Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 04.09.2002 р. № 331

Відповідно до наказу МОЗ України від 15.02.2002 р. № 60 «Щодо складу комісії для розгляду питань визначення належності до лікарських засобів чи іншої категорії продукції»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Тимчасове положення про комісію Міністерства охорони здоров’я з питань визначення належності до лікарських засобів чи іншої категорії продукції (додається) на термін дії до 01.01.2003 року.

2. Увести до складу комісії МОЗ з питань визначення належності продукції до лікарських засобів чи іншої категорії, яка подається на реєстрацію у МОЗ України, затвердженого наказом МОЗ України від 15.02.2002 № 60 «Щодо складу комісії для розгляду питань визначення належності до лікарських засобів чи іншої категорії продукції»:

Сердюка А.М. — заступник Голови, чл.-кор. АМН, заслужений діяч науки і техніки України, д-р. мед. наук, професор, директора Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва (далі — ІГМЕ)

Для розгляду питань щодо біологічно активних добавок та лікарських домішок до харчових продуктів:

Гуліч Марію Павлівну, д-р. мед. наук, завідуючу лабораторією гігієни харчування ІГМЕ

Для розгляду питань щодо косметичних засобів:

Волощенка Олега Ігнатовича, заслуженого діяча науки і техніки України, д-р. мед. наук, професора, завідуючого лабораторією гігієни нових хімічних матеріалів, препаратів та біомоніторингу ІГМЕ

Для розгляду питань щодо засобів, які використовують для профілактики та боротьби із збудниками хвороб та паразитами:

Корчак Галину Іванівну, д-р. мед. наук, завідуючу лабораторією санітарної мікробіології і вірусології ІГМЕ

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Бобильову О.О.

ТИМЧАСОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
ПРО КОМІСІЮ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я З ПИТАНЬ ВИЗНАЧЕННЯ НАЛЕЖНОСТІ ДО ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЧИ ІНШОЇ КАТЕГОРІЇ ПРОДУКЦІЇ

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1 Комісія МОЗ з питань визначення належності продукції до лікарських засобів чи іншої категорії, яка подається на реєстрацію у МОЗ України (далі — Комісія), створена Міністерством охорони здоров’я України відповідно до наказу МОЗ від 01.11.2001 № 443 «Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів» (зареєстровано в Мін’юсті України за № 975/6166 від 20.11.2001) для:

• визначення належності продукції до лікарських засобів чи іншої категорії;

• підготовки висновків та рекомендації щодо застосування процедури експертизи та реєстрації цих речовин як лікарського засобу чи порядку, передбаченого для інших категорій продукції.

1.2 У своїй діяльності Комісія керується положеннями чинного законодавства, нормативно-правовими актами МОЗ України та цим положенням.

1.3 Комісію очолює Голова, який має трьох заступників.

1.4 Чисельність Комісії визначає Міністерство охорони здоров’я, і вона становить 24 особи. Персональний склад Комісії затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

2. ЗАВДАННЯ КОМІСІЇ

2.1 Проведення попередньої експертизи матеріалів на засоби, які надходять на реєстрацію до Міністерства охорони здоров’я України як продукція, що використовується для профілактики та боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби, лікарські домішки до харчових продуктів.

2.2 Підготовка висновків щодо належності продукції, зазначеної у п. 2.1, до лікарських засобів чи іншої категорії.

2.3 Підготовка рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо застосування процедури експертизи та реєстрації цієї продукції (як лікарського засобу чи порядку, передбаченого для інших категорій продукції).

2.4 Підготовка рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо вимог від заявників додаткових матеріалів для визначення належності продукції до лікарських засобів або іншої категорії продукції, проведення додаткових випробувань продукції з метою визначення їх належності до лікарських засобів або іншої категорії продукції тощо.

3. ПОВНОВАЖЕННЯ КОМІСІЇ

Відповідно до результатів розгляду матеріалів на засоби, які надходять на реєстрацію до Міністерства охорони здоров’я України як продукція, що використовується для профілактики та боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби, лікарські домішки до харчових продуктів, надавати Міністерству охорони здоров’я рекомендації щодо:

• застосування процедури експертизи матеріалів та реєстрації цих речовин як лікарського засобу чи порядку, передбаченого для інших категорій продукції;

• переліків додаткових матеріалів, які необхідні, слід надати заявнику для визначення належності продукції до лікарських засобів або іншої категорії продукції;

• проведення додаткових випробувань продукції з метою визначення їх належності до лікарських засобів або іншої категорії продукції;

• гармонізації вимог до експертизи матеріалів на засоби, які використовують для профілактики та боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби, лікарські домішки до харчових продуктів, які надходять на реєстрацію до МОЗ України, з метою визначення належності їх до лікарських засобів чи іншої категорії продукції вимогам міжнародної практики.

