Проект змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в України

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні

Відповідно до статті 14 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію» та Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженого Указом Президента України від 31.05.2011 № 634, з метою недопущення потрапляння на споживчий ринок України неякісної та небезпечної продукції

НАКАЗУЮ:

1. Унести до пункту 8.11 «Шприци» розділу 8 «Медична техніка» Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 № 28, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 04.05.2005 за № 466/10746 (зі змінами), такі зміни:

• у графі 3 абревіатуру та цифри «ГОСТ 24861-81» замінити абревіатурами та цифрами «ДСТУ ГОСТ 24861:2009»;
• у графі 4 абревіатуру, цифри та слова «ГОСТ 24861-81, р. 6-8; пункти 9.2; 19; 20.1, дод. В; С» замінити абревіатурами, цифрами та словом «ДСТУ ГОСТ 24861:2009, пункти 5.8-5.13; 5.17-5.18; 5.23; 5.36-5.38; 8.5».

2. Департаменту технічного регулювання забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Державному підприємству «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» після державної реєстрації цього наказу в Міністерстві юстиції України забезпечити його опублікування в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України — керівника апарату Павленка В.П.

Аналіз регуляторного впливу

1. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу «Про внесення змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні», затвердженого наказом Держспоживстандарту від 01.02.2005 № 28, зареєстрованим в Мін’юсті 04.05.2005 за № 466/10746 (далі — наказ) підготовлений Мінекономрозвитку відповідно до статті 14 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію» та Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженого Указом Президента України від 31.05.2011 № 634, з метою недопущення потрапляння на споживчий ринок України неякісної та небезпечної продукції.

Необхідністю внесення змін до Переліку є скасування ГОСТ­у 24861-81 «Шприцы инъекционные однократного применении. Типы, основне параметры и размеры. Общие технические условия». Натомість у 2011 році введений в дію ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови».

Наказом передбачається внести зміни у розділ 8 «Медична техніка» пункт 8.11 «Шприци» Переліку, затвердженого наказом Держспоживстандарту від 01.02.2005 № 28, зареєстрованим в Мін’юсті 04.05.2005 за № 466/10746, в частині заміни ГОСТу 24861-81 на гармонізований ДСТУ ГОСТ 24861:2009.

2. Цілі державного регулювання

Концептуальною метою, покладеною в основу проекту регуляторного акта, є посилення відповідальності виробників та постачальників за дотримання вимог, встановлених чинними в Україні нормативними документами.

Мета прийняття наказу полягає в необхідності актуалізації Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні відповідно до чинних національних стандартів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту цього регуляторного акта було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Не вносити зміни до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні (далі — Перелік). Такий підхід продовжить практику щодо потрапляння на споживчий ринок України неякісних та небезпечних шприців, які не відповідають вимогам чинних в Україні стандартів.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до Переліку в частині заміни ГОСТу 24861-81 на гармонізований ДСТУ ГОСТ 24861:2009.

4. Механізм, який пропонується застосовувати для розв’язання проблеми

У 2011 році введений в дію ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови» на заміну скасованого ГОСТу 24861-81 «Шприцы инъекционные однократного применении. Типы, основныепараметры и размеры. Общие технические условия»

Внесення змін до Переліку сприятиме створенню підґрунтя для недопущення потрапляння на споживчий ринок України шприців, які загрожують безпеці життю людей.

Зазначені заходи забезпечать розв’язання проблеми щодо відповідності шприців, які виробляються та ввозяться на митну територію України, вимогам національних стандартів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей

Впровадження цього нормативно-правового акта обумовить підвищення якості та безпеки шприців, уникнення небезпеки для життя та здоров’я громадян.

Зовнішні фактори (прискорення або уповільнення темпів економічного зростання, політичні впливи) на дію акта не впливатимуть.

6. Очікувані результати прийняття акта

Впровадження цього нормативно-правового акта забезпечить недопущенню потрапляння на споживчий ринок України небезпечних та неякісних шприців.

З набранням чинності наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потрібно.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не обмежений в часі і залежатиме від змін законодавства з питань сертифікації певних видів продукції.

8. Визначення показників результативності акта

Реалізація регуляторного акта матиме суттєвий позитивний вплив на розвиток вітчизняного виробництва шприців, за рахунок недопущення потрапляння на споживчий ринок України небезпечних та неякісних шприців із-за кордону.

Електронну версію проекту наказу розміщено на сайті Мінекономрозвитку у розділі «Обговорення проектів документів» для громадського обговорення, а після прийняття буде оприлюднено у ЗМІ, на сайті Верховної Ради України, у нормативно-правовій системі «Ліга».

Негативних наслідків впливу на сферу міського електротранспорту України не очікується.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюється шляхом обробки показників результативності.

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження здійснюватиметься не пізніше двох років після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде проводитись один раз на три роки після відстеження регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Аналіз регуляторного впливу підготовлений Департаментом технічного регулювання Мінекономрозвитку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!