политическими моментами являются:

• обязательства государства по регулированию ЛС, в том числе: создание законодательной базы, обеспечение кадровыми и финансовыми ресурсами соответствующих служб;
• независимость и прозрачность деятельности уполномоченного регуляторного органа, отношений между регуляторным органом и министерством здравоохранения;
• поэтапный подход к оценке и регистрации ЛС; разграничение текущих и среднесрочных регистрационных процедур;
• обязательства по соблюдению требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), проведению инспекций и обеспечению выполнения законов;
• обеспечение доступа к средствам контроля ЛС (независимым лабораториям);
• регулирование продвижения ЛС на рынок

Для надлежащего выполнения своей роли в обществе УОРКЛС должны работать (и, как правило, работают) независимо, беспристрастно и решительно. Финансирование УОРКЛС должно осуществляться из государственного бюджета либо за счет сборов с производителей и клиентов. Однако в последнем случае УОРКЛС должны быть осторожны в своих решениях и гарантировать, что на решения о регистрации препаратов и лицензировании учреждений не влияет стремление получить побольше сборов от фармацевтических компаний и других клиентов.

Для обеспечения независимой работы УОРКЛС и во избежание конфликта интересов также важно разграничить регуляторные функции и функции лекарственного снабжения (деятельность УОРКЛС и организаций по управлению снабжением ЛС). В ряде случаев УОРКЛС могут делегировать независимому органу полномочия, проводить, например, оценку ЛС и проверку выполнения производителем требований GMP.

Одним из условий честной и ответственной деятельности УОРКЛС является прозрачность всех осуществляемых им процедур и решений для всех заинтересованных сторон. Прозрачность и открытость помогают предотвратить предвзятость и коррупцию. Ниже перечислены некоторые средства достижения прозрачности регулирования ЛС:

• Разработка и опубликование требований к информации, которую надлежит предоставлять УОРКЛС при подаче различных видов заявлений.
• Публикация критериев и ознакомление с процедурами, которые используют УОРКЛС при рассмотрении заявлений.
• Публикация решений УОРКЛС (периодическая публикация перечней ЛС, прошедших процедуры регистрации, перерегистрации или аннулирования) и информации, на основании которой эти решения принимались.
• Качество ЛС и изделий медицинского назначения является одним из критериев лицензирования, а его подтверждение — составной частью процесса регистрации.

Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны? Тематическая дискуссионная публикация ВОЗ, 1999 г. («Еженедельник АПТЕКА», № 16 (387) от 29.4.2003 г.)

Недостаточная дееспособность национальных систем регулирования лекарств (РЛ) объясняется разными причинами, основными из которых являются:

• отсутствие лекарственной политики, недостаточное и несовершенное законодательство о лекарствах;
• слабая политическая поддержка/воля;
• дефицит кадровых ресурсов;
• неудовлетворительное финансирование;
• отсутствие прозрачных регуляторных процедур;
• коррупция;
• обилие искаженной информации;
• недостаточное внимание к особенностям национальной культуры;
• ограниченное количество либо отсутствие потребительских и профессиональных ассоциаций;
• отсутствие приоритетов.

Часто столкновение интересов общественного и частного секторов ведет к коррупции, что вовсе не является специфической особенностью РЛ. Другими словами, коррупцию невозможно преодолеть «изолированно» от связанных с ней проблем.

Факторы, способствующие взяточничеству:

• широта полномочий;
• недостаточная степень отчетности должностных лиц или ее отстутствие;
• нечеткая формулировка положений государственной политики, которые можно по-разному трактовать, — повод для бюрократических проволочек или даже взяточничества в тех случаях, когда эти положения могут быть истолкованы в интересах предприятия;
• отсутствие в структуре государственной власти системы, например апелляционного суда или трибунала (для оспаривания решений, принятых регулярными органами), которая препятствует коррупции, обеспечивает контроль и служит противовесом;
• низкая оплата труда государственных служащих по сравнению с оплатой в частном секторе.

Существует ряд подходов к минимизации коррупции в РЛ, а именно:

• разработка соответствующего гражданского кодекса осуществления и культуры РЛ;
• создание действующего в строгом соответствии с установленными нормами управленческого аппарата, в котором система оплаты труда способствует честному выполнению чиновниками своих обязанностей;
• создание систем найма и продвижения сотрудников по службе в зависимости от их деловых качеств;
• сужение регуляторных властных полномочий;
• усиление ответственности путем создания механизмов контроля и наказаний;
• создание механизмов, с помощью которых граждане и группы потребителей могут предъявлять официальные жалобы, тем самым участвуя в борьбе с коррупцией;
• обеспечение прозрачности установленных норм и принимаемых решений;
• привлечение к ответственности за взяточничество;
• ротация должностных лиц или объединение их в команды в целях снижения частоты контактов между одними и теми же представителями регулирующих органов и субъектами регулирования.

В некоторых развивающихся странах коррупция возможна в случае, когда регулирующим должностным лицам или инспекторам, получающим зарплату от государства, в целях дополнительного заработка разрешается осуществлять коммерческую деятельность, например, иметь собственную аптеку, занимать руководящую должность в частной аптеке или компании. Естественно, такие ситуации приводят к конфликту интересов и коррупции. Странам, использующим такую схему, следут рассмотреть другие возможности для повышения уровня доходов чиновников. Одним из способов является взимание финансовых сборов за предоставление регуляторных услуг и использование вырученных средств для повышения заработной платы сотрудников.