4. РЕГЛАМЕНТ РОБОТИ КОМІСІЇ

4.1 Організаційною формою діяльності Комісії є засідання, до порядку денного якого включаються розгляд та обговорення висновків і пропозиції членів Комісії за результатами попередньої експертизи матеріалів на засоби, які надходять на реєстрацію до Міністерства охорони здоров’я України як продукція, що використовується для профілактики та боротьби із збудниками хвороб або паразитами, лікарські косметичні засоби, лікарські домішки до харчових продуктів, та інших питань Комісії.

Засідання Комісії проводяться згідно із затвердженим планом один раз на тиждень. За рішенням Голови або виконуючого його обов’язки, Комісія може проводити позачергові засідання або прийняти рішення у робочому порядку шляхом візування проекту рішення більшістю членів Комісії.

Рішення Комісії вважається прийнятим у робочому порядку, якщо його завізувала більшість членів Комісії, за умови обов’язкової наявності погодження (візи) більшості членів Комісії, до компетенції яких відноситься порушене питання.

4.2 Засідання Комісії проводить Голова Комісії або один з його заступників. Рішення Комісії приймається на засіданні простою більшістю голосів за наявністю двох третин її членів, до компетенції яких відносяться порушені питання. У разі рівності голосів перевага надається рішенню, за яке проголосував Голова Комісії або виконуючий його обов’язки.

4.3 На засіданні Комісії ведеться протокол, який оформляється Секретарем Комісії. Рішення Комісії підписується Головою Комісії або виконуючим його обов’язки.

Секретар Комісії (далі — Секретар) здійснює заходи щодо підготовки проведення засідань Комісії, у тому числі протокольного оформлення підсумків засідання, а також забезпечення матеріалами та документообігу.

Секретар отримує матеріали, які надійшли до Управління санітарно-епідеміологічного нормування, регламентації, експертиз та реєстрів (далі — Управління), щодо продукції, визначеної наказом МОЗ України від 01.11.2001 № 443 «Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів», протягом двох днів після їх надходження до Управління.

Секретар протягом не пізніше двох днів доводить до відома Голови Комісії, а за його відсутності заступника Голови, які визначають експерта із складу Комісії.

Експерт протягом трьох днів здійснює попередню експертизу матеріалів щодо можливості належності цієї продукції до лікарських засобів і передає висновок та рекомендацію Секретарю, який у денний термін повідомляє про результати попередньої експертизи Голову Комісії, а за його відсутності заступника та вносить питання до порядку денного чергового засідання.

Матеріали, які подаються до МОЗ по реєстрації харчових продуктів, що містять лікарські домішки, біологічно активних добавок, косметичних засобів та засобів, які використовують для профілактики та боротьби із збудниками хвороб і паразитами, надходять до Управління і визначаються ним як такі, що не відносяться до лікарських засобів, направляються на експертизу та реєстрацію в установленому порядку.

Перелік продукції, матеріали на яку направлені Управлінням, в установленому порядку без розгляду на Комісії надаються Секретарю для ознайомлення членів Комісії під час чергового її засідання.

У випадку, якщо Комісія визначить, що продукція, матеріали на яку були направлені Управлінням на експертизу, має ознаки лікарського засобу, відповідні матеріали направляються до Комісії на попередню експертизу і прийняття остаточного рішення щодо віднесення її до лікарських засобів.

4.4. Протоколи про прийняті рішення Комісії направляються до Управління.

При прийнятті рішення Комісії щодо належності продукції до лікарських засобів Секретар готує проект відповідного листа Заявнику з переліком документів, які необхідно надати для реєстрації цієї продукції як лікарського засобу в порядку, визначеному постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422, і передає до Управління для направлення Заявнику в установленому у МОЗ України порядку.

При прийнятті рішення Комісії щодо неналежності продукції до лікарських засобів матеріали щодо експертизи та реєстрації направляються Управлінням в установленому порядку.