Питання щодо передліцензійних перевірок обговорено в Держлікслужбі України

Під час заходу було обговорено проекти таких нормативно-правових актів:

• постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 906»;
• наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
• наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Відкриваючи нараду, Олександр Кропивний, директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, нагадав, що законом № 4196-VI внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Згідно із цими змінами ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами видаватиметься після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобам и (далі — Ліцензійні умови).

Олена Речкіна, заступник директора Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — начальник відділу контролю за дотриманням вимог належних дистрибуторської та аптечної практик Держлікслужби України, презентувала ту частину проектів нормативно-правових актів, які стосуються оптової й роздрібної ланки фармацевтичного ринку.

Держлікслужбою України запропоновано спростити процедуру ліцензування, вилучивши норму щодо необхідності оформлення паспорта аптечного закладу. Замість нього заявник надаватиме до Держлікслужби України відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам, підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Таким чином, виникає необхідність у внесенні змін до постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», та визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 04.10.2010 р. № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)». Крім того, потребують внесення змін і Ліцензійні умови — необхідно зазначити форми відомостей, які подаються для отримання ліцензії.

Держлікслужбою України запропоновано такий порядок передліцензійної перевірки для осіб, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарським засобами: заявник подає до Держлікслужби України заяву та відомості за встановленою формою про наявність матеріально-технічної бази й кваліфікованого персоналу. Протягом 3 днів триває попередній розгляд документів Держлікслужбою України.

Якщо документи оформлені з порушенням вимог Закону № 4196-VI, то приймається рішення про відмову в їх розгляді, в іншому випадку дається доручення територіальному органу Держлікслужби України провести перевірку. Протягом наступних 3 днів територіальний орган проводить перевірку структурного підрозділу заявника та за її результатами складає акт, який подається до Держлікслужби України в електронному вигляді. Порядок взаємодії між Держлікслужбою України та її територіальними органами буде врегульовано окремим внутрішнім наказом. Наступний крок — розгляд фахівцями Держлікслужби України документів заявника разом з актом, складеним територіальним органом за результатами перевірки на предмет:

• відповідності інформації про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, зазначеної в акті, тій, що зазначена у відомостях, поданих заявником для отримання ліцензії;
• відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу вимогам Ліцензійних умов.

На прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії відводиться 3–4 робочі дні.

Питання передліцензійної перевірки виробників було висвітлено Наталею Тахтауловою, начальником Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України. Вона зазначила, що в акті перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам стосовно промислового виробництва лікарських засобів враховано вимоги Державної служби з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва щодо уніфікованих актів перевірки. Передліцензійна перевірка включатиме перевірку відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю.

Під час обговорення змін до Ліцензійних умов Наталя Литвиненко, заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва, начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Держлікслужби України, звернула увагу представників громадськості на те, що змінами до законодавства передбачено, що до ліцензії додаватиметься додаток, у якому має зазначатися перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. На виконання цієї вимоги Держлікслужбою України розроблено додаток 12 до Ліцензійних умов, яким регулюється форма додатку до ліцензії. Додаток до ліцензії повинен складатися окремо за кожним місцем провадження діяльності підприємства з перерахуванням типів лікарських засобів, які виготовляються за конкретною адресою. У ньому також вказуватимуться особливі умови провадження діяльності.

Представники Держлікслужби України взяли до уваги зауваження, висловлені під час обговорення проектів. О. Кропивний зазначив, що всі пропозиції до вищезазначених актів представники асоціацій можуть надсилати до Держлікслужби України в електронному вигляді. Уже найближчим часом буде проведено наступні наради робочої групи окремо з представниками оптової та роздрібної ланок, а також із виробниками лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!